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B證企業不可錯過，點擊報名參會2025年6月23日，經國家藥品監督管理局同意，我省獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，促進我省醫藥產業高質量發展，現將有關事項通告如下：
一、工作目標
按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為遼寧省藥（略）許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
二、服務范圍
前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。
三、機構及職責
遼寧省藥品監督管理局藥品注冊管理處負責統籌試點前置服務工作。
（略）（（略））承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。
遼寧省藥品檢驗檢測院（以下簡稱省藥檢院）承擔前置檢驗工作。
遼寧省藥品監督管理局各稽查處承（略）內前置檢驗的抽樣工作。
四、前置服務申請辦理流程
（一）提出申請
持有人完（略）后變更研究工作后，（略）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，（略）。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩定性研究資料，前置服務與穩定性研究可平行開展。
申請事項屬于試點前置服務范圍的，省中心予以接收；如不屬于試點前置服務范圍的，省中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。
（二）資料審查與補正
（略）參（略）后變更相關技術指導原則等現行技術要求開展資料審查。經審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內容。持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩定性研究資料除外）。
（三）前置核查和檢驗
申報資料經初步審查不存在實質性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，省中心按照《遼寧省藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序》決定是否啟動前置核查、檢驗，如需啟動，向持有人發出核查、檢驗通知書。
持有人應提前做好藥品注冊檢驗相關資料和樣品的準備，在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內與屬地稽查處聯系安排抽樣，并及時將樣品送至省藥檢院檢驗。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。
（四）綜合立卷審查
持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩定性研究，（略）。
（略）形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結論。
持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查“通過”結論后，（略）正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。
（五）前置服務終止
經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規定時限內補正資料的，省中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。
持有人根據穩定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。
持有人在完善研究后可再次提出前置服務申請。
五、前置服務地點：（略）
（一）前置指導、核查、立卷服務機構
（略），地址：（略）
（二）前置檢驗機構
遼寧省藥品檢驗檢測院，地址：（略）
遼寧省藥品監督管理局
2025年7月18日
即刻長按掃碼報名參會
論壇議程
8月1日
9:30-10:00
現行MAH制度下藥品生產監管政策解讀
王老師原浙江省藥監專家，國家GMP檢查員
10:00-10:30
MAH最新政策法規要求及現場檢查關鍵點
張瑜華原藥監局局長、藥檢所副所長;中國醫藥報法治專欄特約專家
10:30-11:00
醫保國談政策盤點與解析
許金燦藥聞康策創始人兼CEO
11:00-11:30
藥品注冊核查要點解讀和案例分析
（略）法規部總監
11:30-12:00
MAH制度下CMO企業長期戰略合作的探索
黃小楓華益藥業質量受權人
14:00-14:30
以終為始：B證企業轉型發展方向
點蒼鶴醫藥云端工作室負責人
14:30-15:00
后MAH時代：B證企業政策分析
（略）總工程師
15:00-15:30
B證轉A證企業案例分享
（略），副總經理：（略）
15:30-16:00
圓桌論壇：B（略）嗎
8月2日
9:30-9:50
持有人藥品研發項目管理要點及實例
（略）技術副總經理：（略）
9:50-10:10
MAH制度下產品技術轉移法規要求和實操指南
（略）質量總監
10:10-10:30
委托研發/生產模式下質量風險管理
（略）質量總監
10:30-11:00
藥品抽檢數字化轉型背景下的風險解析
王熳國家新藥評審/GMP檢查專家,原河北省藥品檢驗研究院院長
11:00-11:30
藥物警戒檢查及常見問題
王慧湖北省藥品（醫療器械）（略）醫藥高級工程師
11:30-12:00
【GMP《無菌藥品附錄》（征求意見稿）對藥品全生命周期的管理】
楊老師國家GMP檢查員
14:00-14:30
藥品變更管理相關法規和監管要求
吳老師原高級藥品審評員
14:30-15:00
藥品生命周期質量體系與變更管理
畢瑞鳳資深GMP專家、資深審計官、高級培訓師
15:00-15:30
上市后變更管理實踐案例分享
鄢老師上海某知名跨國制藥企業，研發高級經理：（略）
首批嘉賓簡介王老師
原浙江省藥監專家，國家GMP檢查員
楊老師
國家GMP檢查員
