關(guān)注：新藥研發(fā)質(zhì)量指南 每天有藥聞與課件分享

全面掌握藥品注冊(cè)的法規(guī)政策、申報(bào)流程、資料撰寫(xiě)、現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備等核心內(nèi)容，提升大家的實(shí)際操作能力和職業(yè)素養(yǎng)。請(qǐng)點(diǎn)擊直播 || 藥品注冊(cè)專員核心能力提升專題了解全面內(nèi)容。

一.??研發(fā)階段

1.? ? ? ?質(zhì)量研究

對(duì)于多個(gè)規(guī)格共同研發(fā)申報(bào)的情況，在分析方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證中，若符合處方組成比例完全相同或基本相同的情況（參見(jiàn)《20220210對(duì)我國(guó)《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問(wèn)題的問(wèn)答（試行）》），則對(duì)于雜質(zhì)定量、含量項(xiàng)目，方法驗(yàn)證項(xiàng)目“專屬性、檢測(cè)限、定量限、準(zhǔn)確度、耐用性”，在線性范圍內(nèi)可共用方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

2.? ? ? ?穩(wěn)定性研究

根據(jù)《20150205化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》：通常制劑的每一種規(guī)格和包裝規(guī)格均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究；如經(jīng)評(píng)估認(rèn)為可行，也可采用括號(hào)法或矩陣法穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)。第三期藥審云課堂《化學(xué)仿制藥質(zhì)量對(duì)比研究常見(jiàn)問(wèn)題分析》中，劉孟斯老師也提到，CDE目前支持括號(hào)法。

因此，對(duì)于多規(guī)格共同研發(fā)申報(bào)的情況，穩(wěn)定性研究可參照《ICH Q1D新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)設(shè)計(jì)法和矩陣設(shè)計(jì)法》進(jìn)行設(shè)計(jì)。

3.? ? ? ?工藝驗(yàn)證

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“確認(rèn)和驗(yàn)證”，第二十一條：“采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次”。

對(duì)于多規(guī)格的情況，是否有可能通過(guò)矩陣法降低工藝驗(yàn)證的人員和物料成本呢？PDA TR 60-2給出了一個(gè)例子，在某產(chǎn)品存在4個(gè)不同規(guī)格的片劑，它們使用相同的處方比例和配料工藝。按照傳統(tǒng)的做法通常需要每個(gè)規(guī)格進(jìn)行3批的工藝驗(yàn)證，共需進(jìn)行12批次的工藝驗(yàn)證。PDA TR60-2給出了矩陣法只對(duì)最大規(guī)格/最大片重和最小規(guī)格/最小片重進(jìn)行各3批的工藝驗(yàn)證，對(duì)于中間規(guī)格/片重的產(chǎn)品，只進(jìn)行1批覆蓋即可。

二.??申報(bào)受理階段

1.? ? ? ?申請(qǐng)?zhí)柗峙洹⑸暾?qǐng)表填報(bào)

根據(jù)最新的《申報(bào)資料電子光盤(pán)技術(shù)要求》：同一藥品相同申請(qǐng)事項(xiàng)的不同規(guī)格或包裝規(guī)格，應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表，共用電子申報(bào)資料時(shí)應(yīng)使用同一申請(qǐng)?zhí)枴?/span>

需要關(guān)注的是，我們經(jīng)常會(huì)遇到一些液體制劑、半固體制劑和外用制劑，不同裝量的濃度一致、裝量不同，是否應(yīng)按照不同規(guī)格申報(bào)呢？20241024，CDE在共性問(wèn)題中進(jìn)一步明確了該問(wèn)題：

另外，生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置，也是按照不同規(guī)格管理，分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。

2.? ? ? ?多規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)分類問(wèn)題

根據(jù)《藥品注冊(cè)受理審查指南修訂稿（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）》：“同品種不同規(guī)格，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為適應(yīng)癥和用法用量一致的，應(yīng)按照同一注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)”。

也就是說(shuō)，假設(shè)參比制劑有兩個(gè)規(guī)格，大規(guī)格原研已經(jīng)進(jìn)口，小規(guī)格原研未進(jìn)口，如果仿制參比制劑的兩個(gè)規(guī)格，那么大小規(guī)格均應(yīng)按照化學(xué)藥品4類申報(bào)。

上述情況中，假設(shè)一種特殊情況，如果我們僅申報(bào)未原研進(jìn)口的小規(guī)格，那么應(yīng)按照哪個(gè)注冊(cè)分類呢？經(jīng)筆者咨詢CDE受理電話，也應(yīng)按照4類申報(bào)。

