8月11日-8月15日醫療器械行業內一周要聞回顧：

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財政部撥款，醫療器械大利好來了

? ? ??近日，財政部、國家衛健委等9部門聯合發布《服務業經營主體貸款貼息政策實施方案》（簡稱《方案》）。

根據《方案》，包括健康、養老在內的8類消費領域服務業經營主體符合條件的貸款可享受貼息政策。

財政部門按照貸款本金對經營主體進行貼息，貼息期限不超過1年，年貼息比例為1個百分點，中央財政、省級財政分別承擔貼息資金的90%、10%。單戶享受貼息的貸款規模最高可達100萬元。

此次貼息政策的支持與醫療器械密切相關。

其中在健康領域，包括醫療儀器設備及器械制造，健康用品、器材與智能設備制造等；在養老領域，包括養老科技和智慧養老服務、老年用品及相關產品制造、老年用品及相關產品銷售和租賃、養老設施建設等。

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重慶加強藥械臨床試驗監管

? ? ?近日，重慶市藥監局為深入貫徹***總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，加強重慶市藥械臨床試驗研究體系和能力建設，促進藥械臨床試驗的高質量發展和高水平安全，制定工作方案。方案中提到要加強日常監管。對藥械臨床試驗機構實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、規范管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發現問題等情況。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，新備案的醫療器械臨床試驗機構，于60個工作日內開展首次監督檢查，重點核實機構和/或專業的備案條件。

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《浙江省加快推動“人工智能+醫療健康”高質量發展行動計劃（2025—2027年）》印發

? ? ??近日，浙江省衛生健康委員會等10部門印發《浙江省加快推動“人工智能+醫療健康”高質量發展行動計劃（2025—2027年）》。其中提到，打造多模態醫療行業大模型，建設全自主AI研發框架，形成共性模型服務能力。開發覆蓋醫療服務、健康管理、公共衛生、藥械研發、行業治理等一批專病?？颇Ｐ秃歪t療智能體。聚焦人工智能數據與應用、腦機接口、新藥創制等領域部署實施重大科技專項，加強多模態人工智能、具身智能與醫學、藥學交叉領域的科研布局。鼓勵科研機構加強醫學人工智能跨學科合作，形成一批具有全球影響力的科研成果。

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河南推廣三明醫改

? ? ? ?近日，河南召開2025年度推廣三明醫改經驗洛陽片區工作推進會，總結洛陽片區推廣三明醫改經驗有關工作，研究部署進一步深化醫改工作重點任務，推動攻堅示范市因地制宜，在推廣三明醫改經驗上率先突破。河南省衛生健康委主任黃紅霞參加會議。會議指出，深化醫改工作必須“突出問題導向”，奔著問題去，盯著問題改。要持續深化公立醫院改革，用好編制保障政策，加快推進薪酬制度改革，重點圍繞公立醫院薪酬總量動態核定、薪酬分配結構、主要負責人年薪制等方面進行探索，盡快啟動試點工作，其中，創新攻堅示范市和試點醫院要率先突破，為全省探索路徑。要優化調整醫療服務價格，加快建立以醫療服務為主導的收費機制，穩妥推進債務化解。

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Protera Health與 Epic集成提供數字MSK護理

? ? ???近日，由醫生主導的數字肌肉骨骼（MSK）護理解決方案提供商Protera Health宣布通過EpicCare Link與Epic實現集成。這一功能使Protera Health遍布全國的臨床醫生網絡能夠實時訪問患者的病史、影像和轉診信息，并允許參與的健康計劃和衛生系統在Epic內直接查看Protera Health的臨床文檔。Epic是美國大多數大型醫療系統和越來越多的健康保險計劃所使用的電子病歷（EMR）平臺。通過這一集成，Protera Health 彌合了虛擬肌肉骨骼（MSK）護理與現有臨床網絡之間的差距，確保實現真正無縫的、由醫生主導的體驗。

