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6月10日，（略）（CDE）發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次明確將干細胞、免疫細胞、腫瘤疫苗等細胞與基因療法（CGTs）納入“先進治療藥品”（ATMPs）范疇。
這一新身份不僅賦予了CGTs（略）徑，更意味著審評審批將加速，藥（略）周期大幅縮短。
文件明確將ATMPs分為細胞治療藥品（CTMPs）、基因治療藥品（GTMPs）及其他創新技術產品，并細化分類標準。例如，CAR-T療法被歸類為“體外基因修飾細胞藥品”，而非傳統意義上的“基因治療藥品”。
近年來，我國細胞與基因療法（CGTs）領域發展迅猛。數據顯示，2024年全球共17款CGT療法獲批，其中4款來自中國；全球（略）的CAR-T產品中，中國占據6款。
截至2024年底，我國登記的細胞治療臨床試驗項目達489項，占全球總量47%，僅次于美國。這一系列數據表明，中國細胞治療產業已從“跟跑”邁向“并跑”，甚至在部分領域實現“領跑”。
第一份干細胞處方藥物開出開啟第三次醫學革命
2025年1月2日，國家藥監局近日通過優先審評審批程序附條件批準艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
2025年6月5日，我國首張干細胞處方（略）開出。
干細胞藥品從凍存環境中取出后配藥工作有序展開。完成清洗、質檢、包裝等程序，全程掃碼追溯后，（略）。患者完成注射，標志著我國干細胞藥品正式開啟商業化臨床應用。
?這是一場關乎生命尊嚴的產業革命
過去，癌癥、罕見病等疑難重癥患者往往面臨“無藥可醫”的絕望。
傳統化療、放療雖能延長生命，但副作用巨大，患者生活質量堪憂。而細胞與基因療法的出現，讓“治愈”成為可能。
例如，CAR-T細胞療法通過改造患者自身免疫細胞，精準識別并殺滅癌細胞，部分患者甚至實現“臨床治愈”。
這不僅是技術的突破，更是對生命尊嚴的捍衛。
然而，新技術的崛起總伴隨著陣痛。長期以來，CGTs因監管框架模糊、審評標準不統一，導致藥（略）周期漫長，企業研發成本高企。
一款CAR-T藥物從實驗室到臨床，往往需要數年甚至十年時間，許多患者等不到藥（略）就已遺憾離世。
此次CDE出臺征求意見稿，無疑為行業注入了一劑“強心針”。
?這是一次與國際接軌的監管智慧
有人會問：為何要單獨設立“先進治療藥品”類別？答案很簡單——傳統藥品監管模式已無法適應CGTs的特殊性。
CGTs涉及細胞操作、基因編輯等前沿技術，其風險與收益與傳統藥物截然不同。
例如，基因編輯類藥品雖與基因治療藥品存在技術交叉，但因風險級別、審評要求不同，需單獨分類。這種“因類施策”（略），既保障了安全性，又鼓勵了創新。
更值得點贊的是，我國在分類標準上既與國際接軌，又保留了前瞻性。
例如，CAR-T療法雖被歐盟歸類為“基因治療藥品”，但我國基于其“細胞”為核心的藥物形式，將其歸為“體外基因修飾細胞藥品”。
這種分類更符合藥物本質，也為未來技術迭代預留了空間。
?這是一場必須爭分奪秒的產業競賽
全球生物醫藥競爭已進入“分秒必爭”的階段。美國、歐盟等發達經濟體早已在CGTs領域布局多年，監管框架相對成熟。
中國若想在這場競賽中搶占先機，就必須以更快的速度、更靈活的政策推動產業落地。
此次征求意見稿的發布，（略）：中國不僅要參與競爭，更要引領創新。
但政策紅利能否真正落地，還需看執行力度。一方面，需加快審評審批流程，避免“文件落地，審批滯后”；另一方面，需加強監管能力建設，確保新技術在安全可控的前提下快速發展。唯有如此，才能讓更多患者早日受益。
總之，細胞與基因療法的“轉正”，不僅是技術層面的突破，更是國家對生命健康的莊嚴承諾。它讓我們看到：在科技與人文的交匯點上，中國正以更開放的姿態、更務實的行動，推動生物醫藥產業邁向新高度。
但我們也需清醒認識到，前路并非坦途。技術迭代、倫理爭議、國際競爭……每一步都需謹慎前行。
作為普通人或許無法直接參與研發，但可以通過關注政策進展、支持國產創新藥，為這場產業革命貢獻一份力量。
?對此，你怎么看？你認為中國細胞與基因療法產業能否在政策助力下實現彎道超車？歡迎在（略）留下你的觀點！
【干細胞與外泌體】（略）編輯：李道\欄目主編：王正\文字編輯：楊樂東。免責聲明：本平臺上的所有聲明均不表示為醫療聲明或建議。如果您有健康問題或疑慮，請咨詢您的醫生或醫療保健提供者。原創文章非經授權，請勿轉載