3.? ? ? ?受理號(hào)分配

不同的規(guī)格會(huì)賦予不同的受理號(hào)；因?yàn)槭芾硖?hào)后五位是流水號(hào)，因此同品種不同品規(guī)的受理號(hào)一般為連續(xù)編號(hào)。

4.? ? ? ?說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)

1）對(duì)于處方藥來(lái)說(shuō)：

根據(jù)《20220520化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南?（2022年第28號(hào)）》：有兩種以上規(guī)格的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)“規(guī)格”項(xiàng)下當(dāng)分別列出，即同品種不同品規(guī)共用一份說(shuō)明書(shū)。

2）對(duì)于非處方藥/OTC來(lái)說(shuō)：

根據(jù)長(zhǎng)三角分中心“化學(xué)藥創(chuàng)新研發(fā)與藥學(xué)研究培訓(xùn)”，馬駿威老師的培訓(xùn)《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)修訂及標(biāo)簽藥學(xué)指導(dǎo)原則》：“每一說(shuō)明書(shū)只能寫(xiě)一種規(guī)格”。

5.? ? ? ?注冊(cè)核查

根據(jù)《20211220《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（2021年第54號(hào)）》：“啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素包括品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素”。不涉及規(guī)格的考慮。

6.? ? ? ?增加規(guī)格

根據(jù)《20221109藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行）藥審業(yè)〔2022〕597號(hào)》：“發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。”

根據(jù)《20210210已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2021年第15號(hào)》：“增加規(guī)格均屬于重大變更”。

因此，審評(píng)期間無(wú)法受理增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。

三.??上市后階段

1.? ? ? ?增加規(guī)格（仿制藥）

對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)：首先，上市后增加規(guī)格不得改變參比制劑已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和適用人群；其次，新增規(guī)格應(yīng)為參比制劑增加的新規(guī)格或仿制藥增加目前參比制劑已有的規(guī)格。

上市后增加規(guī)格區(qū)分兩種情況：

1）擬增加的規(guī)格在已批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的用法用量范圍內(nèi)：

此種情況，一般無(wú)需開(kāi)展驗(yàn)證性臨床研究，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展生物等效性研究（對(duì)于處方比例不相似，或復(fù)雜制劑的情況），在完成增規(guī)相關(guān)研究后，申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

2）擬增加的規(guī)格不在已批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的用法用量范圍內(nèi)：

此種情況，若原研該規(guī)格對(duì)應(yīng)的用法用量已在國(guó)內(nèi)獲批，則無(wú)需開(kāi)展驗(yàn)證性臨床研究；若原研該規(guī)格對(duì)應(yīng)的用法用量未在國(guó)內(nèi)獲批，則需要開(kāi)展驗(yàn)證性臨床研究。

2.? ? ? ?變更有效期涉及多種規(guī)格

根據(jù)江蘇等多個(gè)省局發(fā)布的問(wèn)答：

3.? ? ? ?多規(guī)格制劑，變更原料藥供應(yīng)商

根據(jù)江蘇等多個(gè)省局發(fā)布的問(wèn)答：

4.? ? ? ?多規(guī)格制劑，增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商

根據(jù)江蘇等多個(gè)省局發(fā)布的問(wèn)答：

文章信息源于：法規(guī)淺談公眾號(hào)，登載該文章目的為更廣泛的傳遞行業(yè)信息，不代表贊同其觀點(diǎn)或?qū)ζ湔鎸?shí)性負(fù)責(zé)。文章版權(quán)歸原作者及原出處所有，文章內(nèi)容僅供參考。本網(wǎng)擁有對(duì)此聲明的最終解釋權(quán)，若無(wú)意侵犯版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系小編刪除。? ?

2025熱門(mén)培訓(xùn)推薦

07.19-20

線上

工業(yè)級(jí)穩(wěn)定細(xì)胞株開(kāi)發(fā)的全流程技術(shù)要點(diǎn)與GMP合規(guī)要求專題

<點(diǎn)擊上方培訓(xùn)題目查看詳情>

講師：1.林博士 ? 中科院深圳先進(jìn)院博士后，工藝總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立與優(yōu)化高效細(xì)胞株開(kāi)發(fā)平臺(tái)，最快6個(gè)月獲批臨床。曾負(fù)責(zé)與參與各類生物制品的立項(xiàng)與工程細(xì)胞株開(kāi)發(fā)工作，其中3項(xiàng)獲批上市/緊急使用，多項(xiàng)進(jìn)入IND與BLA。擅長(zhǎng)成藥性評(píng)估、工程細(xì)胞株開(kāi)發(fā)與鑒定、細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)以及完整申報(bào)工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾發(fā)表SCI-11篇，專利-5件。

