各供應商：
（略）/（略）（略）（以下簡稱“我院”）依據我院的需求，擬對抗體試劑（免疫組織化學）進行采購遴選，歡迎符合條件的報名人參加報名。
一、項目名稱：（略）
二、采購項目內容及需求
（略）
耗材名稱：（略）
使用科室
主要功能用途
1
抗體試劑（免疫組織化學）ALK、CD20、CD117、ER、HER-2、PR
病理科
本試劑用于體外定性檢測10%中性福爾馬林固定.石蠟包埋的人類非小細胞肺癌組織切片中的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抗原。該產品未與LK靶向治療藥物聯合進行臨床驗證，其臨床檢測性能通過與已經靶向藥物驗證的伴隨診斷試劑的比對試驗研究進行確認，同時進行了28例有效樣本的克唑替尼藥物臨床評價試驗，疾病控制率92.86%。該產品的檢測結果不應作為患者個體化治療的唯一依據，臨床醫生應結合患者病情.藥物適應癥.治療反應及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。
2
抗體試劑（免疫組織化學）Actin、AFP、AR、Bcl-2、Bcl-6、Beta-catenin、Calponin、CAM5.2、CD1a、CD3、CD5、CD10、CD21、CD30、CD31、CD34、CD38、CD45、CD56、CD68、CD79a、CD99、CD138、CDX-2、CEA、CgA、CK（Pan）CK5/6、CK7、CK19、CK20、CyclinD1、D2-40、Desmin、DOG1、E-Cadherin、EGFR、EMA、34βE12、FH、FLI-1、Galectin-3、GATA3、GCDFP-15、GFAP、Glypican-3、Hepatocyte、β-HCG、HMB-45、Inhibin-a、Ki67、Kappa、Lambda、MelanA、MC、MPO、MyoD1、Myogenin、MUC2、MUC5AC、MUC6、MUM1、Napsin-A、NF、NKX3.1、Pax-8、PLAP、PSA、P16、P40、P53、P57、P63、P120、P504S、S100、SALL4、STAT6、Syn、SOX-10、TG、TPO、TTF-1、Villin、Vimentin、WT1、UroplakinⅢ、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2
病理科
在常規染色(如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

備注：
1、詳細技術要求請參閱附件1：《醫院檢驗試劑類院內遴選文件》中第二章“用戶需求書”；
2、本項目共1個包組，包組為最小報名單位：（略）
三、報名人資格要求：
1、報名人應具備《政府采購法》第二十二條規定的條件：
（1）具有獨立承擔民事責任的能力；
（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；
（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中無重大違法記錄；
（6）法律、行政法規規定的其他條件。
2、單位：（略）
3、報名人未被列入“信用中國”網站(（略）.cn)“記錄失信被執行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單。
4、上述報名人資格要求中第1、第2和第3點，需報名人確認并提供承諾函（格式自擬），詳見《醫院檢驗試劑類院內遴選文件》中第三章“報名文件格式”-承諾函。
5、投標產品、報名人相關要求：
5.1如投標產品為第一類醫療器械目錄內產品，則投標產品應具備醫療器械備案憑證(無強制要求的除外，（略）上的數據庫中查詢的數據為準)；報名人若為生產廠家則須提供醫療器械生產備案憑證（報名人若為經銷商則無須提供此項）。
5.2如投標產品為第二類醫療器械目錄內產品，則投標產品應具備醫療器注冊證(無強制要求的除外，（略）上的數據庫中查詢的數據為準)，同時提供生產廠家的《醫療器械生產許可證》；報名人若非生產廠家的，須提供醫療器械經營備案憑證。
5.3如投標產品為第三類醫療器械目錄內產品，則投標產品應具備醫療器注冊證(無強制要求的除外，（略）上的數據庫中查詢的數據為準)，同時提供生產廠家的《醫療器械生產許可證》；報名人若非生產廠家的，須提供醫療器械經營許可證。
5.4如投標產品不屬于醫療器械管理目錄內產品需提供國家藥品監督管理局的相關說明。
5.5上述內容（5.1-5.4），須提供證明文件復印件證明。
四、遞交報名文件
1、紙質材料：報名文件紙質材料一式六份，正本（1份）于收件截止日期前遞交至下述地址：（略）
2、電子材料：報名信息匯總表（詳見附件2），文件命名格式“項目名稱：（略）
3、收件地址：（略）
4、報名文件紙質材料遞交截止時間：2025年7月2日下午05:00（截止）；
5、工作時間：8:00-12:0014:30-17:30（節假日除外）。
五、調研具體時間和地點：（略）

附件1：檢驗試劑類院內遴選文件-抗體試劑（免疫組織化學）.doc
附件2_報名信息匯總表-試劑.xlsx


（略）/（略）（略）
2025年6月25日