目前日本藥政部門的GMP合規(guī)性檢查是依據(jù)六大系統(tǒng)檢查制度及實施標(biāo)準(zhǔn)來貫徹執(zhí)行的。同時還說明了日本是參考FDA檢查的系統(tǒng)來構(gòu)建的。

此篇主要介紹六大系統(tǒng)中占據(jù)重要地位的“管理監(jiān)督系統(tǒng)（質(zhì)量保證系統(tǒng)）”。

管理監(jiān)督系統(tǒng)（質(zhì)量保證系統(tǒng)）

何謂管理監(jiān)督系統(tǒng)

醫(yī)藥品GMP合規(guī)性檢查的目的，是為了通過確認(rèn)GMP管理體制及質(zhì)量管理體系的完善情況，進(jìn)而保證所提供的產(chǎn)品可以為國民帶來診斷及治療方面的益處。

健全的質(zhì)量系統(tǒng)是GMP管理體系運行的基礎(chǔ)。從2018年3月7日舉行的PMDA公開演講資料中可以充分認(rèn)識這六大系統(tǒng)的重要性。在PMDA實施的GMP檢查（2014-2016年）提出的缺陷項目具體類型統(tǒng)計中，“管理監(jiān)督系統(tǒng)”被指出缺陷項目的占比最高。特別是

從“文件管理?記錄”的缺陷項目增多的趨勢可以窺見PMDA對“管理監(jiān)督系統(tǒng)”檢查的重視。 ?

圖1

構(gòu)建管理監(jiān)督系統(tǒng)（質(zhì)量保證系統(tǒng)）的目的

1、確認(rèn)制造所是否嚴(yán)格按照GMP相關(guān)文件及申報材料要求進(jìn)行生產(chǎn)以及其管理狀態(tài)。

2、確認(rèn)企業(yè)自身的努力構(gòu)建的質(zhì)量管理體系的實施情況。

這里給大家介紹一個PMDA對未達(dá)到上述要求的制造所，給出了“不符合”的判定結(jié)果的實例。

PMDA在2012年對韓國的某原料藥工廠進(jìn)行的GMP合規(guī)性現(xiàn)場檢查中給出了“不符合”的判定結(jié)果。這是對該制造所整個質(zhì)量管理體系存在缺陷的一個很嚴(yán)重的判定。這是因為考慮到質(zhì)量管理體系會對所有的生產(chǎn)管理?質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

日本藥政部門不具有直接對海外的制造所下達(dá)整改命令的權(quán)力，因此以對該原料藥制造所管理監(jiān)督、指導(dǎo)工作不夠，對使用該原料藥的日本13家制劑公司發(fā)出了業(yè)務(wù)整改的命令。這13家制劑公司協(xié)同努力對該原料藥工廠進(jìn)行為期一年的多次指導(dǎo)，再次接受PMDA的合規(guī)性檢查后終于評定為“符合”。這種情況必須避免！！

管理監(jiān)督系統(tǒng)（質(zhì)量保證系統(tǒng)）的確認(rèn)內(nèi)容

接下來給大家介紹日本GMP省令是如何規(guī)定的各檢查項目的具體內(nèi)容的。通過以下各項要點的闡述，可以得知所有的確認(rèn)項目均覆蓋了上述圖一中列出的排名前十的缺陷項目，并和其有直接或間接的關(guān)系。

1、組織機(jī)構(gòu)（2016年缺陷項目類型排名第七）

對“組織機(jī)構(gòu)”的定義，日本GMP省令、第二章有關(guān)醫(yī)藥品制造業(yè)者等的制造所的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理、 第一節(jié) 通則 第四條中作出如下規(guī)定。（節(jié)選）

【根據(jù)第十七條第四項中規(guī)定：各藥品制造所在醫(yī)藥品生產(chǎn)管理者及生物由來制品生產(chǎn)管理者的監(jiān)督下，必須設(shè)置與生產(chǎn)管理相關(guān)的部門（生產(chǎn)部門）及與質(zhì)量管理相關(guān)的部門（質(zhì)量部門）。同時質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門必須相互獨立。】