2.趙曉劍博士 ? ?蘇州百因諾生物CEO 歐洲自然科學(xué)院院士，美國(guó)科羅拉多州立大學(xué)生物化學(xué)博士，曾先后在Amersham Pharmacia、Orchid和US Genomics、以及ThermoFisher（Gibco，Invitrogen） 和Merck Millipore等國(guó)際知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)擔(dān)任研發(fā)總監(jiān)等要職，擁有豐富的細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)、蛋白及疫苗工藝、配方工藝開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。趙曉劍博士創(chuàng)立了國(guó)際上最早的無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)的代謝模型，建立了實(shí)際可行的高效無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基、添加劑和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

07.17-19

杭州

杭州 || 首屆藥物非臨床研究全維度解析與實(shí)戰(zhàn)策略研討會(huì)

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講師：1廖明陽(yáng)： 原任軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒物研究所國(guó)家北京新藥安全評(píng)價(jià)研究中心主任、首席科學(xué)家；

2.周莉：研究員，湖北天勤生物科技集團(tuán)股份有限公司執(zhí)行副總裁，湖北天勤武漢分公司(安評(píng)中心)總經(jīng)理。

3.汪巨峰：現(xiàn)任康龍化成藥物安全性評(píng)價(jià)高級(jí)副總裁，汪博士曾任CFDA中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品安全評(píng)價(jià)研究所所長(zhǎng)。

4.靳洪濤：研究員，博士生導(dǎo)師，，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心主任，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所產(chǎn)業(yè)委員會(huì)委員，北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理。

5.孫祖越：廣東粵港澳大灣區(qū)國(guó)家納米科技創(chuàng)新研究院二級(jí)研究員，廣東國(guó)納康賽醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)。

6.楊春燕：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室藥理毒理學(xué)碩士，曾先后擔(dān)任CRO機(jī)構(gòu)毒理項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人.

7.張延林：北京昭衍新藥研究中心股份有限公司機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，副研究員，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證毒理學(xué)家.

8.邱云良：原上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司副總裁項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，兼任教育部學(xué)位中心審評(píng)專家、NMPA（原CFDA）藥品審評(píng)藥理毒理外聘專家.

9.吳純啟：軍事醫(yī)學(xué)研究院副研究員，IACUC委員會(huì)主席。

10.魏麗萍：益諾思毒理部副總監(jiān)/項(xiàng)目總監(jiān)（PL）， 中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)青年委員，中國(guó)認(rèn)證毒理學(xué)家。

07.19-20

線上

出海東南亞及港澳藥品注冊(cè)全流程

<點(diǎn)擊上方培訓(xùn)題目查看詳情>

講師：1.李老師 ? 曾就職于國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)從事藥品注冊(cè)工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)美國(guó)、東南亞、拉美等地區(qū)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類似藥等的監(jiān)管要求和注冊(cè)上市策略有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。

2.王老師 ? 現(xiàn)任法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)；擁有超過(guò)15年以上的國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，曾在國(guó)內(nèi)多家大型上市制藥企業(yè)及CDMO公司從事藥品注冊(cè)工作，積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)治療領(lǐng)域的藥品注冊(cè)項(xiàng)目，有多個(gè)成功的IND/CTA和NDA經(jīng)驗(yàn)，有豐富的跟多國(guó)藥監(jiān)的溝通經(jīng)驗(yàn)，有成功的孤兒藥認(rèn)定、突破性治療認(rèn)定的成功案例。在注冊(cè)策略的制定、項(xiàng)目管理、遞交方面有著充足的經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。

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藥品出海東南亞藥政法規(guī)全梳理及GMP認(rèn)證準(zhǔn)備專題（南京）
實(shí)驗(yàn)室到應(yīng)用場(chǎng)的‘路’與‘橋’--醫(yī)藥化工中試平臺(tái)建設(shè)探索創(chuàng)新及工藝優(yōu)化專題（杭州）
歐盟、東盟、印度藥品注冊(cè)監(jiān)管模式暨研發(fā)質(zhì)量體系、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題（上海）
結(jié)晶技術(shù)創(chuàng)新與過(guò)程強(qiáng)化研討班（上海）
藥品出海新興市場(chǎng)注冊(cè)策略全流程指導(dǎo)（巴基斯坦、俄羅斯、哈薩克斯坦及巴西地區(qū)）直播有回放
如何構(gòu)建研發(fā)管理體系中的QA（直播有回放）
基于AI的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)解析與設(shè)計(jì)（小鵝通平臺(tái)）
2025跨年盛會(huì) || 大健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新論壇
連續(xù)流動(dòng)化學(xué)工藝開(kāi)發(fā)及綠色工藝新技術(shù)裝備應(yīng)用論壇--濟(jì)南
藥品出海-港澳及東南亞各國(guó)藥品注冊(cè)管理專題（有回放）
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