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【問】我們有一款單機軟件APP是安裝在平板電腦上，硬件通過藍牙將信息傳輸到平板上的軟件。（略），查看患者信息，測試數據和報告。注冊這款產品，這種單機軟件APP需要提供漏洞掃描報告嗎？
【答】需要提供漏洞掃描報告。該單機軟件APP（略）絡安全研究資料的適用范圍，同時也具備進行漏洞掃描的條件。
【問】按照同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦？
【答】同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價，根據申報產品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，評估其風險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險，為申報產品的風險受益分析提供信息；通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據支持。
【問】電動輪椅車如包含折疊功能，其穩定性研究有何關注點？
【答】如電動輪椅車具備折疊功能，在“使用穩定性”研究資料中，應當提交產品最大可折疊次數的研究驗證資料，包括評估可折疊次數對產品相關性能的影響情況。
【問】電動輪椅車產品如包含軟件組件，其申報資料有何要求？
【答】軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“（略）/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱：（略）
【問】電動輪椅車的性能指標如何制定？
【答】電動輪椅車的性能指標主要參考GB/T（略）《電動輪椅車》（已于2025-2-1實施）、《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》。此外需關注：
1.該產品適用于家庭護理環境，應符合YY9706.（略）《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家（略）的要求》的適用要求；
2.若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應根據自身技術特點，制定相應的性能指標，包括但不限于程控裝置、安全帶、折疊功能等。
【問】首次注冊時，產品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？
【答】應包括：1.申報產品符合的適用的強制性標準清單。2.若申報產品結構特征、預期用途、使用方式：（略）
【問】適用YY0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T42125.14-2023？
【答】不需要。GB/T42125.14-2023為GB4793.9-2013的替代標準，GB/T42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備，包括用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數的設備，但適用YY0648的體外診斷（IVD）醫用設備不適用GB/42125.14。
【問】我公司有一個二類醫療器械產品，首次注冊至今，產品的某二個關鍵原材料均從外部購買。為實現產品自主化，公司完成了這兩個關鍵原材料的工藝研究，并建立了相應的生產場地，計劃后續這兩個關鍵原材料由我們企業自行生產。請問：產品需要走變更注冊？質量體系還需要現場檢查？
【答】1.按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，原材料發生實質變化有可能影響器械安全有效的，應向原注冊部門申請變更注冊手續；注冊證載明的相關事項屬于變更注冊事項；其他變化按規定向藥品監督管理部門報告。請明確原材料變更情形予以執行。2.質量體系現場核查事宜請咨詢當地藥品監管管理部門。
【問】對用于肩鎖關節脫位、下脛腓聯合分離固定的帶袢鈦板產品，其疲勞性能研究中的載荷及循環次數應如何確定？
【答】對用于肩鎖關節脫位、下脛腓聯合分離固定的帶袢鈦板產品，其疲勞性能研究中的加載力需結合臨床受力特征確定，應能模擬預期臨床力學環境；其疲勞循環次數需結合臨床使用情形、臨床預期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環次數考慮因素如下：
（一）若為軟組織修復期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發揮骨折固定功能），疲勞循環次數可參照YY/T（略）執行。申報資料中需說明申報產品“不適用于創傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于創傷類骨折固定和韌帶永久替代”。
（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環次數需結合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環次數可參考創傷類骨折修復周期的使用壽命要求。申報資料中需說明申報產品“不適用于韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。
（三）除非有充分的生物力學和臨床證據證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關節處發揮韌帶永久替代功能。
【問】進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑（略）證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
【答】對于進口產品的適用范圍，原則上應與境（略）證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。（略）證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產品在原產國合（略）和銷售。
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來源：國家器審、各省藥監，（略）編輯整理，（略）【聲明：向原作者致敬。本文內容為轉載，推送僅為知識分享，如涉及作品內容、版權和其它問題，請私信我們！我們將立即處理，以保障各方權益。】