人POLE基因突變檢測試劑盒、人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）、人微衛星不穩定性（MSI)基因檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管
（略）婦幼保健院人POLE基因突變檢測試劑盒、人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）、人微衛星不穩定性（MSI)基因檢測試劑盒
（多重熒光PCR-毛細管電泳法）、乳腺癌TOP2A基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）項目公開談價及試用公告
我院擬對人POLE基因突變檢測試劑盒（測序法）、人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）、人微衛星不穩定性（MSI)基因檢測試劑盒、（多重熒光PCR-毛細管電泳法）、乳腺癌TOP2A基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）進行公開談價及試用采購，現歡迎符合相關條件的供應商參與響應。
一、采購項目名稱：（略）
（略）
項目名稱：（略）
需求科室
1
人POLE基因突變檢測試劑盒（測序法）
病理科
2
人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
病理科
3
人微衛星不穩定性（MSI)基因檢測試劑盒
（多重熒光PCR-毛細管電泳法）
病理科
4
乳腺癌TOP2A基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
病理科
本次采購分標段實施，投標單位：（略）
二、采購項目說明：
1、（略）中標產品（附產品中標編碼及其名稱：（略）
2、（略）上為該產品的配送企業（（略）截圖）；
3、產品特性參考特點：
標段一、人POLE基因突變檢測試劑盒（測序法）：
1
適用范圍：搭配POLE引物用于定性檢測POLE基因9-14號外顯子上的突變；
2
提供POLE9-14號外顯子引物與探針試劑；
3
要求適用Sanger測序法；
4
要求醫療器械備案證；
5
有效期≥12個月；
6
適（略）面主流熒光定量PCR儀器、基因分析儀；
標段二、人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）：
1
用于體外定性檢測乳腺癌石蠟包埋組織（FFPE）樣本DNA中人類PIK3CA基因的熱點突變檢測；
2
要求三類醫療器械注冊證；
3
適用樣本類型及時限：石蠟包埋組織、3年以內；
4
試劑盒中的H1047R、H1047L、E545D3種突變均可以檢出10ngDNA樣品中含量低至1%的基因突變，E542K和E545K可以檢出10ngDNA樣品中含量低至2%的基因突變；
5
可耐受10ng野生型人類基因組DNA，無非特異；
6
適（略）場上大部分機型和開放型耗材；
標段三、人微衛星不穩定性（MSI)基因檢測試劑盒
（多重熒光PCR-毛細管電泳法）：
1
適用范圍：用于體外定性檢測人結直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋組織切片樣本中六個微衛星位點(BAT25、BAT26、NR21、NR24、NR27、MONO27）的不穩定狀態；
2
檢測原理：多重熒光PCR+毛細管電泳法；
3
使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經加熱可以選擇性地降解U-DNA，以防止PCR擴增產物的污染；
4
檢測位點：Bat25、Bat26、NR21、NR24、NR27、MONO27檢測，同時檢測兩個五核苷酸及性別位點進行質控；
5
性能指標：
5.1
最低檢測濃度：5ng/μL；
5.2
最低突變比例：10%突變；
5.3
重復性：檢測MSI-H與非MSI-H兩種類型，重復10次，符合率為100%
6
檢測流程簡單，要求有標準的SOP；
7
要求有三類醫療器械注冊證；
8
有效期≥12個月；
標段四、乳腺癌TOP2A基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：
1
適用范圍：運用于需要檢測TOP2A的乳腺癌患者；
2
要求一類醫療器械注冊證；
3
檢測原理：堿基互補配對；
4
線性范圍：探針靈敏度≥98%、特異性≥98%；
5
適配的熒光波長：DAPI（367/452）、Green（496/520）及Orange（552/576）；
三、投標人資格要求：
投標人參加本次采購活動除應當符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定外，還必須具備以下特定資格要求：
所投產品有效完整的醫療器械注冊證或備案憑證1.1一類醫療器械：所投產品的備案憑證
1.2二類、三類醫療器械：中華人民共和國醫療器械注冊證
2.生產商的醫療器械生產許可證或備案憑證復印件（醫療器械生產許可證如有醫療器械生產產品登記表的須一并提供；進口產品除外）
3.投標人醫療器械企業經營許可證或備案憑證
3.1一類醫療器械：無需
3.2二類醫療器械：投標人第二類醫療器械經營備案憑
3.3三類醫療器械：投標人醫療器械經營許可證。
四、文件獲取：（略）
試劑耗材類參見本公告，無其他采購文件。
五、響應文件要求：
1.響應文件每個標段一式兩份，每份裝訂成冊，放在一個文件袋中（文件袋封面以及響應文件首頁格式見附件1）。
2.響應文件包含：
2.1營業執照副本（三證合一）復印件；
2.2法定代表人授權委托書（格式見附件2）；
2.3法定代表人及被授權人身份證復印件；
2.4醫療器械經營許可證或備案憑證復印件；
2.5生產廠家營業執照（進口產品除外）、廠家授權書（或在省、市平臺具備相關產品配送權限）復印件；
2.6產品醫療器械注冊證或備案憑證復印件；
2.7生產廠家醫療器械生產許可證或備案憑證（進口產品除外）；
2.8報價單（格式見附件3）；
2.9其他：相關產品介紹、產品彩頁或照片、有必要的價格證明文件（省（略）中標價、發票等）。
注：以上材料加蓋公章放入文件袋中。所投產品若非醫療器械，以上（2.4）（2.6）（2.7）無需提供，但需補充提供非醫療器械情況說明材料。
3.報價單需列明本次采購中項目所涉及的所有必需或配套產品，包括但不限于相關配套試劑耗材、定標液、質控品等，投標時未列明但后期必須配合使用的視為免費提供；
4.本次采購采取一次報價方式：（略）
六、響應文件接收信息：
1.響應文件按要求裝訂后，（略）。
2.接收截止時間：2025年9月11日16：00止（過時恕不接收）
3.接收方式：（略）
4.接收地點：（略）
5.文件接收（聯系人：（略）
七、評審有關信息：
1.評審時間：2025年9月16日8:30
2.評審地點：（略）
3.開標日投標供應商無需到開標現場參與評審。
4.成交單位：（略）
八、本次采購聯系事項：
1.聯系人：（略）
聯系電話：（略）
聯系地址：（略）
2.有關本次采購活動方面的問題,可來人、來函（傳真）或電話聯系。
附件1：文件袋封面以及響應文件首頁格式
響應文件
（略）：
（略）及名稱：（略）
投標單位：（略）
聯系人：（略）
投標日期：
附件2：法定代表人授權委托書格式
法定代表人授權委托書
（略）：
日期：
（略）婦幼保健院：
系中華人民共和國合法企業，（略）（單位：（略）
（略）（單位：（略）
在撤銷授權的書面通知送達你處以前，本授權書一直有效，被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。
被授權人情況：
姓名：性別：電話：
（略）碼：
單位：（略）
法定代表人（簽字或蓋章）：
附件3：報價單格式
報價單
（略）
標段名稱：（略）
醫療器械注冊證名稱：（略）
（略）
（略）、規格
產品品牌
制造商及產地
省、市中標編碼
（未中標不填）
27位醫保耗材分類編碼
對應省、市集中采購中標價（未中標不填）
本次投標報價
1
注射器
一次性使用無菌注射器
國械準注2019******
10ml帶針
**
**山東
TY*******
*元/支（無錫）
*元/支
投標單位：（略）
法定代表人或授權代表：（簽字或簽章）
聯系方式：（略）