國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室（國家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室）是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的承擔(dān)特定動(dòng)物疫病防控核心任務(wù)的機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著保障養(yǎng)殖業(yè)安全、公共衛(wèi)生安全、食品安全及生態(tài)安全的關(guān)鍵職能，是動(dòng)物疫病防控、獸醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的 “中樞機(jī)構(gòu)。中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)診斷室的處長李琦，基于其在工作單位的多年工作經(jīng)驗(yàn)，為大家詳細(xì)介紹了國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展變化、相關(guān)職能以及未來優(yōu)化路徑等。

李琦，高級獸醫(yī)師，中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)診斷室處長，其長期從事傳染性疾病的防控工作及相關(guān)流行病學(xué)和病原學(xué)等方面的研究，先后承擔(dān)了國家科技重大專項(xiàng)、省重大攻關(guān)和協(xié)作項(xiàng)目等20多項(xiàng)，是獲得國務(wù)院政府特殊津貼的動(dòng)物疫病領(lǐng)域的知名專家。

一、全國獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)情況

全國獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室整體情況：近五年全國約有 3380 家防疫監(jiān)督體系內(nèi)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，分布呈橄欖球狀，國家級和省級占比小，地市級和縣區(qū)級占比大。實(shí)驗(yàn)室生物安全等級二級最多，占比 2/3。人員情況基本穩(wěn)定，國家級和省級有所增加，縣區(qū)級基本不變，但專職檢測人員少。關(guān)鍵設(shè)備穩(wěn)步提升，各地主要檢測儀器設(shè)備擁有率提高。

體系實(shí)驗(yàn)室能力比對情況：近五年體系實(shí)驗(yàn)室能力比對保持高位，連續(xù) 5 年比對正確的省份達(dá) 26 個(gè)。去年審核涉及 12 個(gè)病種，非瘟檢測水平逐步提升，不合格僅 1 家。各省推動(dòng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員競賽，已 12 個(gè)省舉辦，項(xiàng)目側(cè)重不同，國家爭取舉辦國賽并納入基層人員考核依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)建設(shè)情況：信息系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室中發(fā)揮重要協(xié)同和自動(dòng)化作用，目前 16 個(gè)省業(yè)務(wù)中心建立數(shù)據(jù)庫，5 個(gè)中心加快建立，國家中心也在更新完善。

二、國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室職能與發(fā)展方向

全國獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室涉及國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物防疫監(jiān)督體系實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室和海關(guān)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室。國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室分為國家參考實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，主要負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)動(dòng)物疫病的確診、流調(diào)、防控等職責(zé)。動(dòng)物防疫監(jiān)督體系實(shí)驗(yàn)室又分為國家、省級、市級、縣級等四個(gè)級別的疫控中心實(shí)驗(yàn)室，均承擔(dān)著全國各地的動(dòng)物疫病全鏈條防控全職能。

國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主要承擔(dān)疫病監(jiān)測分析與預(yù)警職能，包括流行病學(xué)分析預(yù)警和毒株分離鑒定保藏；制定標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋文字、實(shí)物和驗(yàn)證工具；開展科研推廣，針對診斷試劑和新型疫苗研發(fā)并推廣；進(jìn)行國際合作，如藍(lán)耳參考實(shí)驗(yàn)室開展跨境防控合作；參與疫情應(yīng)急處置。

國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室未來發(fā)展方向：提高創(chuàng)新能力，升級檢測技術(shù)，研究新型疫苗；提高預(yù)警能力，與三方機(jī)構(gòu)合作，建立序列數(shù)據(jù)庫，解決發(fā)現(xiàn)和報(bào)告陽性病例機(jī)制問題；提高標(biāo)準(zhǔn)樣品利用和試劑驗(yàn)證能力；提高國際協(xié)作能力；提高帶動(dòng)能力，為行業(yè)提供培訓(xùn)平臺(tái)；提高應(yīng)急響應(yīng)能力，優(yōu)化樣本采集，增加被動(dòng)監(jiān)測樣本。

國家疫控中心獸醫(yī)診斷室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)行政管理機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測（春防秋控、疫情應(yīng)急檢測、種畜場疫情監(jiān)測）、動(dòng)物防控技術(shù)研究（毒株分離鑒定/保藏、診斷試劑/疫苗研發(fā)）、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（質(zhì)控控制、質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)）等方面的技術(shù)支撐，先后完成了20項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)，并獲得了21個(gè)新獸藥證書和批準(zhǔn)文號。