質(zhì)量部門須獨立于生產(chǎn)部門這一點是檢查重點！

同時，日本GMP省令中還規(guī)定：除生產(chǎn)管理者（藥劑師）、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人以外，為了更好地履行GMP業(yè)務(wù)，還要求設(shè)置具有豐富的專業(yè)知識和相關(guān)實踐經(jīng)驗的以下項目內(nèi)容的負(fù)責(zé)人。

驗證負(fù)責(zé)人

變更控制負(fù)責(zé)人

偏差控制負(fù)責(zé)人

質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人

召回處理負(fù)責(zé)人

自檢負(fù)責(zé)人

教育培訓(xùn)負(fù)責(zé)人

文件管理負(fù)責(zé)人

2、 工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2016年缺陷項目類型排名第一）

有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，日本GMP省令、第二章第一節(jié) 通則 第七條中作出了如下規(guī)定。

【針對各品種產(chǎn)品（中間產(chǎn)品除外。 此條件也適用于以下各條）及生產(chǎn)該產(chǎn)品的制造所，制造業(yè)者等應(yīng)制定、保存包含以下各項內(nèi)容的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程必須得到相關(guān)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)。】

工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)該品種藥品的重要依據(jù)。其相關(guān)的生產(chǎn)條件、檢驗條件、保存條件等都必須經(jīng)過驗證。

3、文件管理（2016年缺陷項目類型排名第一）

有關(guān)“文件管理”，“Data Integrity（數(shù)據(jù)完整性）”最近成為行業(yè)熱門話題，同時被推到了一個新高度。2015年3月英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布“GMP數(shù)據(jù)完整性定義及行業(yè)指導(dǎo)原則”。其中指出：數(shù)據(jù)完整性是制藥質(zhì)量體系確保藥品質(zhì)量的基石。

?該指南發(fā)布的背景“有關(guān)GMP檢查中缺陷事項的報告”（2013年版）中提出近幾年關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的缺陷事項頻發(fā)，同時宣稱今后也會加大力度將其納入重點檢查內(nèi)容。

MHRA發(fā)布的指南中有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的具體要求內(nèi)容如下。藥政部門對數(shù)據(jù)完整性的要求即遵從ALCOA原則。

圖9

4、產(chǎn)品放行管理（2016年缺陷項目類型排名第十）

日本GMP省令

第二章?

第一節(jié) 通則?

第十二條中有關(guān)產(chǎn)品放行管理規(guī)定如下：

①制造業(yè)者等應(yīng)根據(jù)各質(zhì)量部門、對應(yīng)的操作規(guī)程等對生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的結(jié)果進(jìn)行合理地評價，決定是否可以從該制造所批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。

②產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)具備一定的專業(yè)資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能正確、有序地執(zhí)行①所述業(yè)務(wù)內(nèi)容；

③在產(chǎn)品放行責(zé)任人履行職能時，制造業(yè)者等不得干擾和阻撓。

④放行責(zé)任人未對①所述內(nèi)容做出最終判定前，制造業(yè)者等不可擅自放行。

筆者曾在GMP檢查中遇到過這樣的案例：倉庫負(fù)責(zé)人按照產(chǎn)品放行計劃表（卡車安排調(diào)度的問題），在工廠放行判定結(jié)果出來之前，將產(chǎn)品裝上卡車并發(fā)往客戶處。該問題是在檢查合格判定記錄和放行記錄日期的時候發(fā)現(xiàn)的。該問題屬于重大偏差，被指出必須制定合理的再發(fā)防止措施和對策。

5、變更控制（2016年缺陷項目類型第四位、第七位）

日本GMP省令

第二章 第一節(jié)?

通則 第十四條中有關(guān)變更控制規(guī)定如下：

關(guān)于生產(chǎn)操作規(guī)程，發(fā)生有可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響的變更時，制造業(yè)者必須事先指定專門人員，根據(jù)操作規(guī)程實施以下各項內(nèi)容。

①對變更內(nèi)容進(jìn)行評估，判斷變更對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，根據(jù)評估結(jié)果，判斷變更是否可行。變更經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后，制作相關(guān)完整記錄并保存。

②根據(jù)規(guī)定，變更經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)實施后，必須對所有受變更影響的文件、記錄進(jìn)行修訂，并對有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)程序的培訓(xùn)。

