第一部分采購邀請函
（略）（深圳福田）對以下醫用耗材項目進行院內采購，歡迎符合資格的供應商參加投標。
一、基本情況
1.項目名稱：（略）
2.（略）：詳見第二部分采購項目
3.采購內容及要求：詳見采購文件需求
4.采購方式：（略）
二、投標人資質要求(復印件加蓋公章，并標明與原件相符字樣)
（一）若投標人為所投產品的生產企業，提供生產企業《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》/醫療器械生產備案憑證；
（二）若投標人為所投產品的代理商或授權供應商，須提供代理證書或授權證書原件掃描件（包括生產企業或全國總代理或省級代理授權代理投標的各級授權證書及其《營業執照》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》/醫療器械生產備案憑證）；提供經營企業《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》/二類醫療器械經營備案憑證；《醫療器械注冊證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫療器械產品需提供國家藥品監督管理局證明頁：https://（略）.cn。如開標時以上證件有效期剩余不足3個月的，投標人需一并提交續期申請證明。（新證舊證交替期間共同有效的，新證舊證均需提供）
其中ZCB2025-HC30-53（2）關節骨缺損修復假體（定制）(二次）、ZCB2025-HC30-54（2）金屬3D打印脊柱融合體（定制）（二次）項目的報名供應商提供所代理生產企業的資料，所代理生產企業需符合《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》中關于定制式醫療器械生產企業的條件：
1、有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員；
2、具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎；
3、有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業應當持有注冊地或者生產地址：（略）
4、有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械的生產能力和生產經驗，并符合相應的質量管理體系。
（三）歸屬消毒產品的供應商須具有《消毒產品生產企業衛生許可證》；第一類、第二類消毒產品還需要提供衛生安全評價報告及"（略）"網站的備案截圖；利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的新消毒產品還需要提供衛生許可批件復印件；
（四）所投產品為進口耗材時，提供進口生產企業或進口總代理商開具的授權委托書
（五）投標人/授權人身份證明、企業法人證明或法人授權委托書。
（六）投標人未被列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規定條件的供應商、近年在深（略）有違法行為的供應商及其產品謝絕參與本次公開采購。（“信用中國”、“（略）”以及“（略）（略）”為供應商信用信息的查詢渠道）
（七）不同供應商的法定代表人、主要經營負責人、項目投標授權代表人、項目負責人、主要技術人員不得為同一人、屬同一單位：（略）
（八）投標人需將直接控股股東列明，并承諾控股股東沒有同時參加本項目。控股關系包括：（略）股本總額超過百分之五十的股東;出資額或者持有股份的比例雖然低于百分之五十，但依其出資額或者持有的股份所享有的表決權已足以對股東會的決議產生重大影響的股東（投標人出具承諾函，格式見采購文件）。
（九）本項目不接受聯合體投標，不允許分包。
三、其它要求
（一）（略）截圖頁（清晰顯示本項目產品名稱：（略）
（二）采購人：（略）
（三）領取采購文件后，因任何原因無法應標，請書面告知。若未告知，視為能夠如期應標。如果出現未書面告知又沒有如期應標的情況，（略）名單。
（四）開標當天請帶上所投標項目樣品及彩頁。
四、報名方式：（略）
（一）報名方式：（略）
（二）報名時間：自公告發布之日起至6月26日下午5:00
（三）報名及資格預審資料（以下資料為資格預審文件，屬于采購檔案的一部分）：
（1）投標人需填制《2025年第**期**項目醫用耗材投標報名及資格審查文件》（不填寫價格）（詳見附件）；
（2）提供3（略）在用產品發票（非醫療器械的項目提供）；
（3）投標人資質文件（詳見投標人資質要求）；
以上所有報名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件，接到采購人：（略）
備注：本項目共5項，報名人可根據自身情況，自由選擇一項或多項耗材進行報名，若報名多項，請根據要求每個采購項目單獨提供一份完整的報名資料（即報幾項交幾份，請勿混合打包，以免遺漏項目）。
五、獲取：（略）
（略）開標公告中下載。投標文件（具體格式見第五章投標文件）請在開標當天帶至開標現場，投標文件需密封且封面需加蓋公章。
開標時間和地點：（略）
開標資料需作密封處理（以下資料現場提交）
1.紙質資料：投標文件（1正2副）應于開標當天帶至開標現場，電子文檔及蓋章掃描件用U盤保存，現場提交拷貝。
2、電子資料：投標文件PDF電子版和《合同附件》電子表格版（為確保采購后10日內完成簽訂，投標當天請提交合同附件電子Excel），同時單獨密封。
六、公告期限
公告時間：2025年6月20日上午8:00至6月26日下午5:00，自本公告發布之日起5個工作日。
七、有關本次采購事宜，可按如下聯系方式：（略）
（一）聯系單位：（略）
（二）聯系地址：（略）
（三）聯系人：（略）
第二部分采購項目
（略）
（略）
采購項目名稱：（略）
技術要求
允許進口/國產