副主任藥師，國家藥監局高級研修學院特聘講師。曾先后在藥品生產企業、藥品檢驗所、藥監局工作，長期從事藥品、醫療器械生產監督和管理工作。自2002年起任國家局藥品檢查員，“100”先鋒檢查員，主要從事中藥、化藥、生物制品的檢查，多次參加國家局、省局組織的GMP檢查、飛行檢查、藥品（含中藥）注冊現場核查，并擔任組長。
王熳
國家新藥評審/GMP檢查專家
原河北省藥品檢驗研究院院長
王熳主任藥師、教授、執業藥師。河北大學、河北醫科大學碩士生導師。曾任河北省藥品監督管理局藥品生產監管處處長、河北省藥品檢驗研究院院長、（略）主任等職務。
1983年畢業于沈陽藥科大學。長期從事藥品注冊、生產、GMP認證、案件查處、檢驗、標準研究等管理工作。熟悉藥品法律法規，對藥品全生命周期的監管有豐富的理論及實踐經驗。《河北省中藥材標準》、《河北省中藥炮制規范》執行編委。國家新藥評審、GMP認證檢查專家，河北省科技獎評審入庫專家。
畢瑞鳳
資深GMP專家
深耕制藥行業30多年。曾擔任國內外知名企業的質量技術注冊高管。職業經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大（略）塊。十年以上外資企業（歐盟背景）質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質量管理及生產管理，并曾主持完成現代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優化國際先進的質量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM（略）。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。
作為集團的審計官熟稔于組織領導國內外大型GMP認證的籌備和現場檢查，在國內外的GMP審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經驗。
鄢老師
數家知名跨國和國內制藥企業，曾任技術、研發、生產多領域高管
卜華榮
（略）總工程師
（略）總工程師，從事藥品研發，質量管理20多年，取得全國第一張藥品生產許可B證。
王慧
湖北省藥品（醫療器械）（略）醫藥高級工程師
王慧，（略），高級工程師從事藥品監測與評價相關工作10余年，近年來，參與多個科研項目，完成10余個品（略）后安全性評價工作，發表、參編10余篇學術論文及專著。
點蒼鶴
醫藥云端工作室創始人
知名（略）場準入及營銷模式
合規咨詢專家
點蒼鶴，醫藥云端工作室創始人、知名（略）場準入及營銷模式、合規咨詢專家，近20年醫藥營銷實戰經驗，近年來潛心研究中國醫藥政（略）場戰略，冷靜觀察和分析，以探尋新醫改大潮和移動互聯時代醫藥發展趨勢與最佳商業模式，為企業提供營銷轉型、合規體系建（略）場準入項目咨詢，（略）提供醫藥政策研究參（略）場咨詢建議。先后發表《中國藥品采購政策研究報告》（2015版、（略）版、2020版/2022版）、《中國醫用耗材采購政策研究報告2022》及專著《藥品營銷的商業邏輯》、《打造醫藥行業內新型工商合作和可持續發展的專業營銷服務模式》、《處方外流背景下的商業洞察》在主流醫藥專業媒體發表文章上百篇。
張瑜華
原藥檢所副所長、藥監局分局局長
張瑜華，執業藥師、副主任藥師。景（略）教授。江西省、廣東省、廣西省科技廳科技評審專家，（略）的特約講師和特聘專家，中國醫藥報法治專欄特約專家；在國家級、省級藥學雜志發表學術論文20余篇，中國醫藥報（（略））發表解讀類文章60余篇；編寫論著5部，其中《藥品GMP、GSP檢查實戰要點》由中國醫藥科技出版社出版發行，多次參加GMP、GSP檢查及飛行檢查。
黃迎春
（略），副總經理：（略）
黃迎春是恒道醫藥創始人之一，主要負責恒道醫藥戰略領導與企業轉型，推動從B證向A證轉行，并已經建成8萬平方大健康生產基地，并從仿制藥向創新藥、醫療器械等方向布局，明確恒道醫藥未來以A證為主，藥品和醫療器械以及大健康產品研發生產為主，并著力布局消費醫療研發管線布局。
黃迎春也負責恒道資本運作：牽頭融資、IPO或并購項目，引入戰略投資者，助力企業規模擴大。
黃迎春領導團隊在研發創新與產品突破上做了一些工作，特別是在管線建設方面：推動眼科和皮膚科醫療器械的研發與臨床進展，提升恒道核心競爭力。
在技術合作方面：（略）、高校、科研機構或跨國藥企的合作，引進前沿技術（如中藥院內制劑的轉化，韓國醫美產品的本土化）。
在恒道商業（略）場拓展方面：主導關鍵藥品和醫療器械的獲批與商業化，（略）場準入策略，（略）場代理合作加速銷售放量。
（略）以及各級代理共同開拓（略）場（如醫美眼科產品），建立創新營銷模式（如數字化營銷，線上營銷等）。
許金燦
藥聞康策創始人兼CEO
醫藥行業政策研究專家/醫藥營銷培訓專家
藥聞康策創始人兼CEO
中國醫藥新聞信息協會融媒體發展專委會副秘書長
中國民族衛生協會衛生健康技術推廣專家委員會委員
全國衛生產業企業管理協會衛生健康適宜技術分會委員
河北省醫藥商業協會醫藥大健康及醫藥新媒體領域特聘專家
中國院外營銷聯盟福建分會秘書長
福建省消費者權益保護委員會健康專委會常務委員
福建省健康咨詢行業協會副會長
福建省民營企業商會理事
（略）莆田商會醫療健康委員會副會長
福延公益醫療健康專委會常務主任委員
（略）青年莆商聯合會理事
藥聞康策醫藥商學院院長
麥池(MAH)書院副理事長
華霖生物、方港醫藥、學潤醫藥、科樂興醫療、優詩美生物醫藥、
藍圖醫學、藍蝶醫療、克爾維特醫療等多家醫藥企業營銷顧問
畢業于福建中醫藥大學中醫學專業，長期從事醫藥行業專業化
營銷體系建設及宏觀醫藥政策咨詢與培訓。
陳開軍
（略）技術副總經理：（略）
28年藥品研發與運營管理經驗，曾就職（略）制藥企業擔任研發負責人，精通多種藥物劑型研究技術要求，具有藥品研發、檢驗、技術轉移、商業化生產全產業鏈技術服務經驗。獲得產品批文80余項、專利30余項，科技進步獎10余項。市級“建圈強鏈”產業領軍人才及科技局、經信局科技項目評審專家。
張小兵
（略）質量總監
高級工程師，生物工程碩士，25年A（略）偏差、OOS/OOT流程建設。擅長藥物臨床試驗階段和上熟悉藥品生產運營及質量管理模式。市后階段GMP體系建設、GMP審計等。主導及參與多個項目順利通過NMPA、FDA認證。
黃小楓
華益藥業質量受權人
黃小楓：藥學，主任藥師，現任華益藥業科技（安徽）（略）副總經理：（略）
鐘淑文
（略）質量總監
鐘淑文，（略）質量總監。畢業于華中科技大學同濟醫學院藥物化學專業碩士。（略）先后擔任藥物分析研究員、研發分析實驗室主管、QC經理：（略）
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