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【問】我們有一款單機軟件APP是安裝在平板電腦上，硬件通過藍牙將信息傳輸?shù)狡桨迳系能浖?span id="mgogky0qc22" class="open_quick_reg">（略），查看患者信息，測試數(shù)據(jù)和報告。注冊這款產(chǎn)品，這種單機軟件APP需要提供漏洞掃描報告嗎？
【答】需要提供漏洞掃描報告。該單機軟件APP（略）絡(luò)安全研究資料的適用范圍，同時也具備進行漏洞掃描的條件。
【問】按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？
【答】同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價，根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特點、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度的不同，具有不同作用，包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，評估其風(fēng)險受益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)支持。
【問】電動輪椅車如包含折疊功能，其穩(wěn)定性研究有何關(guān)注點？
【答】如電動輪椅車具備折疊功能，在“使用穩(wěn)定性”研究資料中，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品最大可折疊次數(shù)的研究驗證資料，包括評估可折疊次數(shù)對產(chǎn)品相關(guān)性能的影響情況。
【問】電動輪椅車產(chǎn)品如包含軟件組件，其申報資料有何要求？
【答】軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“（略）/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱：（略）
【問】電動輪椅車的性能指標(biāo)如何制定？
【答】電動輪椅車的性能指標(biāo)主要參考GB/T（略）《電動輪椅車》（已于2025-2-1實施）、《電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。此外需關(guān)注：1.該產(chǎn)品適用于家庭護理環(huán)境，應(yīng)符合YY9706.（略）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家（略）的要求》的適用要求；2.若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，包括但不限于程控裝置、安全帶、折疊功能等。
【問】首次注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
【答】應(yīng)包括：1.申報產(chǎn)品符合的適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)清單。2.若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式：（略）
【問】適用YY0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T42125.14-2023？
【答】不需要。GB/T42125.14-2023為GB4793.9-2013的替代標(biāo)準(zhǔn)，GB/T42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備，包括用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數(shù)的設(shè)備，但適用YY0648的體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備不適用GB/42125.14。
【問】我公司有一個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次注冊至今，產(chǎn)品的某二個關(guān)鍵原材料均從外部購買。為實現(xiàn)產(chǎn)品自主化，公司完成了這兩個關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場地，計劃后續(xù)這兩個關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請問：產(chǎn)品需要走變更注冊？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場檢查？
【答】1.按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，原材料發(fā)生實質(zhì)變化有可能影響器械安全有效的，應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊手續(xù)；注冊證載明的相關(guān)事項屬于變更注冊事項；其他變化按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。請明確原材料變更情形予以執(zhí)行。2.質(zhì)量體系現(xiàn)場核查事宜請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管管理部門。
【問】對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定？
【答】對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應(yīng)能模擬預(yù)期臨床力學(xué)環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預(yù)期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：（一）若為軟組織修復(fù)期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T（略）執(zhí)行。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復(fù)周期的使用壽命要求。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。（三）除非有充分的生物力學(xué)和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關(guān)節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。
【問】進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑（略）證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
【答】對于進口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境（略）證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴大范圍。（略）證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合（略）和銷售。
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