公司介紹

廣州艾奇西是一家綜合醫藥研發、生產及銷售服務的高新技術企業，服務內容包括藥物研發CRO服務(創新藥和仿制藥的藥學研究)，創新藥和仿制藥研發注冊申報(中美歐等申報)、特色無菌原料藥(創新藥)CDMO、頭孢凍干制劑CDMO、非青非頭無菌粉針制劑分裝CDMO、進口藥品注冊申報以及雜質對照品定制研究一站式服務。公司由藥物研發專業團隊及海內外留學人員共同組建，在藥物開發、產業化研究方面有豐富的經驗，特別是在抗感染研究方面具有明顯的優勢。現有員工200+人。近三年來公司研發人員比率穩定保持在90%以上,且研發投入逐年遞增.公司擁有發明專利22項，其中PCT3項，歐洲3項,日本2項,美國3項。2020年通過國家高新技術企業認定.入選2025年工信部首批重點培育中試平臺（平臺名稱：嚴重細菌性疾病抗菌藥物研發中試平臺），2022年廣東省專精特新中小企業，2022年廣州技術市場50強以及生物醫藥10強企業，已取得藥品生產許可證B、D證。

業務范圍

01

藥學研究服務

（創新藥和仿制藥）

02

國內外創新藥和仿制藥藥品注冊

（中美歐等申報）

03

無菌原料藥（創新藥）CDMO（0.5-20kg）

無菌抗菌藥物制劑生產

04

嚴重細菌性疾病抗菌藥物研發中試平臺

05

進口藥品注冊和藥品國內外市場拓展服務

實驗室環境

實驗室
環境

??

配備核磁共振波譜儀（JNM-ECZ400S）、高分辨質譜(Thermo QE Orbitrap)、三重四極桿質譜（Thermo TSQ Quantis）、ICP-MS、GC-MS(TSQ 9000)、單四極桿質譜（Thermo/ISQ EC;Thermo/MSQ PLUS.2臺）、電感耦合等離子質譜儀（ICAP-QR）、實驗室真空干燥機、一百多臺HPLC（Thermo/Agilent）、十多臺臺制備液相、十多臺冷凍干燥機、傅里葉紅外光譜儀、氣相色譜儀、激光粒度儀、溶出儀 (SOTAX ATS Xtend) 高效包衣機、壓片機、百萬分之一天平等若干儀器設備。

特色優勢

• 提供藥學研究技術服務（創新藥和仿制藥），進口藥品注冊申報以及雜質對照品定制研究一站式服務。公司擁有國內外優秀的合成分析注冊申報研發團隊，產業化研究經驗豐富。

• 熟悉歐美法規市場注冊要求和CGMP質量管理規范要求?，F已幫助多家藥企完成多個產品美國和歐洲申報，多次通過FDA現場審計

無菌原料藥CDMO

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無菌原料藥車間配備搪玻璃溶解罐（300L）、無菌結晶罐（300L，不銹鋼316L）、三合一機（材質316L）、雙錐回轉真空干燥器（200L,材質316L）、無菌分裝系統（ORBAS，材質316L，柜內潔凈級別A級）、封閉型高低溫循環器（TCU）、CIP在線清洗站（300L,材質316L）、多效蒸餾水機（主體材質316）、純化水制備系統（材質316）、制氮機（材質304）等若干設備。

CDMO特色

1

小批量無菌原料藥

1、批量小，最小可至0.5kg，多的可至20kg；

2、適合創新藥和高端仿制藥臨床小批量無菌粉原料樣品的制備；

3、可制備無菌微粉化原料藥，粒徑可到2μm-10μm；

4、在線CIP/SIP，生產過程全部密閉生產，自動化程度高；

5、體系規范，符合cGMP的要求，能中美歐申報；

2

小批量無菌原料藥

3

非青非頭無菌粉針制劑分裝CDMO
（含無菌混合設備）

部分代表品種

• 近期國外注冊代表性項目：Amoxicillin trihydrate Compacted CEP 2021-461-P01, Clavulanate potassium, US DMF 27903 (FDA)等20多個項目。

• 近期進口原料：頭孢噻肟鈉原料藥（審批結果A），頭孢西丁原料藥（審批結果A），頭孢唑肟鈉原料藥（審批結果A）頭孢唑啉鈉原料藥（審批結果A）等多個原料藥。

• 近期國內申報：創新藥IMBZ18g、IMBZ19g、LT001、LT002；仿制藥注射用頭孢噻肟鈉、注射用氟氧頭孢、注射用厄他培南、注射用哌拉西林/他唑巴坦、注射用多粘菌素、頭孢卡品酯顆粒、頭孢妥侖匹酯顆粒、注射用磷霉素鈉等60多抗生素品種，鹽酸二甲雙胍緩釋片、孟魯司特鈉咀嚼片、來特莫韋注射液、注射用胞磷膽堿、注射用多巴胺等多個品種。

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