發(fā)布地址：（略）
中藥配方顆粒因便捷性、穩(wěn)定性等特點，在臨床治療中備受關(guān)注，然而隨著行業(yè)的發(fā)展，面臨諸多挑戰(zhàn)。近日，（略）發(fā)布通知，（略）采購，這一事件引發(fā)了行業(yè)對中藥配方顆粒現(xiàn)狀的深入思考。本文旨在通過分析行業(yè)現(xiàn)狀，（略）徑，為企業(yè)決策者以及相關(guān)研究者提供參考。
行業(yè)現(xiàn)狀
標準統(tǒng)一進程加快
近年來，國家層面高度重視中藥配方顆粒的質(zhì)量標準，積極推進國家標準的制定與實施，5月26日，國家藥典委員會公示了2025年第二期31個中藥配方顆粒擬公示標準。隨著國家藥品標準的頒布，省級藥品監(jiān)管部門制定的相應(yīng)標準逐漸廢止。這一舉措體現(xiàn)了國家對中藥配方顆粒質(zhì)量標準統(tǒng)一規(guī)范的決心。
（略）采購動態(tài)調(diào)整
各省（市、（略））（略）根據(jù)國家政策要求，（略）采購情況進行梳理和調(diào)整，（略）外，（略）中無備案信息和入庫信息，（略）采購的情況。（略）采購過程中，對產(chǎn)品信息的準確性和完整性提出了更高要求，企業(yè)需要更加注重產(chǎn)品的備案與信息更新工作，（略）。
企業(yè)業(yè)績分化
在標準統(tǒng)（略）場規(guī)范的背景下，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績出現(xiàn)了明顯分化。國家試點六家企業(yè)及部分省試點企業(yè)能夠及時調(diào)整產(chǎn)品標準，使其符合國家標準要求，不斷提升生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面水平，憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，在市場競爭中占據(jù)了有利地位，因此業(yè)績保持穩(wěn)定甚至有所增長。然而，也有一些企業(yè)因未能及時跟上標準變化，產(chǎn)品不符合要求或信息更新不及時，導(dǎo)致產(chǎn)品被停止采購，市場份額下降，業(yè)績受到較大影響。
面臨問題
標準轉(zhuǎn)換壓力
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)面臨著從企標到省標、省標到國標的標準切換壓力。這一過程涉及原材料采購標準的變更、生產(chǎn)工藝的調(diào)整和質(zhì)量控制體系的優(yōu)化等多個方面，企業(yè)需要投入大量的人力、物力和財力，對現(xiàn)有生產(chǎn)流程進行全面梳理和改造，以確保產(chǎn)品能夠符合國家標準的要求。
備案與信息更新要求提高
隨著國家對中藥配方顆粒管理的日益嚴格，企業(yè)在產(chǎn)品備案和信息更新方面的要求也不斷提高。企業(yè)不僅要確保產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局的備案信息準確無誤，（略）中進行入庫信息更新。否則，（略）采購。（略），加強與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)調(diào)，確保產(chǎn)品信息的及時性和準確性。
市場競爭加劇
標準的統(tǒng)（略）場的規(guī)范使得中藥配方（略）場的競爭更加激烈。一方面，符合國家標準的企業(yè)數(shù)量增加，市場份額的爭奪更加激烈；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)和患者對產(chǎn)品質(zhì)量、療效和服務(wù)的要求也越來越高。企業(yè)不僅要保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，還要在價格、品牌、服務(wù)等方面具備競爭力，才（略）場中脫穎而出。這促使企業(yè)（略）場推廣力度，提高品牌知名度，同時優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足不同患者的需求。
研發(fā)與創(chuàng)新能力要求提升
為了滿足不斷變（略）場需求和政策要求，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需要加大投入，不斷提升研發(fā)與創(chuàng)新能力，開展基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究，開發(fā)出更高質(zhì)量、更具特色的中藥配方顆粒產(chǎn)品。
（略）趨勢
（略）（集采）將不斷擴圍：隨著中藥配方（略）場的不斷發(fā)展和規(guī)范，（略）（集采）范圍有望進一步擴大。更多（略）和醫(yī)療機構(gòu)將參與中藥配方顆粒的線上陽光采購，以降低采購成本，提高采購效率。
質(zhì)量優(yōu)先原則：（略）（集采）過程中，質(zhì)量將始終是首要考慮因素，（略）（集采）。這將促使企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量，建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
價格競爭與合理利潤：（略）（集采）將促使中藥配方顆粒企業(yè)之間的價格競爭更加激烈。企業(yè)需要在保證合理利潤的基礎(chǔ)上，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，（略）（集采）中的競爭力。同時，（略）（集采）也將促使企業(yè)更加注重成本控制和精細化管理，提高企業(yè)的運營效率。
★★★結(jié)語★★★中藥配方顆粒行業(yè)正處于重要轉(zhuǎn)型期，面臨著標準統(tǒng)一、市場競爭加劇等諸多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)企業(yè)需要積極應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，通過提升產(chǎn)品質(zhì)量、加強研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)管理等方式：（略）
來源/《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，原標題《配方顆粒行業(yè)轉(zhuǎn)型謀良方》編輯：陳麗娜
版式編輯：陳鐵毛
審校：馬飛、張松
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聚焦藥學學術(shù)和循證研究
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