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長三角醫療器械產業計量測試中心獲批

? ? ?近日，安徽省市場監管局正式批復同意依托滁州市檢驗檢測院籌建“安徽省醫療器械產業計量測試中心”。據介紹，該中心的主要任務是圍繞安徽省醫療器械產業提升健康領域計量測試能力，強化“三全一前”計量技術研究和計量測試服務，著力解決醫療器械產業測不了、測不全、測不準難題，加強計量測試能力、計量科技創新能力和運行能力建設，服務和促進全省醫療器械產業高質量發展。中心將堅持創新驅動，關注醫療器械產業智能化、高端化發展趨勢，加強在線檢測、遠程校準等先進計量測試技術的研究與應用，提升計量測試的智能化水平，增強核心競爭力。

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? ??近日，索尼醫療與西門子醫療官宣達成全球范圍內的戰略合作，改變醫學影像領域。此次合作，將結合西門子醫療的高端血管造影系統ARTIS與索尼前沿的NUCLeUS?音視頻管理平臺。NUCLeUS具備一系列新優勢——它可以提高介入治療室、手術室和檢查室中所有影像應用和服務的質量，同時支持用戶使用實時傳輸功能，幫助臨床醫生和管理團隊做出更準確的診斷。ARTIS是西門子醫療前沿的介入血管造影機，可提供精準的成像解決方案，用于指導介入放射學、心臟病學和外科手術領域的微創手術。西門子醫療ARTIS系統可借助NUCLeUS，讓臨床醫生無縫掌控所有音視頻數據。這一集成解決方案將實現智能視頻路由、安全內容采集，以及介入手術室內外的動態遠程協作。

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? ? ?近日，羅氏宣布其CobasRespiratory4-flex檢測已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該檢測可針對SARS-CoV-2、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒進行檢測。據悉，這款檢測能夠同時對上述四種病毒進行檢測并加以區分，可在基于Cobas5800、6800和8800的PCR系統上運行。羅氏在聲明中提到，該檢測采用了公司全新的溫度激活信號生成（TAGS）技術，且包含數字反射選項，這一選項使得從同一次測試運行中，除最初報告的結果外，還能獲得更多結果。該公司補充道，在美國，數字反射測試僅在Cobas5800系統發布時可用。此功能將被添加到Cobas6800/8800系統的2.0版本軟件中，不過該版本目前仍在開發中，尚未在美國推出。

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? ? ??近日，《北京經濟技術開發區關于推動具身智能機器人創新發展的若干措施》在2025 世界機器人大會上發布。據了解，經開區將通過十條“硬核”措施全方位支持企業發展，精準賦能具身智能機器人。到 2027 年底，北京經開區將形成萬臺級具身智能機器人量產規模能力。據北京經開區相關負責人介紹，此次出臺的專項政策中，數據采集實訓場獎勵、二次開發社區支持、打樣券、人形機器人銷售補貼、供應鏈響應平臺等 8 條支持措施均為全國首創，加快推動具身智能機器人創新發展，搶占全球機器人產業制高點。同時，“具身智能機器人十條”提出，通過揭榜掛帥、重大專項配套等方式，支持企業開展“大腦”“小腦”和機器人通用本體及關鍵零部件等技術攻關，支持建設校企聯合實驗室、共性實驗室，按照項目總投資情況給予最高 500 萬元支持。

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BMI OrganBank獲得FDA突破性醫療器械認定

??近日，BMI OrganBank宣布其革命性的器官保存設備獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 頒發的突破性設備認定。這一認定是針對其腎臟保存設備授予的，彰顯了BMI OrganBank致力于推進變革性技術，從而顯著改善移植患者的治療效果。使用當前的腎臟灌注技術（采用低溫儲存），在移植前很難評估腎臟的功能。此外，在移植前的儲存期間，腎臟容易受到嚴重損傷。因此，很大比例的捐贈腎臟仍未被使用。BMI OrganBank 的突破性室溫機械灌注 (RTMP) 平臺，由移植外科醫生和學術醫療中心合作開發，展現出促進腎臟質量評估和延長保存時間的巨大潛力。BMI OrganBank 旨在增加可供移植的腎臟數量，并解決長期以來腎臟移植等待時間過長的問題。