三、國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)化路徑

未來國家級獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，將在參考實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)基礎(chǔ)上，深化實(shí)驗(yàn)室間合作，建立定期主要流行毒株信息公開發(fā)布和信息共享機(jī)制，完善疫病監(jiān)測體系；強(qiáng)化常見重要?jiǎng)游镆卟〉目鞕z技術(shù)、鑒別診斷和儲(chǔ)備診斷技術(shù)；開展防疫技術(shù)研究，研發(fā)新型疫苗和生物制劑，發(fā)揮體系優(yōu)勢進(jìn)行技術(shù)提升和示范推廣。

四、學(xué)習(xí)心得

重要?jiǎng)游镆卟z測試劑和檢測技術(shù)的開發(fā)和推廣，仍然是未來發(fā)展的重中之重；了解重要?jiǎng)游镆卟〉臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最新開發(fā)進(jìn)展，提高試劑盒的質(zhì)量與性能；關(guān)注新發(fā)傳染病的流行情況和疫苗開發(fā)情況，提升相關(guān)疫病的認(rèn)知水平，為未來檢測試劑和技術(shù)的開發(fā)進(jìn)行必要的知識(shí)儲(chǔ)備。

中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)《主要?jiǎng)游镆卟≡\斷檢測方法驗(yàn)證技術(shù)說明的通知》皆在解決兩個(gè)問題：①如何選擇動(dòng)物疫病診斷試劑（盒）商品化產(chǎn)品。②部分動(dòng)物疫病分子生物學(xué)診斷試劑（盒）商品化產(chǎn)品存在缺口，如何對標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證。

徐琦，中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)診斷室副處長，高級獸醫(yī)師,從事動(dòng)物疫病監(jiān)測診斷和防控技術(shù)研究工作，先后參加國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系。北京市生豬創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等多項(xiàng)課題研究，在動(dòng)物疫病監(jiān)測檢測技術(shù)應(yīng)用與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

一、核心原則與驗(yàn)證方法

明確標(biāo)準(zhǔn)方法（國際/ 國家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）定義，依據(jù) CNAS-CL01:2020《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室引入檢測方法前，需驗(yàn)證能否正確地運(yùn)用該方法進(jìn)行驗(yàn)證，不僅需要識(shí)別人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等能夠滿足方法規(guī)定的要求，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。

準(zhǔn)確性：樣品值和真實(shí)值一致性的程度。衡量準(zhǔn)確性：分析特異性和分析敏感性。?

精確性：多次檢測結(jié)果之前的一致性程度。衡量精確性：重復(fù)性。

分析特性：包含分析敏感性、分析特異性；

診斷特性：包含診斷敏感性、診斷特異性；

可重復(fù)性：包含重復(fù)性和再現(xiàn)性。

標(biāo)準(zhǔn)方法體系驗(yàn)證：至少驗(yàn)證一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法的分析敏感性（最低檢測線），分析特異性和重復(fù)性。?

非標(biāo)方法體系驗(yàn)證：評估分析敏感性、分析特異性、診斷敏感性、診斷特異性、重復(fù)性。?

商品化試劑的評價(jià)原則：非洲豬瘟、偽狂犬病、口蹄疫、豬繁殖與呼吸綜合征、禽白血病、禽流感（H5/H7亞型）、新城疫、布魯氏菌病、小反芻獸疫等疫病抗體；非洲豬瘟、豬繁殖與呼吸綜合征、禽流感（H5/H7亞型）、口蹄疫等疫病抗原。需選用有合法合規(guī)的檢測試劑（盒）產(chǎn)品，選用商品化試劑時(shí)，參照驗(yàn)證程度開展評價(jià)，至少驗(yàn)證分析敏感性、分析特異性、重復(fù)性是三個(gè)指標(biāo)。

二、如何設(shè)置實(shí)驗(yàn)用于評價(jià)結(jié)果?

1、針對驗(yàn)證分析敏感性的實(shí)驗(yàn)設(shè)置

分析敏感性：在95%置信水平下，穩(wěn)定檢測出最低檢測濃度。?

