我院現有臨床檢驗新項目開展，現發布其臨床檢驗新試劑進行采購公告信息，（略）裝備科報名。
一、新試劑名稱：（略）
二、新試劑的要求
1.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規方法試劑盒，或選擇公認的測定方法試劑盒；
2.所采用的測定方法特異性好，靈敏度、準確度、（略）、IFCC、WHO等推薦的方法性能；
3.（略）、IFCC、WHO推薦的標準和要求；質量體系完善，具有配套質控品；校正品可量朔源，同時提供朔源性證明文件。
三、試劑耗材報價要求
1、投標人需對附件中所有項目的試劑及耗材均應標；
2、投標人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報價；
四、供應商資質要求
1.必須是在工商部門登記注冊的獨立法人；
2.必須符合國家食品藥品監督管理局《關于體外診斷試劑相關管理規定》的要求，提供證照（營業執照、試劑經營許可證、法人委托書）和試劑生產廠家的證照（營業執照、生產許可證、注冊證）；
【備注】：（略）要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業公章：
1）《藥品生產許可證》或《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》復印件；
2）《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》復印件；
3）試劑的《醫療器械注冊證》或《藥品注冊證》或《醫療器械備案憑證》復印件，無注冊證需附上情況說明；
4）生產企業及經營企業的《營業執照》復印件；
5）法人委托書原件(委托書中必須注明授權范圍及效期)，（略），公司委托業務員；
6）銷售人員身份證復印件(核對原件)；
7）產品合格證明或檢驗報告書；
8）產品使用說明書等有關資料。
3.（略）（略）中政府采購嚴重違法失信行為信息記錄的查詢結果（（略）.cn/search/cr/），及出具近三年“無行賄犯罪記錄”承諾函；
4.供貨商必須提供與所采購試劑相關的技術支持，無償提供至少50T試劑試用。
五、程序
1.（略）填寫《新試劑采購信息表》（見附件2）（略）試裝備科，不可打亂項目順序，并提供上述相關資料；
2.提供新試劑在相關科室（實驗室）進行試用；
3.（略）進行準入審議。
六、報名截止時間、地點：（略）
1.報名截止時間：2025年07月07日下午17:303.聯系人：（略）
2.報名地點：（略）
七、新試劑議價時間：另行通知。

附件1.新試劑技術參數表（略）.xlsx
附件2.新試劑采購信息表（略）.xlsx

（略）醫院
二〇二五年七月一日