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七部門推動腦機接口產業發展

? ? ? 近日，七部門發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，《實施意見》目標到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。電極、芯片和整機產品性能達到國際先進水平，腦機接口產品在工業制造、醫療健康、生活消費等加快應用。產業規模不斷壯大，打造2至3個產業發展集聚區，開拓一批新場景、新模式、新業態。到2030年，腦機接口產業創新能力顯著提升，形成安全可靠的產業體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批專精特新中小企業，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。

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大三甲1.87億耗材大單一家包了

? ??近日，中國政府采購網發布江蘇大學附屬醫院關于檢驗服務集約化保障項目（第二次）的中標結果公告。公告顯示，西安天隆科技有限公司成功中標，成交優惠率為24.78%，服務時間為3年。簽訂合同后，中標人不得將貨物、服務進行轉包。6月9日，中國政府采購網發布《江蘇大學附屬醫院關于檢驗服務集約化保障項目（第二次）的招標公告》，預算6250萬元/年，3年總計18750萬元。招標單位為江蘇大學附屬醫院（鎮江市江濱醫院），醫院創建于1936年，前身是江蘇省立醫政學院附屬醫院，至今已有89年的歷史。作為原衛生部首批命名的三級甲等醫院、江蘇省衛健委直管醫院、全市唯一的省屬高校直屬附屬醫院，承擔醫療、教學、科研、公益四項中心任務，占地面積132畝，醫用建筑面積18萬平方米，開放床位1700張。

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國家醫保局連開五場座談會聚焦“醫保支持創新藥械”

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? ? ???近日，國家醫保局官方微信公眾號發文稱，國家醫療保障局連續召開五場座談會，專門聚焦“醫保支持創新藥械”。第一場座談會主題是對“創新藥械開展醫保綜合價值評價”展開交流；第二場座談會介紹了“一系列醫保價格政策賦能藥械創新的新舉措，并由多家單位代表介紹醫藥領域新技術新產品研發與應用情況”；第三場座談會聚焦“醫保數據服務創新藥研發和上市后真實世界研究”；第四場座談會深入探討“創新藥研發現狀、難點及發展方向”；第五場座談會是“投資專場”，圍繞“耐心資本如何支持創新藥械”深入研討。

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頂級心血管醫院即將落地安徽

? ? ??近日，首都醫科大學附屬北京安貞醫院安徽醫院傳來新建設進展，目前項目已完成土建施工，全面進入安裝和裝飾裝修階段，計劃年底完工。根據此前報道，北京安貞醫院安徽醫院項目位于安徽醫科大學第一附屬醫院高新院區東部區域，投資約15億，占地面積約71畝，建筑面積約20萬平方米。預計運營五年內，可開設病區20個，開放病床1000張，年門急診量達到16萬人次。該醫院由安徽省公益性項目建設管理中心代建， 2023年6月開工，目前該項目裝飾裝修工程完成約65%，機電安裝工程完成約70%。計劃于2025年10月實現外裝完工，于12月項目總體基本完工。

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DA公布2026財年醫療器械用戶費標準

? ? ?近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，該標準將于2025年10月1日起生效，至2026年9月30日截止。此次調整中多項費用出現上漲，同時也推出了針對小微企業的注冊費豁免等新政策。政策關鍵變化：注冊費豁免門檻突破：首次將年收入≤100萬美元的小微企業納入注冊費豁免范圍。此類企業需提交經審計的財報、完稅證明等材料，以證實支付年費將導致財務困難。小企業資質（SBD）時效收緊：認證有效期從全年縮短至當前財年內有效，2026年10月1日后需重新申請。并且企業必須在提交付費申請前≥60天完成SBD認證。電子提交全面強制化：自2026年1月1日起，510 (k)、De Novo、PMA 申請強制采用 eSTAR 格式，FDA 將不再接收紙質文件。

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