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近期活動：【6月25日-29日】中醫藥大健康產業博覽會暨中藥產業供應鏈融合大會即將在京舉辦【6月28日】經驗交流|關于召開（略）談和交流。
2025年6月24日，安徽省藥品監督管理局發布《天麻等16個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準》的通告。截至目前，安徽省已發布26個趁鮮切制品種。安徽26個
白芍、白術、桔梗、知母、丹參、板藍根、桑白皮、紫菀、射干、何首烏、天麻、靈芝、蒲公英、墨旱蓮、馬齒莧、半枝蓮、白花蛇舌草、穿心蓮、大薊、藿香、馬鞭草、佩蘭、仙鶴草、紫蘇、桑枝、杜仲
二、相關文件：各市、縣（區）市場監督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：（略）
為提高我省中藥材、中藥飲片質量,推動中藥材產地加工的規?；⒁幏痘?、集約化,促進中藥產業高質量發展,根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)等有關規定,結合實際,現就規范我省用于中藥飲片生產的產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱:鮮切藥材)管理工作通知如下:
一、中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材,進行凈制、炮炙等中藥飲片生產。
二、鮮切藥材實行目錄管理。列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材,應當以我省道地、大宗中藥材為主,有產地加工傳統,適宜趁鮮切制,且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。
中藥基原混亂,趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材,不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。
三、鮮切藥材品種由產地加工企業所（略）級政府研究提出。省藥品監督管理局組織專家對（略）、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性、必要性進行論證,遵循傳統加工習慣,按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求,制定鮮切藥材品種目錄并建立動態調整機制。省藥品監督管理局按照鮮切藥材品種的類別，組織制定加工指導原則。
鮮切藥材品種目錄（略）站等方式：（略）
四、鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、（略）、（略）中藥飲片炮制規范中的相應規定。
五、鮮切藥材的種植、采收等應當符合中藥材生產質量管理規范的基本要求。
六、從事鮮切藥材生產的產地加工企業(含農民專業合作社、家庭農場,下同)由其所（略）級政府按照本通知第七條規定的條件遴選確定,并建立產地加工企業遴選、退出機制,根據當地中藥產業發展需求和企業規模、條件等,對產地加工企業進行動態管理。
從事鮮切藥材生產的產地加工企業名單,（略）站等方式：（略）
七、從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當符合以下條件:
（一）應設置在中藥材種植規模較大且相對集（略）域，符合環保要求。
（二）產地加工企業負責人應當對鮮切藥材的質量負責，具備與其加工規模和品種相適應的管理和專業技術人員,并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
（三）具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備。
農民專業合作社、家庭農場可以利用其他產地加工企業的設施設備加工鮮切藥材或委托其他產地加工企業加工鮮切藥材。
（四）根據傳統經驗、研究驗證數據,制定具體品種切制加工技術規范。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關規定實施,并有完整準確的批生產記錄。
可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省、（略）、（略）中藥飲片炮制規范相關品種“飲片”項下的規定,結合鮮切藥材特點和實際,制定鮮切藥材“性狀”檢驗的企業標準。
（五）鮮切藥材要有規范的包裝和標簽,附質量合格標識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準,標簽內容包括:品名、規格、數量、產地(至少標（略）、貯藏、企業名稱：（略）
可根據鮮切藥材的產品特性、包裝形式、檢測結果等因素,注明貯藏條件,制定質量保證期。
八、從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當對其加工的鮮切藥材品種推行規范化種植,強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環節以及農業投入品使用的技術指導和培訓,督促中藥材種植環節符合以下要求：
（一）在一個中藥材生產基地原則上只使用一種經鑒定符合要求的物種，防止其它種質的混雜和混入；鑒定每批種子種苗的基原和種質，確保與種子種苗的要求相一致；使用產地明確、固定的種子種苗；鼓勵企業自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位：（略）
（二）有序開展中藥材種植生產，根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施；采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量，科學施肥，鼓勵測土配方施肥；堅持“最大持續產量”原則，要求有計劃補種、封育、輪采。
（三）采收流程和方法應當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法；避免采收對生態環境造成不良影響。采收過程應當去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質部分。
（四）企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術，以及集約化干燥技術。
（五）暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應符合貯藏條件要求，易清理，不會導致中藥材品質下降或者污染；根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施。
（六）應當采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
（七）（略），建立中藥材質量信息化追溯體系,采集種子種苗來源、種植面積、農業投入品使用記錄、產量、采收、銷售數量等關鍵信息,保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷售以及農業投入品使用等全過程可追溯。
