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【衛(wèi)健委】涉及干細(xì)胞臨床研究、醫(yī)療文書管理、人遺監(jiān)督檢查—國(guó)家衛(wèi)生健康委涉企行政檢查事項(xiàng)2025-6-20

所屬地區(qū):澳門 - 澳門 發(fā)布日期:2025-07-03

發(fā)布地址: 上海

序號(hào)

事項(xiàng)名稱

法定依據(jù)

檢查標(biāo)準(zhǔn)

1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理檢查(包含執(zhí)業(yè)許診所備案憑證醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)管理檢查等)

1.《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第七條

2.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第四條

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第五條

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第七條

5.《人類精子庫(kù)管理辦法》第四條

6.《院前醫(yī)療急救管理辦法》第四條、第四章;

7.《診所備案管理暫行辦法》第三條等

1.《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三章;

2.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第二、三、四章;

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二、三、四章;

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二、三章;

5.《人類精子庫(kù)管理辦法》第二、三章;

6.《院前急救管理辦法》第二、三章

7.《診所備案管理暫行辦法》第二章等。

2

醫(yī)務(wù)人員管理檢查(包含非醫(yī)師行醫(yī)外國(guó)醫(yī)師港澳臺(tái)醫(yī)師鄉(xiāng)村醫(yī)生護(hù)士管理、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員管理檢查等

1.《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第四條

2.《護(hù)士條例》第五條

3.《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第三條等。

1.《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第四章

2.《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第二四章;

3.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第三四章

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四章;

5.《護(hù)士條例》第二、三、四章

6.《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第二、三章;

7.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第二十七、二十九、三十、三十一條;

8.《香港和澳門特別行政區(qū)醫(yī)師獲得內(nèi)地醫(yī)師資格認(rèn)定管理辦法》第三至十條;

9.《臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師獲得大陸醫(yī)師資格認(rèn)定管理辦法》第二至十條;

10.《處方管理辦法》第三、四、五章;

11.《外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》第二至十四條

12.《香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》第四至二十條

13.《臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定》第四至二十條等。

3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理檢查(包含麻醉藥品和精神藥品管理、抗菌藥物管理醫(yī)療器械管理檢查等)

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條

3.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三條等。

1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四、五章;

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四、五章;

3.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第一、二、三章;

4.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三章

5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二至七章等。

4

醫(yī)療技術(shù)管理檢查(包含禁止類醫(yī)療技術(shù)管理限制類醫(yī)療技術(shù)管理醫(yī)療美容管理臨床基因擴(kuò)增管理人體器官移植管理干細(xì)胞臨床研究管理臨床研究管理檢查等)

1.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第四條

2.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第七條等。

1.《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》第二、三章;

2.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一、二、三、四章;

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》第二、三章

4.《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》第二、三、四、五章;

5.《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二、三、四章

6.《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》

7.《國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年版)》等。

5

醫(yī)療文書管理檢查(包含處方管理病歷管理醫(yī)學(xué)證明文件管理檢查等)

《處方管理辦法》第三條等。

1.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十五、十六條;

2.《處方管理辦法》第二、三、四章;

3.《病歷書寫規(guī)范》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》

4.《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》第二、三四、五章等。

6

醫(yī)療質(zhì)量管理包括醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療事故管理院前急救管理、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理檢查等)

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第三條等。

1.《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第二三、四、五章;

2.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第二章

3.《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三章

4.《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二、三章等。

7

精神衛(wèi)生管理檢查

《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》第八條等。

《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》第二、三、四章等。

8

醫(yī)療機(jī)構(gòu)母嬰保健和輔助生殖技術(shù)管理檢查

1.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第四條

2.《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第三條

3.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第七條

4.《新生兒疾病篩查管理辦法》第六條

5.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第四條;

6.《人類精子庫(kù)管理辦法》第四條等。

1.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第二、三、四章;

2.《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第二三、四、五章;

3.《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》第二至十六條;

4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二、三章;

5.《新生兒疾病篩查管理辦法》第四至十七條;

6.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第三章;

7.《人類精子庫(kù)管理辦法》第三章等。

9

采供血機(jī)構(gòu)管理檢查(包含特殊血站和單采血漿站管理檢查等)

1.《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第四條

2.血液制品管理?xiàng)l例》第三條

3.血站管理辦法》第六條;

4.《單采血漿站管理辦法》第五條;

5.《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法(試行)》第二十九條等。

1.《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第九至十四

2.血液制品管理?xiàng)l例》第二、三、四章;

3.血站管理辦法》第三、四章;

4.《單采血漿站管理辦法》第二、三、四章;

5.《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法(試行)》第二、三、四、五章等。

10

對(duì)人類遺傳資源活動(dòng)的監(jiān)督檢查

1.《中華人民共和國(guó)生物安全法》第五十六、五十七、七十九、八十條;

2.《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第四、三十三、三十四條;

3.《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第五章等。

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第五章等。

11

對(duì)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全的監(jiān)督檢查,以及對(duì)人間傳染的病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、保藏(存儲(chǔ))、提供、攜帶、運(yùn)輸、使用的監(jiān)督檢查。

1.《中華人民共和國(guó)生物安全法》第二十五條;

2.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第九十三條第二款;

3.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三、四十九條等。

1.《中華人民共和國(guó)生物安全法》第五章;

2.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第三十五條;

3.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二、三、四章;

4.《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》;

5.《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批管理辦法》第二、三

6.《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》第等。


以下來自豆包:

? ? ? 國(guó)家衛(wèi)生健康委涉企行政檢查是指國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī),對(duì)企業(yè)或其他市場(chǎng)主體開展的涉及衛(wèi)生健康領(lǐng)域的行政檢查工作內(nèi)容。這些檢查事項(xiàng)旨在確保企業(yè)遵守衛(wèi)生健康相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),保障公眾健康和衛(wèi)生安全。具體如下

  • 對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查:包括對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、備案和校驗(yàn)的行政檢查,以及對(duì)其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的檢查,如診療活動(dòng)合規(guī)性、機(jī)構(gòu)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)、麻精藥品管理、醫(yī)療廢物和醫(yī)療污水處置等,還包括對(duì)傳染病防治、性病防治、醫(yī)院感染管理等方面的檢查。
  • 對(duì)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)的檢查:對(duì)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),檢查其產(chǎn)品持有衛(wèi)生行政許可批件情況、生產(chǎn)原料與工藝、產(chǎn)品自檢情況等。對(duì)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位,檢查其涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件持有情況、產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書等是否符合規(guī)定。
  • 對(duì)公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)單位的檢查:依據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》,對(duì)商場(chǎng)、賓館、影劇院、體育場(chǎng)、游泳場(chǎng)等公共場(chǎng)所企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,內(nèi)容包括衛(wèi)生許可證持有情況、從業(yè)人員健康狀況、場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)等。
  • 對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的檢查:檢查消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量,以及消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量等。
  • 對(duì)用人單位的職業(yè)衛(wèi)生檢查:根據(jù)《工作場(chǎng)所職業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)定》,檢查用人單位執(zhí)行有關(guān)職業(yè)病防治的法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況,如是否如實(shí)提供職業(yè)病診斷資料、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)是否規(guī)范等。

此外,檢查對(duì)象還包括中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)、托幼機(jī)構(gòu)等,會(huì)對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范等情況進(jìn)行檢查,對(duì)托幼機(jī)構(gòu)的飲用水衛(wèi)生、傳染病預(yù)防和控制等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查



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