一級操作：以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為靶點(diǎn)，用基質(zhì)去梯度稀釋，每個(gè)梯度做三個(gè)重復(fù)，以上三個(gè)重復(fù)都是陽性的那個(gè)最大的稀釋倍數(shù)作為LOD，作為階梯檢測線。?

二級操作：在100%陽性和陰性的稀釋度繼續(xù)拓展，進(jìn)行加密的稀釋，每個(gè)稀釋度做20個(gè)重復(fù)，以90%-99%陽性率的最大稀釋倍數(shù)為最低檢測線。重復(fù)越多，可信度越高。

血清學(xué)檢測項(xiàng)目：兩倍的對比稀釋，每個(gè)稀釋度設(shè)3個(gè)重復(fù)。判定：與所有重新檢測結(jié)果均為陽性的最高稀釋倍數(shù)作為檢測靈敏度認(rèn)證，對于血清學(xué)，不同方法類型的分析敏感性存在差異。?

2、針對驗(yàn)證分析特異性的實(shí)驗(yàn)設(shè)置?

分析特異性：主要區(qū)分目標(biāo)分析物和干擾性的能力。?

干擾物主要為：（1）內(nèi)源、外源干擾物，影響最多的是核酸提取效率；（2）排除其他病原和抗體；（3）同病種的其他血清型或基因型。

分子生物學(xué)和血清學(xué)驗(yàn)證，至少3種同物種其他疫病的陽性樣品。 基質(zhì)的影響：糞便、精液、時(shí)間較長的抗凝血，擴(kuò)增效率有差異。

?3、診斷敏感性和特異性驗(yàn)證?

診斷敏感性：真陽性動(dòng)物中，檢測結(jié)果是陽性的動(dòng)物所占比例。

診斷特異性：真陰性動(dòng)物中，檢測結(jié)果是陰性的動(dòng)物所占比例。

總符合率：指評價(jià)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)（或基準(zhǔn)）一致的比例。

Kappa系數(shù)：通過統(tǒng)計(jì)方法排除隨機(jī)誤差，提供更可靠的評估標(biāo)準(zhǔn)。

針對診斷敏感性和診斷特異性推薦：分子生物學(xué)方法，診斷敏感性超過90%；血清學(xué)：診斷敏感性超過85%；Kappa系數(shù)大于0.8。 驗(yàn)證方法存在難點(diǎn)：樣本盤，設(shè)置數(shù)量：根據(jù)篩查目的，可進(jìn)行陽性、陰性樣品數(shù)量調(diào)整。?

試劑敏感性和特異性的選擇策略：根據(jù)流行率選擇適合的試劑/方法診斷敏感性、特異性； 動(dòng)物疫病暴發(fā)流行時(shí)，真實(shí)流行率較高，此時(shí)應(yīng)注重診斷敏感性；疫病進(jìn)入穩(wěn)定控制甚至凈化階段，真實(shí)流行率降低，此時(shí)注重診斷特異性。

?4、重復(fù)性驗(yàn)證

包含重復(fù)性和再現(xiàn)性驗(yàn)證。

重復(fù)性：在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，同一個(gè)方法，做批間和批內(nèi)測量的一致性。包含批內(nèi)重復(fù)性、批間重復(fù)性和板內(nèi)重復(fù)性。需 4-8 份不同陽性度及陰性樣品。

再現(xiàn)性：在不同實(shí)驗(yàn)室同一個(gè)方法驗(yàn)證結(jié)果一致的能力。?

三、學(xué)習(xí)心得

針對目前實(shí)驗(yàn)室以及客戶的試劑盒選擇，我們應(yīng)該根據(jù)檢測目的以及分析敏感性、診斷特異性、重復(fù)性等進(jìn)行選擇。尤其是針對客戶服務(wù)時(shí)，根據(jù)畜禽臨床癥狀以及疫病情況進(jìn)行合理推薦以及專業(yè)技術(shù)建設(shè)。

結(jié)合內(nèi)蒙古地區(qū)實(shí)際情況，分享了省級疫控機(jī)構(gòu)在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理中的面臨的主要挑戰(zhàn)、管理目標(biāo)、總結(jié)啟示及未來方向，為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的功能定位和效能提升積累了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

