根據《浙江省藥品監督管理局辦公室關于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》,
(略)進行了飛行檢查,現將檢查中發現的主要問題及處理情況,向社會公告如下:
企業名稱:
(略)
(略)
藥品經營(批發)
許可證
浙AA
(略)
經營范圍
麻醉藥品、中藥材、抗生素制劑、化學藥制劑、生物制品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、生化藥品、中藥飲片、化學原料藥、中成藥、蛋白同化制劑、肽類激素、醫療用毒性藥品
經營地址:
(略)
浙江省
(略)黃龍
(略)
檢查時間
2021年5月11日至13日
檢查發現的缺陷
2021年5月11日至13日,
(略)進行GSP飛行檢查,發現的缺陷主要有:
主要缺陷
1.藥品倉庫存在藥品、非藥品混放現象:
(略)恒溫庫中藥品貨架上放置有一箱茶葉,二樓中藥飲片庫中放置有鐵皮楓斗等保健食品,
(略)(略)放置有禮品塑料籃子;
2.
(略)中準備運輸的代用包裝箱(已用于藥品拼箱發貨)均沒有拼箱標志;
3.企業未對銷后退回的個別藥品進行逐批檢查驗收:如售后退回的三件氯化鈉注射液(批號
(略)B,安徽**
(略))已驗收入庫,但三件外包裝均無拆箱驗收痕跡。
一般缺陷項
1.拆除外包裝的零貨藥品未集中存放,如:過氧化氫溶液(批號
(略),河北**公司),強力枇杷露(批號
(略),杭州**公司)等拆除外包裝箱后仍舊堆放在
(略)。
2.部分藥品未按照要求采取遮光措施儲存,如:企業陰涼庫內發現甘露醇、替硝唑和左氧氟沙星、過氧化氫溶液等藥品未采取遮光措施;
3.企業對藥品采購整體情況進行的綜合質量評審記錄不完整,如缺少2020年度的安徽**
(略)和浙江**
(略)的綜合質量評審,但2021年度仍在與上述兩家供應商開展業務。
此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。
處置措施及結果:省局發整改通知書,抄告
(略)市場監督管理局、
(略)。
(略)市場監督管理局對企業整改結果予以確認。
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