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2025年現行醫療器械法規文件涵蓋了多個方面，包括國家標準、行業標準、行政法規、部門規章、工作文件以及國際監管動態。以下是對2025年現行醫療器械法規文件的詳細盤點：
一、國家標準與行業標準1.國家標準：《GB/T16866系列標準》：涉及醫療器械的生物學評價，適用于2025年1月1日起實施。
《GB/T（略）》：輸卵管結扎環的技術要求與試驗方法，2025年11月1日實施。
《GB/T（略）》：牙科學醫師椅的技術要求，2025年10月1日實施。
《GB/T（略）》：牙科旋轉器械技工室研磨器械的技術要求，2025年10月1日實施。
《GB/T36917.2-2024》：牙科學技工室用刃具第2部分：技工室用硬質合金刃具的技術要求，2025年10月1日實施。
2.行業標準：《YY（略）》：激光治療設備接收儀器石榴石激光治療機，2025年6月1日起實施。
《YY（略）2》：醫用電氣設備第2-36部分：眼科手術用晶體體鏡及玻璃體。
《YY/T（略）》：磁共振造影注射裝置專用技術規范，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：磁共振環境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：定制式固定義齒，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：定制式活動義齒，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：醫療器械細菌內毒素試驗方法重組C因子法，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：醫療器械唯一標識的形式和內容，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：醫療器械唯一標識的包裝實施和應用，2025年7月20日實施。
《YY/T（略）》：眼科A型超聲測量儀，2025年10月15日實施。
《YY/T（略）》：醫用超聲霧化器，2025年10月15日實施。
《YY/T0294.1-2024》：外科器械材料第1部分：金屬材料，2025年10月15日實施。
《YY/T（略）》：呼吸道用吸引導管，2025年10月15日實施。
二、行政法規與部門規章1.行政法規：《醫療器械監督管理條例》（2025年版）：2025年1月21日發布，修訂自2020年12月21日的國務院常務會議。
《（略）絡銷售質量管理規范》：2025年4月28日發布，自2025年10月1日起施行。
2.部門規章：《醫療器械注冊與備案管理辦法》（（略））。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）。
《醫療器械生產監督管理辦法》。
《醫療器械分類規則》。
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）。
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）。
3.工作文件：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。
《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
《（略）規則》（2019年第66號）
《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）。
《醫療器械臨床評價技術指導原則》。
《（略）絡銷售監督管理辦法》。
《醫療器械委托生產質量協議編制指南》。
《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》。
三、國際法規與監管動態1.英國MHRA法規：《醫療器（略）后監督要求法規修正案》：2024年修訂，2025年6月16日起生效，適用于通用醫療器械、體外診斷器械和有源植入式醫療器械。《（略）線圖》：2024年12月16日更新，明確了2025（略）徑。
2.歐盟醫療器械法規：《醫療器械條例（MDR）》、《體外醫療器械條例（IVDR）》、《醫療器械指令（MDD）》、《有源植入式醫療器械指令（AIMDD）》、《體外醫療器械指令（IVDD）》。
MDCG（歐盟醫療器械協調小組）發布的大量指導文件，涵蓋UDI系統應用、醫療器械數據注冊、分類規則、市場后監控、臨床試驗內容、標準制定等。
四、地方性法規與政策1.（略）：《廣東省2025年國際醫療器械警戒法規制度研究項目采購公告》：旨在全面調研和準確把握現行法規實施質效，豐（略）后監管政策儲備。
2.遼寧省藥品監督管理局：《2025年度醫療器械監督管理條例》：2025年1月8日發布，修訂自2020年12月21日的國務院常務會議。
3.（略）藥監局第三分局：《2025年第一季度“器械云課堂”培訓》：圍繞《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》進行解讀。
五、其他重要文件1《醫療器械注冊人委托生產監督管理公告》：2024年12月31日發布，要求醫療器械注冊人切實落實主體責任，加強全生命周期質量管理。
2《（略）絡銷售質量管理規范》：2025年4月28日發布，自2025年10月1日起施行。
3《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》：2021年第60號公告。
4《醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則》：2021年第91號通告。
5《醫療器械臨床試驗設計指導原則》：2018年第6號通告。
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