九、鼓勵規模較大的產地加工企業發揮技術、質量管理、設施設備、產能等優勢,采取共享車間、委托加工等方式：（略）
十、中藥飲片(含中藥配方顆粒,下同)生產企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產,應當符合以下要求:
（一）購進的鮮切藥材應當是省、（略）、（略）藥品監督管理部門制定的鮮切藥材目錄內的品種。
（二）質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環節,審核種植、采收等環節是否符合中藥材生產質量管理規范的基本要求,審核切制加工環節是否符合中藥飲片GMP要求，審核產地加工企業的質量管理體系是否有效運行。
(三)與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存。
（四）鮮切藥材應當入庫驗收。
（五）對采購的鮮切藥材,應當按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標準或者省、（略）、（略）中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工,并經檢驗合格后,方可銷售;僅凈制的,經評估后可引用鮮切藥材的檢驗數據,并在中藥飲片檢驗報告中注明。
（六）對采購的鮮切藥材進行質量評估，承擔質量管理責任。
（七）（略）,實現使用鮮切藥材生產、銷售的中藥飲片全過程可追溯,（略）對接,共享有關信息和數據。
十一、支持“十大皖藥”產業示范基地建設單位：（略）
十二、鼓勵中藥頭部企業在我省中藥材（略），建設大宗地產中藥材標準化種植基地和產地加工基地,加強產品質量溯源,推動產地加工和炮制一體化發展。
十三、支持協會、產業聯盟等整合資源、（略）,在制定鮮切藥材的加工技術規范，（略）以及中藥飲片生產企業質量管理體系向種植、加工環節延伸等方面發揮積極作用。
十四、中藥飲片生產企業不得從各類中（略）場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產;也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產;不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
十五、產地加工企業所在（略）、縣級政府應當負責做好以下工作:
（一）建立和完善地方政府負總責,農業農村、市場監管、衛生健康、藥業發展、生態環保、財政等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制,明確鮮切藥材種植、產地加工管理的牽頭部門;
（二）制（略）內鮮切藥材種植、采收、產地加工等管理工作方案;
（三）要制定科學的中藥材產業發展規劃,推動中藥材規范化種植;
（四）加強管理和指導,規范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為,對不符合要求的產地加工企業,及時取消其加工鮮切藥材的資格,并向社會公布;
（五）（略），（略）增加鮮切藥材追溯信息化模塊，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務,并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。
十六、省藥品監督管理局負責統籌推進鮮切藥材管理工作,建立鮮切藥材品種目錄動態調整機制,指導（略）、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理,指導省局各分局加大對中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片行為的日常監管力度,必要時延伸到鮮切藥材企業檢查，保障鮮切藥材管理工作有序開展。
十七、省局各分局要督促（略）的中藥飲片生產企業做好以下工作：
（一）加強對鮮切藥材質量的管理,落實質量管理主體責任；
（二）強化對產地加工企業的質量管理體系審核,加強對中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。
（三）做好鮮切藥材的質量評估和監測。
十八、省局有關處室、直屬單位：（略）
十九、各市、縣(區)市場監督管理局要結合當地中藥材產業發展實際情況,及時將本通知的內容向當地政府匯報,并按照當地政府的要求做好相關工作。
二十、我省用于中藥飲片生產的鮮切藥材的種植、加工、流通等管理以本通知為準,國家出臺鮮切藥材管理新規定的,按照新規定執行。
二十一、各地對規范鮮切藥材管理工作的重大問題,及時報告省藥品監督管理局。

安徽省藥品監督管理局
2021年10月18日
三、第一批目錄品種：
白芍、白術、桔梗、知母、丹參、板藍根、桑白皮、紫菀、射干、何首烏、天麻、靈芝、蒲公英、墨旱蓮、馬齒莧、半枝蓮、白花蛇舌草、穿心蓮、大薊、藿香、馬鞭草、佩蘭、仙鶴草、紫蘇、桑枝、杜仲。
安徽省藥品監督管理局
2021年11月30日
四、白花蛇草等10個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準：
安徽省藥品監督管理局關于發布白花蛇舌草等10個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準的通告為規范產地趁鮮切制中藥材管理，從源頭提升中藥材品質，促進中藥產業高質量發展，根據《安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》等要求，省藥監局組織安徽省食品藥品檢驗研究院制定了白花蛇舌草、半枝蓮、穿心蓮、馬鞭草、馬齒莧、墨旱蓮、佩蘭、蒲公英、仙鶴草和紫蘇梗共10個全草類趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準，現予發布，并自發布之日起施行。
特此通告。
附件：白花蛇舌草等10個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準

????????????????????安徽省藥品監督管理局
???????????????????????????????????????2024年8月20日
?（公開屬性：主動公開）
五、天麻等16個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準：
為規范產地趁鮮切制中藥材管理，從源頭提升中藥材品質，促進中藥產業高質量發展，根據《安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》等要求，省藥監局組織安徽省食品藥品檢驗研究院制定了天麻等16個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準，現予發布，并自發布之日起施行。
特此通告。
附件：天麻等16個趁鮮切制中藥材品種加工規范和質量標準.pdf
安徽省藥品監督管理局
??????????????????????????2025年6月24日
（公開屬性：主動公開）
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