變更控制的重點是“變更的質(zhì)量影響評估”，要求按照質(zhì)量風(fēng)險管理的思路指導(dǎo)實施。

有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理，繼國際協(xié)調(diào)會議ICH-Q9“質(zhì)量風(fēng)險管理指南”發(fā)布后，日本于平成18年（2006年）9月1日將其轉(zhuǎn)化為日文官方指南。該指南中闡述了適用于醫(yī)藥品質(zhì)量各方面的風(fēng)險管理的原則和方法的具體事例。

圖10

8、自檢（2016年缺陷項目類型排名第七）

對所在公司進(jìn)行GMP自檢，確認(rèn)公司的GMP管理是否符合現(xiàn)行的法令和指南。同時，必須從質(zhì)量風(fēng)險管理的角度確認(rèn)是否能夠應(yīng)對要求日益嚴(yán)格的GMP管理制度。

9、召回處理（2016年缺陷項目類型排名第七）

從質(zhì)量風(fēng)險管理的角度對發(fā)生的每一例召回事件進(jìn)行充分的調(diào)查和評估，根據(jù)潛在問題建立合理的CAPA實施方案，防止同類缺陷的重復(fù)發(fā)生。

10、ＧＭＰ教育培訓(xùn)（2016年缺陷項目類型排名第七）

除新員工的入職培訓(xùn)、定期實施的員工在職培訓(xùn)以外，從質(zhì)量風(fēng)險管理的角度出發(fā)，當(dāng)發(fā)生變更或偏差時，制定必須培訓(xùn)的項目內(nèi)容，對有關(guān)人員實施有效的教育培訓(xùn)。

圖11

11、GQP協(xié)議條款的遵守（2016年缺陷項目類型排名第七）

依據(jù)GQP省令及制造銷售批準(zhǔn)內(nèi)容，與制造銷售業(yè)者簽訂質(zhì)量協(xié)議（GQP協(xié)議）。其中，“變更問題”發(fā)生時，聯(lián)絡(luò)責(zé)任者應(yīng)毫無遺漏地事先與制造銷售業(yè)者取得聯(lián)系；涉及到偏差問題，必須及時向制造銷售業(yè)者報告。

12、質(zhì)量方針（2016年缺陷項目類型排名第七）

ICH-Q10（質(zhì)量體系）中涉及到質(zhì)量手冊的內(nèi)容中提出：為了對民眾的健康負(fù)責(zé)，確保用藥的安全有效，必須持續(xù)提高所提供藥品的質(zhì)量；同時為了確保能穩(wěn)定地生產(chǎn)、供應(yīng)合格的產(chǎn)品，要求制定相應(yīng)的質(zhì)量方針。這里給大家介紹一家公司“質(zhì)量方針”的詳細(xì)內(nèi)容。

【制藥股份公司，以向民眾提供安全、高質(zhì)量的藥品為目標(biāo)，嚴(yán)格遵守各項法令，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系。】

13、質(zhì)量管理體系文件（2016年缺陷項目類型排名第一、第七）

質(zhì)量管理體系文件中有三大必要文件：生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。除此之外還要求制定以下各操作規(guī)程。依據(jù)這些操作規(guī)程，達(dá)到生產(chǎn)管理?質(zhì)量管理的目標(biāo)要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

不同的公司會根據(jù)實際情況，編寫符合本公司要求的質(zhì)量管理體系文件。

此外，根據(jù)ICH-Q9、ICH-Q10的要求還必須編寫以下各類操作規(guī)程。

14、產(chǎn)品質(zhì)量回顧（2016年缺陷項目排名第七）

有關(guān)“產(chǎn)品質(zhì)量回顧”，厚生勞動省醫(yī)藥食品局監(jiān)視指導(dǎo)?麻藥對策課長通知，藥食監(jiān)麻發(fā)0830第1號（平成25年/2013年8月30日）作出如下規(guī)定：

【第2 ?有關(guān)生產(chǎn)?質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，GMP省令第5條中規(guī)定：生產(chǎn)?質(zhì)量管理業(yè)務(wù)內(nèi)容必須包含產(chǎn)品質(zhì)量回顧。通過定期或隨時對和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有因素進(jìn)行回顧?分析，確認(rèn)產(chǎn)品是否是在合規(guī)的管理狀態(tài)下生產(chǎn)出來的，產(chǎn)品質(zhì)量是否還有進(jìn)一步改進(jìn)的空間。】

