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為更好地支持創(chuàng)新藥研發(fā)，基于國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經(jīng)驗，6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》。征求意見至7月16日前。
近年來，我國持續(xù)出臺相關(guān)政策，大力推動創(chuàng)新藥發(fā)展，從審評審批、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用等多角度、全產(chǎn)業(yè)鏈支持產(chǎn)業(yè)升級。國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個加快通道。具有國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)，（略）場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。
李利：進一步深化藥品監(jiān)管改革為保安全促發(fā)展惠民生賦能增效黨的二十屆三中全會擘畫了進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的宏偉藍圖。***總書記在黨的二十屆三中全會和省部級主要領(lǐng)導干部學習貫徹黨的二十屆三中全會精神專題研討班開班式上的重要講話，深刻闡明進一步全面深化改革的一系列重大理論和實踐問題，為我們在新征程上推動改革行穩(wěn)致遠、推動各項改革舉措精準落地提供了根本遵循。藥品監(jiān)管部門要進一步把思想和行動統(tǒng)一到***總書記重要講話精神和黨中央決策部署上來，認真落實黨的二十屆三中全會在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的系列改革部署，以進一步深化藥品監(jiān)管改革的新成效，為保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、惠及人民群眾高品質(zhì)生活賦能增效。
增強進一步深化藥品監(jiān)管改革的政治自覺
在把握輝煌成就中增強改革底氣。進入新時代以來，以***同志為核心的黨中央推動改革全面發(fā)力、多點突破、蹄疾步穩(wěn)、縱深推進，許多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性變革、系統(tǒng)性重塑、整體性重構(gòu)。在黨中央的堅強領(lǐng)導下，藥品監(jiān)管部門始終堅持以改革謀發(fā)展、以改革促創(chuàng)新，推動我國藥品監(jiān)管體制改革取得歷史性突破，審評審批制度改革取得歷史性成就，藥品安全保障體系實現(xiàn)歷史性轉(zhuǎn)變。我們健全常態(tài)化藥品安全風險隱患排查化解機制，壓茬開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，國家藥品抽檢合格率穩(wěn)定在99.4%左右。我們持續(xù)深化審評審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個加快通道，創(chuàng)新（略）申請審評用時從2017年的420個工作日縮短至235個工作日，2018年國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）組建以來共批準創(chuàng)新藥216個，具有國際競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)，（略）場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。
在把握鮮明主題中保持改革定力。***總書記指出：“進一步全面深化改革，必須緊緊圍繞推進中國式現(xiàn)代化這個主題來展開。”這是黨中央立足新征程黨和國家事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略全局，通盤考慮、深思熟慮作出的重大戰(zhàn)略決策。中國式現(xiàn)代化是黨和國家各項事業(yè)的現(xiàn)代化，加快實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化是中國式現(xiàn)代化的應有之義，事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定，事關(guān)中華民族未來。藥品監(jiān)管部門要善于在推進中國式現(xiàn)代化這個大局中思考和把握藥品監(jiān)管工作，以改革精神和舉措加快解決制約保安全、促發(fā)展、惠民生的深層次矛盾問題，積極探索體現(xiàn)中國特色、時代特征、（略）徑，更好保障藥品安全、（略）場秩序、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增進人民福祉，切實以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化助力中國式現(xiàn)代化。
（略）徑。黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》，提出“六個堅持”的原則，集中回答了新時代全面深化改革“如何改”的重大問題，深化了黨對改革的規(guī)律性認識，（略）探索推向了新的高度。藥品監(jiān)管部門要始終堅持黨的全面領(lǐng)導，把黨的領(lǐng)導落實到藥品監(jiān)管改革發(fā)展全過程。（略），踐行“人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民”理念，嚴把人民群眾用藥安全有效的每一道關(guān)口。堅持守正創(chuàng)新，既要鞏固好藥品監(jiān)管工作行之有效的經(jīng)驗做法，又要善于用改革的辦法解決歷史遺留問題和發(fā)展中的問題。堅持以制度建設(shè)為主線，努力使藥品監(jiān)管各方面制度更加科學、更加完善。堅持全面依法治國，做到改革和法治相統(tǒng)一，重大改革于法有據(jù)。（略）觀念，處理好發(fā)展與安全、活力與秩序、監(jiān)管與服務的關(guān)系，（略）性、整體性、協(xié)同性。
聚焦重點領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)推動改革取得新突破
完善藥品安全責任體系。責任落實是保障藥品安全的基礎(chǔ)和前提。要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任和地方黨委政府屬地管理責任的落實，實現(xiàn)同責共擔、同題共答、同向發(fā)力。藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責任。加（略）域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，持續(xù)完善藥品安全風險會商機制，聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產(chǎn)、（略）絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點產(chǎn)品，有針對性地加強監(jiān)管，努力把風險化解在萌芽狀態(tài)。醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責任。藥品安全是管出來的，更是產(chǎn)出來的。藥品監(jiān)管部門要加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責任鏈。地方黨委政府要履行好屬地管理責任。藥品監(jiān)管部門要完善藥品安全責任約談機制，推動各地把藥品安全納入當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進，定期評估和分析（略）藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門依法履職盡責，守護好一方百姓的用藥安全。