使用科室
樣品要求
（略）線上采購
1
ZCB2025-HC30-119
醫用一次性針電極
（略）的采集和傳導。針面光滑無毛刺。針尖鋒利無卷刃。由針頭、導線、連接器組成。高度可定制針長：5mm～80mm．
針直徑：φ0.25～φ0.8mm
導線長度：1000mm～2500mm
5.應采用多種顏色對人體各部位進行編碼，（略）。
6.導線繞制規范，不打結、不纏繞。
7.導電端子由磷青銅制成、針體由304醫用不銹鋼材料制成、針柄由醫用級PVC材料制成。
9.有效期不小于36個月。
國產
脊柱外科
（略）樣品，此樣品為綜合評分的一部分
是
2
ZCB2025-HC30-120
（略）
1.適用范圍：用于小兒四肢骨畸形矯正術。
2.材質：鈦合金
3.長度：5mm-300mm
4.抗拉強度：不低于800MPa。
國產
創傷骨科
（略）樣品，此樣品為綜合評分的一部分
是
3
ZCB2025-HC30-121
記憶合金釘腳固定器
1.適用范圍：適用于腕關節處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。
2.由加壓部、釘腳組成,由符合GB24627標準要求的鎳鈦合金制成。
3.長度：10mm-30mm
國產
創傷骨科
（略）樣品，此樣品為綜合評分的一部分
是
4
ZCB2025-HC30-53（2）
關節骨缺損修復假體（定制）（二次）

髖關節假體髖臼部件
髖臼部件由金屬髖臼杯和內襯、附件組成，使用電子束熔融(3D打印)技術制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
投標供應商需能提供擬定制耗材《定制式醫療器械備案表》中“相（略）”的耗材。并協助我院與生產廠家依據國家食品藥品監督管理局發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2019年第53號）要求，完成定制式3D打印耗材醫療器械合作協議（醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人）等。
簽訂協議后，按照具體需求備案及生產（生產范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預期用途內），植入（略）進行追溯。
國產
脊柱外科
開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分
是
髖關節假體-股骨柄
由TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
髖關節假體中控體
采用符合標準的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
單間室膝關節假體
股骨髁、（略）由鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，股骨髁、（略）內表面的鈦涂層采用純鈦粉材料，脛骨墊片有高交聯聚乙烯材料制成，脛骨墊片（活動Ⅱ型）中帶有符合GB4234.1的鍛造不銹鋼材料顯影。
髖關節假體生物型股骨柄
由標準規定的TC4鈦合金材料制成，部分產品表面噴涂的純鈦涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
髖關節假體陶瓷球頭
符合標準規定的氧化鋁氧化鋯復合陶瓷材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
（略）
采用純鈦材料制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
5
ZCB2025-HC30-54（2）
金屬3D打印脊柱融合體（定制）（二次）
多孔型金屬骨植入材料椎體假體
通過電子束熔融快速成型技術建立互相連接的為空而制成的多孔植入物，由化學成分符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成且具有定制化3D打印注冊證。
投標供應商需能提供擬定制耗材《定制式醫療器械備案表》中“相（略）”的耗材。并協助我院與生產廠家依據國家食品藥品監督管理局發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2019年第53號）要求，完成定制式3D打印耗材醫療器械合作協議（醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人）等。
簽訂協議后，按照具體需求備案及生產（生產范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預期用途內），植入（略）進行追溯。
國產
脊柱外科
開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分
是
（略）
由標準規定的鈦合金TC4材料制成且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。
（略）
S-loc（略）板由標準規定的鈦合金TC4材料制成，表面經著色陽極氧化處理且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。
附件1:（略）+項目名稱：（略）
附件2：（略）+項目名稱：（略）
附件3：（略）+項目名稱：（略）
備注：
1.《2025年第**期**項目醫用耗材投標產品明細表》用Excel表格形式單獨發送一份
2.原在庫品牌報名須提供原采購通知書及目錄(附最新成交價)
（略）（深圳福田）
2025年6月19日
附件1：2025年第30期項目醫用耗材報名及資格審查文件定稿.doc
附件2：（略）+項目名稱：（略）
附件3：2025年第30期醫用耗材采購文件（公開遴選）定稿.docx