這里的「產(chǎn)品質(zhì)量回顧」類似于FDA的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（PAR）。其中規(guī)定的必須回顧的項目內(nèi)容比PAR中要求的條款多（見以下12條）。“產(chǎn)品質(zhì)量回顧”的目的不單是編制年度回顧分析報告，還需把握生產(chǎn)管理?質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，對是否有改進(jìn)的余地進(jìn)行評估，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)。

1.原輔料及包材接收時進(jìn)行的檢驗分析結(jié)果；

2.關(guān)鍵工藝控制及最終產(chǎn)品的檢驗結(jié)果；

3.所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批次及其調(diào)查；

4.所有重大偏差或不符合事件的審核和調(diào)查，以及所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

5. 生產(chǎn)工藝或分析方法等的所有變更；

6.已提交/已批準(zhǔn)/未獲批的藥品注冊所有變更（包括出口備案事項的變更）；

7.穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

8.所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回，以及當(dāng)時的原因調(diào)查及處理結(jié)果；

9.與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況及效果評價；

10.新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

11.產(chǎn)品相關(guān)設(shè)備和設(shè)施及空調(diào)、水等公用設(shè)施的符合性確認(rèn)；

12.委托生產(chǎn)或委托檢驗的技術(shù)合同履行情況，對委托單位的相關(guān)管理。

15、持續(xù)改進(jìn)（風(fēng)險管理）（2016年缺陷項目排名第七）

ICH Q10醫(yī)藥品質(zhì)量體系指南中規(guī)定：在產(chǎn)品的整個生命周期實施質(zhì)量風(fēng)險管理，有效地推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。因此，上述14“產(chǎn)品質(zhì)量回顧”是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要手段和方法。

16、趨勢分析（2016年缺陷項目排名第七）

“趨勢分析”也和1-14的“產(chǎn)品質(zhì)量回顧”一樣，是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高的有效手段與方法。即使是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)合規(guī)的結(jié)果，分析評估其動向趨勢，可以防患于未然。 在做“趨勢分析”時，可以運用管理圖、工程能力等統(tǒng)計方法進(jìn)行分析和評估。

圖12

17、供應(yīng)商審計（2016年缺陷項目排名第七）

?物料供應(yīng)商的選定

?管理方面的注意事項如下所示。關(guān)鍵是制造銷售業(yè)者和供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議時，必須確保信息的準(zhǔn)確可靠，及時傳遞與共享。

?由質(zhì)量部門審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商

?生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)詳細(xì)記錄供應(yīng)商相關(guān)信息

?供應(yīng)商發(fā)生變更時，須由質(zhì)量部門批準(zhǔn)變更；

?與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議

?對驗收時檢驗結(jié)果進(jìn)行回顧，實施定期審計。

18、公司高層管理人員的參與（2016年缺陷項目排名第七）

有關(guān)“高層管理者的責(zé)任”，ICH Q10醫(yī)藥品質(zhì)量體系指南中也作出如下規(guī)定：高層管理者承擔(dān)著根本職責(zé)，確保建立能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的醫(yī)藥品質(zhì)量體系，并且確保在公司內(nèi)就角色、職責(zé)和權(quán)力進(jìn)行定義、溝通和實施。此外，必須對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量及整個醫(yī)藥品質(zhì)量體系進(jìn)行回顧。

19、內(nèi)審（2016年缺陷項目排名第七）?

和第8項自檢有部分內(nèi)容重合。制造銷售業(yè)者（總公司質(zhì)量保證部門等）站在GQP的立場對自己所在公司的GMP管理狀況進(jìn)行審計，可以客觀地和其他制造所進(jìn)行比較并作出評估。在進(jìn)行內(nèi)審時，還可以有效運用審計檢查表。

20、技術(shù)轉(zhuǎn)讓（2016年缺陷項目排名第七）

驗證的目的是為了確認(rèn)制造所的廠房設(shè)施與設(shè)備、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝及其他生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的方法，并且將這一系列活動進(jìn)行記錄形成文件，從而保證能夠穩(wěn)定持續(xù)地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，必須有效利用在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)收集的包括藥品開發(fā)、日常生產(chǎn)工藝的確認(rèn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)的知識和信息。如果在該制造所之外的場所進(jìn)行藥品開發(fā)或技術(shù)確立時，必須進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