健全支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展機制。***總書記強調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。2024年底，經(jīng)國務院常務會議審議通過，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。藥品監(jiān)管部門要認真抓好改革政策落實，全力支持重大藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對重點產(chǎn)品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，允許企業(yè)在研發(fā)過程中滾動提交研究資料，提升研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量和效率。大幅壓縮審評審批時限，對藥品、醫(yī)療器械臨床試驗按不同情形將審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日，將需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日。擴大醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν忾_放合作，（略）臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同（略）。注重統(tǒng)籌“請進來”和“走出去”，加快境外（略）新藥在境（略）審批，鼓勵跨國藥企轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)；完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。
促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展（略）徑。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生服務的重要手段，直接關(guān)系服務的質(zhì)量安全、能力水平。藥品監(jiān)管部門要在“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理協(xié)作會商機制框架下，持續(xù)抓好相關(guān)改革措施的細化實施。深入推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，堅持標準不降、分類施策原則，對一致性評價的注冊申請隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查，促進高質(zhì)量仿制藥對原研藥的替代，進一步減輕患者的經(jīng)濟負擔和醫(yī)保體系的支付壓力。強化集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，嚴格落實對集采中選企業(yè)生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋，嚴格生產(chǎn)工藝變更審批管理，督促藥（略）許可持有人和醫(yī)療機構(gòu)主動收集和報告疑似不良反應，加強中選產(chǎn)品信息化追溯管理，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。積極支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，持續(xù)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新（略）。強化醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管，健全與衛(wèi)生健康部門的協(xié)作機制，督促醫(yī)療機構(gòu)完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全。
建設(shè)適應進一步深化改革需求的藥品監(jiān)管體系和能力
加強技術(shù)支撐能力建設(shè)。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強，必須有強大的技術(shù)力量作為支撐。要逐步優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置，（略）能力建設(shè)，健全一體化運行和人員交流機制。強化生物制品批簽發(fā)機構(gòu)能力建設(shè)，對已授權(quán)疫苗批簽發(fā)機構(gòu)開展全覆蓋督導和檢查。建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍，著力提升藥品審評員隊伍能力素質(zhì)，突出創(chuàng)新產(chǎn)品和前沿技術(shù)導向，增強審評業(yè)務能力培養(yǎng)和人才儲備。按照“一支隊伍、（略）絡(luò)、一套標準”的工作目標，統(tǒng)籌推進全國檢查機構(gòu)能力提升，大力培養(yǎng)高水平職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員。積極創(chuàng)新監(jiān)管方式：（略）
完善藥品監(jiān)管協(xié)同機制。進一步強化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，特別是涉（略）域跨層級、管理難度大、風險隱患突出的監(jiān)管事項，要強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動，完善協(xié)同監(jiān)管機制，動態(tài)消除監(jiān)（略）。推進全國藥品監(jiān)管質(zhì)量、標準和規(guī)則一體化，消除監(jiān)管洼地，破除地方保護、市場分割和“內(nèi)卷式”競爭，推進藥品全國統(tǒng)（略）場建設(shè)。省級藥品監(jiān)管部門要加（略）縣藥品監(jiān)管工作的督促指導，嚴格（略）縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員和經(jīng)費等條件，不斷提升基層藥品監(jiān)管履職能力。
◆來源|中國醫(yī)藥報、《旗幟》
◆聲明|本文著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，不代表本微信：（略）
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