郭宇，內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心診斷實(shí)驗(yàn)室主任、內(nèi)蒙古獸醫(yī)學(xué)會(huì)副秘書長、理事會(huì)理事、同時(shí)擔(dān)任國家非洲豬瘟無疫小區(qū)評審專家。研究方向主要為預(yù)防獸醫(yī)學(xué)，具體涉及獸醫(yī)微生物學(xué)與免疫學(xué)、動(dòng)物疫病實(shí)驗(yàn)室檢測、動(dòng)物疫病防控與凈化等領(lǐng)域。

一、實(shí)驗(yàn)室管理的核心價(jià)值與挑戰(zhàn)

（一）核心價(jià)值

1、技術(shù)支撐：動(dòng)物疫病監(jiān)測、診斷、監(jiān)測的“哨所”，為防控決策提供數(shù)據(jù)支持；

2、質(zhì)量保障：檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響疫情處置效率（如非洲豬瘟、禽流感等）；

3、生物安全：防止病原泄露，保護(hù)人員與公共衛(wèi)生安全；

（二）常見挑戰(zhàn)

1、人員：技術(shù)能力參差不齊、責(zé)任心差異大（人員是支撐、保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，技術(shù)能力要強(qiáng)）；

2、設(shè)備：精密儀器維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差；

3、試劑：冷鏈管理疏漏影響檢測有效性，質(zhì)量參差不齊；

4、安全：操作不規(guī)范引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（如樣本泄露、廢棄物處理不當(dāng)）；

5、體系：質(zhì)量管理體系流于形式，記錄不完整（實(shí)際執(zhí)行要與體系要求一致）；

（三）管理目標(biāo)

規(guī)范運(yùn)行保安全；高效檢測提效能；創(chuàng)新技術(shù)強(qiáng)支撐；團(tuán)隊(duì)建設(shè)固根基。

二、管理案例分享

案例：省級實(shí)驗(yàn)室生物安全二級(BSL-2)規(guī)范化升級實(shí)踐

背景：2022年啟動(dòng)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全達(dá)標(biāo)工程，以省級中心為標(biāo)桿。

關(guān)鍵舉措：1)硬件改造：分區(qū)明確（清潔區(qū)/半污染區(qū)/污染區(qū)），配備負(fù)壓系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，生物安全柜（定期校驗(yàn)）；2）制度閉環(huán)：制定《生物安全管理手冊》，涵蓋人員準(zhǔn)入（持證上崗）、操作SOP（如病原分離“雙人復(fù)核”）、廢棄物處理（全程追溯）；3）實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證：2023年非洲豬瘟病毒檢測中，嚴(yán)格執(zhí)行樣本滅活流程，零泄露，零事故。

成效：通過國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部生物安全監(jiān)督檢查，成為內(nèi)蒙古地區(qū)BSL-2示范實(shí)驗(yàn)室。

三、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與未來展望

（一）核心經(jīng)驗(yàn)

1、人員是核心：單強(qiáng)化"責(zé)任意識(shí)+技能水平"培訓(xùn)要”接地氣“（多實(shí)操、少空談）；

2、細(xì)節(jié)定成敗：設(shè)備校準(zhǔn)、試劑冷鏈、記錄追溯等“小事”直接影響檢測質(zhì)量與安全；

3、體系要落地：制度不能掛在墻上，需要通過考核、監(jiān)督、技術(shù)工具（如LIMS）確保執(zhí)行；

4、應(yīng)急靠儲(chǔ)備：平時(shí)多演練，加強(qiáng)協(xié)作，突發(fā)時(shí)才能“拉得出，打得贏”；

（二）管理啟示

1、規(guī)范是底線：生物安全與質(zhì)量體系不可松懈；

2、效率是關(guān)鍵：應(yīng)急響應(yīng)需“快準(zhǔn)穩(wěn)”；

3、創(chuàng)新是動(dòng)力：技術(shù)與數(shù)字化雙輪驅(qū)動(dòng)；

4、協(xié)同是路徑：內(nèi)外聯(lián)動(dòng)形成防控合力；

（三）未來方向

“智慧實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)→加強(qiáng)基層實(shí)驗(yàn)室?guī)头觥晟粕锇踩L小機(jī)制

四、學(xué)習(xí)心得

在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室工作及管理中，要加強(qiáng)“責(zé)任+技能”實(shí)操培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)水平；同時(shí)細(xì)化設(shè)備校準(zhǔn)、試劑冷鏈等流程，確保檢測準(zhǔn)確；推動(dòng)質(zhì)量管理體系落地，用監(jiān)督與工具保障執(zhí)行，助力實(shí)驗(yàn)室規(guī)范高效運(yùn)行。