6、偏差控制（2016年缺項項目類型第五位、第七位）

日本GMP省令

第二章 第一節(jié)

通則 第十五條中有關(guān)偏差控制規(guī)定如下：

因偏離生產(chǎn)操作規(guī)程發(fā)生偏差的情況下，制造業(yè)者應(yīng)事先指定專門人員，根據(jù)操作規(guī)程實施以下各項內(nèi)容。

①記錄偏差的內(nèi)容。

②發(fā)生重大偏差時，實施執(zhí)行以下各項內(nèi)容。

(1)評估發(fā)生的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，采取相應(yīng)的措施。　

(2)對（1）的評價結(jié)果及采取措施的相關(guān)內(nèi)容形成記錄并保管，同時以文件的形式報告質(zhì)量部門。

(3)對（2）中報告的評價結(jié)果及采取措施的內(nèi)容，質(zhì)量部門予以審核批準(zhǔn)。

為持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中發(fā)生異常狀況時該如何處理是一個重要的課題。所謂“偏差”就是指偏離了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。發(fā)生重大偏差時必須全面進(jìn)行記錄,調(diào)查和確認(rèn)。

7、質(zhì)量信息?質(zhì)量不良（投訴（2016年缺陷項目排名第七位）

由于生產(chǎn)管理?質(zhì)量管理的缺陷、或是公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到顧客的要求，發(fā)生了“質(zhì)量信息?質(zhì)量不良（投訴）”的情況。發(fā)生這種情況后應(yīng)做好投訴接受工作，誠懇地傾聽，查明原因，從質(zhì)量風(fēng)險管理的角度采取相應(yīng)的再發(fā)防止對策。

FDA、歐盟、日本審計檢查要點、迎檢準(zhǔn)備與缺陷項分析及模擬演練

2025年5月23-24日 ? ?北京+線上

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的逐步加深，藥品行業(yè)的國際化進(jìn)程日益加速，越來越多制藥企業(yè)選擇出口海外，其中FDA、歐盟、日本等國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的審計檢查，是藥品進(jìn)入國際市場的必經(jīng)之路，也是企業(yè)質(zhì)量管理水平的試金石。面對日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求和不斷更新的檢查標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如何才能高效掌握檢查要點并做好迎檢準(zhǔn)備？如何規(guī)避高頻次發(fā)生的缺陷項？

基于此種背景，中國醫(yī)藥教育協(xié)會將于2025年5月23-24日在北京舉辦“FDA、歐盟、日本審計檢查要點、迎檢準(zhǔn)備與缺陷項分析及模擬演練”專題會議。特邀行業(yè)內(nèi)資深專家深度解析FDA、歐盟、日本審計檢查要點，剖析檢查重點和難點，幫助學(xué)員準(zhǔn)確把握監(jiān)管要求；系統(tǒng)講解迎檢準(zhǔn)備策略，通過典型案例分享，深入剖析常見缺陷項。幫助學(xué)員提升應(yīng)對檢查的信心和能力，幫助企業(yè)提升應(yīng)對國際檢查的水平。現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。

一

會議安排

01

組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會

承辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會

協(xié)辦單位：上海鼎峰教育科技有限公司

02

培訓(xùn)安排

培訓(xùn)形式：線下集中培訓(xùn)會議＋線上直播

會議時間：2025年5月23日-24日 ??

培訓(xùn)地點：北京

直播平臺：騰訊會議

二

參會對象

01

參會對象

藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注冊負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理/主管、QC經(jīng)理/主管、生產(chǎn)經(jīng)理/主管、QA管理人員、注冊管理人員等。本次培訓(xùn)自愿報名參加。

02

培訓(xùn)證書

學(xué)員需全程參與所有課程的學(xué)習(xí)，課程結(jié)束后將獲得由中國醫(yī)藥教育協(xié)會頒發(fā)的培訓(xùn)證書。本證書編號為唯一編碼，其有效性可通過中國醫(yī)藥教育協(xié)會網(wǎng)站http://tcmps.cmea.org.cn/查詢。

三

演講嘉賓

? ? ?GMP資深合規(guī)專家。主要從事歐美國際GMP法規(guī)符合工作和國際化項目規(guī)劃工作，主持或參與了多個制藥企業(yè)的國際GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，在醫(yī)藥合規(guī)國際化規(guī)劃、信息化系統(tǒng)合規(guī)、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業(yè)中國準(zhǔn)入GMP符合、數(shù)據(jù)完整性評估與整改、廠房設(shè)施設(shè)備法規(guī)符合、質(zhì)量體系建設(shè)與提升、質(zhì)量文化建設(shè)等方面有著豐富的經(jīng)驗。

? ? ?資深合規(guī)專家，20年藥品質(zhì)量及生產(chǎn)工作經(jīng)驗，曾在德國學(xué)習(xí)GMP管理、數(shù)據(jù)完整管理及驗證技術(shù)，曾擔(dān)任國內(nèi)制藥頭部企業(yè)先聲藥業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人/生產(chǎn)總監(jiān)，曾參與瑞士企業(yè)輝凌制藥（中國）（美國FDA項目、歐盟項目）、深圳海濱制藥（歐盟項目新建廠房）、麗珠制藥廠（新建項目）。擁有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等認(rèn)證項目經(jīng)驗。

四

課程內(nèi)容

（一）FDA檢查體系深度剖析

1. FDA 藥品監(jiān)管法規(guī)框架介紹（21 CFR）

2. FDA cGMP特點解析

3. FDA 檢查類型（預(yù)批準(zhǔn)檢查、常規(guī)檢查等）與流程

4. FDA 檢查針對不同類型產(chǎn)品關(guān)注領(lǐng)域

5. FDA檢查典型缺陷案例分析

（二）FDA 迎檢專項準(zhǔn)備

1. 針對 FDA 檢查的數(shù)據(jù)完整性要求準(zhǔn)備

2. 應(yīng)對 FDA 飛行檢查的策略與預(yù)案

3. 檢查時與 FDA 檢查官溝通技巧、檢查期間CAPA的作用與注意事項

4.FDA檢查經(jīng)驗分享

（一）日本藥品監(jiān)管與?PMDA 檢查要點

1. 日本藥品法規(guī)體系與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（PMDA 等）

2. 日本 GMP 特點與要求

3. PMDA 檢查流程與重點內(nèi)容

4. 日本檢查缺陷實例分析

（二）日本迎檢專項準(zhǔn)備

1. 滿足日本獨特文化與溝通風(fēng)格的應(yīng)對方式

2. 日本檢查中對工藝流程細(xì)節(jié)的重點準(zhǔn)備

3. 日本藥品再評價相關(guān)準(zhǔn)備要點

（一）歐盟藥品監(jiān)管與檢查要點

1. 歐盟藥品法規(guī)體系概述

2. 歐盟 GMP 關(guān)鍵要素

3. 歐盟檢查組織與程序（如 EMEA 相關(guān)流程）

4. 歐盟檢查關(guān)注要點解析

5. 歐盟檢查中常見缺陷分類

（二）歐盟迎檢專項準(zhǔn)備

1. 符合歐盟附錄要求的準(zhǔn)備要點（如附錄 11 計算機(jī)化系統(tǒng)等）

2. 歐洲官方語言資料準(zhǔn)備與翻譯考量

3. 歐盟檢查中的數(shù)據(jù)可靠性與可追溯性準(zhǔn)備

（三）整改回復(fù)策略的制定

1、構(gòu)建迎檢團(tuán)隊與職責(zé)分工

2、文件資料的準(zhǔn)備與審核

3、生產(chǎn)、實驗室現(xiàn)場準(zhǔn)備

4、員工培訓(xùn)與溝通機(jī)制建立

5、現(xiàn)場檢查的注意事項與溝通技巧

五、模擬審計演練

1、挑選FDA483、警告信、歐盟GMP檢查不符合項；

2、針對不符合項，由學(xué)員扮演迎檢團(tuán)隊角色，針對檢察官提出的不符合項進(jìn)行溝通；

3、針對確定的不符合項，迎檢團(tuán)隊制定整改措施和回復(fù)，小組選代表解釋；

4、最后由講師進(jìn)行評價并給出相關(guān)建議。

咨詢及費用：

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