從人機(jī)料法環(huán)等各個(gè)方面分析現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室面對的痛點(diǎn)以及面臨的挑戰(zhàn)，指出獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的未來趨勢，最后通過案列分享，解析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中的關(guān)鍵點(diǎn)及解決方案。

李夢瑩，四川德康農(nóng)牧食品集團(tuán)股份有限公司健康管理中心實(shí)驗(yàn)室主任，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)預(yù)防獸醫(yī)學(xué)碩士，主導(dǎo)開展德康集團(tuán)獸醫(yī)診斷三級實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)，從事豬病診斷檢測、實(shí)驗(yàn)室管理、動(dòng)物疫病監(jiān)測凈化等工作。

一、現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

首先是養(yǎng)殖企業(yè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室痛點(diǎn)分析，存在的共性問題主要是：1）設(shè)備的投入不足，老化不及時(shí)維修，校準(zhǔn)方案不符合實(shí)驗(yàn)室檢測需求；2）缺乏生物安全意識(shí)，不經(jīng)意間造成交叉污染；3）團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定，人員流動(dòng)大，崗位不匹配；4）不重視質(zhì)量控制；5）管理體系與實(shí)驗(yàn)室不適宜。

養(yǎng)殖企業(yè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可面臨“三高兩難”：硬件與維護(hù)成本高、管理體系與實(shí)際脫節(jié)、行業(yè)速度及認(rèn)知差異大。破解之道在于分級投入、數(shù)智化LIMS提效、平急結(jié)合彈性能力、差異化定價(jià)與培訓(xùn)賦能。

2019年，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室不再納入CMA(檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）范圍，已獲得CMA資質(zhì)的到期后自動(dòng)失效，2020年起，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需轉(zhuǎn)向行業(yè)主管部門的專項(xiàng)考核或CNAS認(rèn)可，CNAS認(rèn)可即滿足國際標(biāo)準(zhǔn)，也符合國內(nèi)監(jiān)管要求，也是實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展的主動(dòng)選擇。

二、認(rèn)可實(shí)施過程

以健康檢測中心為例子，總結(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)施的流程：①學(xué)習(xí)調(diào)研，向經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)室取經(jīng)；②新實(shí)驗(yàn)室的選址，建設(shè)以及管理體系的準(zhǔn)備；③實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請：體系文件構(gòu)建后，運(yùn)行至少9個(gè)月→CNAS官網(wǎng)上提交申請，及時(shí)反饋材料→文件審核、現(xiàn)場評審、提交整改方案以及見證材料；④資質(zhì)的維持以及擴(kuò)項(xiàng)。

三、認(rèn)可實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享

結(jié)合案例，分享了養(yǎng)殖企業(yè)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中總結(jié)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。評審暴露八漏洞：供應(yīng)商、生物安全、文件控制、監(jiān)督混淆、樣品交叉、風(fēng)險(xiǎn)缺措施、方法驗(yàn)證不全、記錄無溯源。拒絕紙上談兵，要學(xué)會(huì)舉一反三，發(fā)現(xiàn)問題-原因分析、糾正與根治并重、閉環(huán)驗(yàn)證更新文件、案例推廣，持續(xù)改進(jìn)。認(rèn)可即核心力，促管理、技術(shù)、團(tuán)隊(duì)躍遷；非終點(diǎn)，乃體系持續(xù)升級起點(diǎn)。

五、學(xué)習(xí)心得

實(shí)驗(yàn)室管理中，一是規(guī)范運(yùn)行保安全，保障檢測人員、周圍環(huán)境和公共衛(wèi)生安全；二是高效檢測提效能，提升目前較低的檢測效能；三是創(chuàng)新技術(shù)強(qiáng)支撐，改變檢測方法停滯不前的狀況；四是團(tuán)隊(duì)建設(shè)固根本，因監(jiān)測任務(wù)量大，需團(tuán)結(jié)的團(tuán)隊(duì)共同完成各項(xiàng)工作，避免環(huán)節(jié)出錯(cuò)影響整體。

要學(xué)會(huì)舉一反三與體系融合，避免“紙上體系”，將體系思路融會(huì)貫通到管理運(yùn)行中，遵循一套邏輯，提高效率。人員選擇時(shí)，明確人員任職要求、組織培訓(xùn)考核，實(shí)現(xiàn)人員管理規(guī)范化，確保人人持證上崗。要對儀器設(shè)備管理進(jìn)行優(yōu)化：從被動(dòng)維修轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)預(yù)估管理，建立全流程管理邏輯。通過固化工作，聚焦問題點(diǎn)，為績效反饋和問題分析提供依據(jù)。

結(jié)合第三方獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室效能提升實(shí)踐，結(jié)合中科基因的實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出實(shí)驗(yàn)室效能提升要素、通過案例分享詳細(xì)介紹了質(zhì)控圖建設(shè)、AI 質(zhì)控構(gòu)建、能力驗(yàn)證活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室間比對服務(wù)以及 LIMS 系統(tǒng)實(shí)施等內(nèi)容，全方位助力實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)降本、增效、提質(zhì)。

張淼潔，北京中科基因技術(shù)股份有限公司副總裁，高級獸醫(yī)師，從事動(dòng)物疫病診斷檢測、實(shí)驗(yàn)室管理、動(dòng)物疫病監(jiān)測凈化等工作。

一、實(shí)驗(yàn)室效能提升

降本增效實(shí)際是不正確的說法，應(yīng)是提質(zhì)、增效、降本，降本是自然而然的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室效能提升的關(guān)鍵要素：應(yīng)是從大到小，①實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、設(shè)施，根據(jù)樣本量、樣本類型、檢測頻次等設(shè)計(jì)不同技術(shù)平臺(tái)，不同客戶有不同的需求；②有能力判定風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行國標(biāo)方法的調(diào)整；③獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度不高，要篩選合適的人進(jìn)行試驗(yàn)。

二、實(shí)驗(yàn)室AI質(zhì)控

實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)控圖，應(yīng)明確目的、環(huán)節(jié)、頻次、成本考量，要基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，明確高風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)，也要基于樣本、該事項(xiàng)的價(jià)值考慮成本。為了讓質(zhì)控圖分析成為一件簡單的事情，構(gòu)建了AI質(zhì)控，其有四大模塊：數(shù)據(jù)分析、質(zhì)控圖、AI分析和AI問答，可進(jìn)行人員、試劑、設(shè)備比對，可自動(dòng)生成質(zhì)控圖，可自動(dòng)生成分析報(bào)告、分析現(xiàn)存問題。進(jìn)行AI問答，是基于來自獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室寶貴經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)置AI數(shù)據(jù)庫，后續(xù)要構(gòu)建基于CNAS評審常見問題的AI問答，達(dá)到中級專家水平。

三、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證

好的PT活動(dòng)一定是進(jìn)行詳細(xì)策劃的，有基本的判定、定制考題難度，同時(shí)技術(shù)參數(shù)要考慮所有方法；樣品盤一定要有代表性，要穩(wěn)定、均勻；樣品分發(fā)要考慮設(shè)盲、包裝、運(yùn)輸，各環(huán)節(jié)可能都會(huì)有問題；數(shù)據(jù)分析要科學(xué)，進(jìn)行分布檢驗(yàn)、選用不同分析方法、剔除離群值；結(jié)果利用一定不要和績效掛鉤，要能夠發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進(jìn)。

中科基因還進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對服務(wù)，不僅是系統(tǒng)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，還包括疫控、養(yǎng)殖集團(tuán)等，參與者越多、越接近正態(tài)分布、越接近真值、越能看出差異。

四、實(shí)驗(yàn)室LIMS

要明確缺少信息化管理系統(tǒng)的弊端，也要明確LIMS系統(tǒng)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)。最首要的是要明確目的、明確想要什么，否則可能會(huì)導(dǎo)致什么也實(shí)現(xiàn)不了；同時(shí)還在于需求梳理，要有人員打通IT、實(shí)驗(yàn)室思維。

五、學(xué)習(xí)心得

更多地學(xué)習(xí)AI，在實(shí)際工作中應(yīng)用AI，提高工作效率和工作質(zhì)量，盡快建立基于CNAS評審的AI問答；在與咨詢客戶對接時(shí)，應(yīng)基于客戶需求、引入質(zhì)控品、能力驗(yàn)證、LIMS系統(tǒng)等產(chǎn)品，并務(wù)必熟悉相關(guān)產(chǎn)品介紹及使用，成為合格的產(chǎn)品經(jīng)理。