發布地址：（略）
一、目前情況：2022年8月15日，江西省局印發《江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》的通知。2023年1月17日，發布《江西省中藥材產地趁鮮切制品種目錄》第一批。“枳殼”列入《江西省中藥材產地趁鮮切制品種目錄》。2024年8月5日，江西省局印發關于公開征集江西省產地趁鮮切制加工中藥材品種的通知。2024年11月15日，江西省局關于印發《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》的通知發布。2025年1月21日，江西省局發布《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（第二批）的公告。黃精等26個品種列入第二批趁鮮切制品種目錄。（網站已刪除）2025年2月19日，江西省局再次發布《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（第二批）的公告（2025年第12號）。黃精等26個品種列入第二批趁鮮切制品種目錄。截至目前，江西省已發布兩批共27個中藥材產地趁鮮切制加工品種。江西省
28個
第一批（1個）：枳殼
第二批（26個）：黃精、天冬、防己、茯苓、烏藥、梔子、金櫻子、虎杖、綿萆薢、陳皮、枳實、石菖蒲、白花蛇舌草、仙鶴草、粉葛、白術、生姜、蘭香草、景天三七、山香圓葉、海金沙藤、益母草、鉆山風、杜仲、鹿茸、白前
二、《江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》：
（略）、直屬單位：（略）
《江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》已經江西省藥品監督管理局2022年第4次局長辦公會審議通過，現印發給你們，自印發之日起試行。
江西省藥品監督管理局
2022年7月4日
（公開屬性：主動公開）
江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）
為提升贛產中藥材和中藥飲片質量和品牌，推動中藥材產地加工科學化、規范化、標準化，促進中藥傳承創新高質量發展。根據國家藥監局綜合司《關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）要求，結合我省實際，現就規范我省中藥飲片用于生產的產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）提出如下指導意見。
一、總體要求
（一）中藥材產地趁鮮切制（鮮切藥材）的范圍
本指導意見所稱“產地趁鮮切制中藥材（鮮切藥材）”的范圍是指按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材的外觀形態，但未改變中藥材的性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量的產地加工方式：（略）
（二）鮮切藥材品種的屬性
鮮切藥材為中藥材來源范疇，中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的鮮切藥材用于中藥飲片生產。
（三）鮮切藥材的標準
鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（（略）、（略））中藥飲片炮制規范中的相應規定。
二、鮮切藥材品種的管理
（一）鮮切藥材實行目錄管理
列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，原則上以我省道地、特色、有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。
（二）鮮切藥材目錄制定
鮮切藥材品種由產地加工企業所（略）級政府研究提出。省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）組織專家對（略）、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性和必要性進行論證，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求，制定鮮切藥材品種目錄并建立動態調整機制。省藥監局按照鮮切藥材品種的類別組織制定加工指導原則。鮮切藥材（略）站等方式：（略）
三、職責任務
（一）藥品監督管理部門
1.省藥監局負責統籌推進鮮切藥材監督管理工作，建立鮮切藥材品種目錄動態調整機制，指導（略）、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理，強化對中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片行為的日常監管力度，必要時開展延伸檢查，保障鮮切藥材管理工作有序開展。
2.各級藥品監管部門要加強對中藥飲片生產企業購進鮮切藥材的監督管理,對違反本指導意見規定的,依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和中藥飲片GMP等有關規定處理,發現存在藥品質量安全風險隱患的,應當依法依規采取暫停生產、銷售等風險控制措施;發現制售假劣藥品等違法違規行為的,要依法依規嚴厲查處。
3.各市、縣(區)藥品監督管理部門要結合當地中藥材產業發展實際情況，及時將本指導意見的內容向當地政府匯報，并按照當地政府的要求做好相關工作。
（二）產地加工企業所在（略）、縣級政府
1.建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、林業、衛生健康(中醫藥)、生態環保、財政等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制，明確鮮切藥材種植、產地加工管理的牽頭部門。
2.制（略）內鮮切藥材種植、采收、產地加工等管理工作方案。
3.制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植。
4.加強管理和指導，規范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為，對不符合要求的產地加工企業，及時取消其加工鮮切藥材的資格，并向社會公布。
5.（略），為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。
（三）從事鮮切藥材的產地加工企業
1.應設置在中藥材種植規模較大且相對集（略）域，符合環保要求。
2.產地加工企業應當對鮮切藥材的質量負責，具備與其加工規模和品種相適應的管理和專業技術人員，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
3.具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備，農民專業合作社、家庭農場可以利用其他產地加工企業的設施設備加工鮮切藥材或委托其他產地加工企業加工鮮切藥材。
4.根據傳統經驗、研究驗證數據，制定具體品種切制加工技術規范。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關規定實施，并有完整準確的批生產記錄。
可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省（（略）、（略））中藥飲片炮制規范相關品種“飲片”項下的規定，結合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材“性狀”等企業標準。
5.鮮切藥材要有規范的包裝和標簽，附質量合格標識，其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準，標簽內容包括:品名、規格、數量、產地(至少標（略）、貯藏、企業名稱：（略）
可根據鮮切藥材的產品特性、包裝形式、檢測結果等因素，注明貯藏條件，制定質量保證期。
6.從事鮮切藥材生產的產地加工企業應當對其加工的鮮切藥材品種推行規范化種植，強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環節以及農業投入品使用的技術指導和培訓，督促中藥材種植環節符合以下要求：
6.1在一個中藥材生產基地原則上只使用一種經鑒定符合要求的物種，防止其它種質的混雜和混入；鑒定每批種子種苗的基原和種質，確保與種子種苗的要求相一致；使用產地明確、固定的種子種苗；鼓勵企業自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位：（略）
6.2有序開展中藥材種植生產，根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施；采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量，科學施肥，鼓勵測土配方施肥；堅持“最大持續產量”原則要求有計劃補種、封育、輪采；
6.3采收流程和方法應當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法；避免采收對生態環境造成不良影響。采收過程應當去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質部分；
6.4企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術，以及集約化干燥技術；
6.5暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應符合貯藏條件要求，易清理，不會導致中藥材品質下降或者污染；根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施；
6.6應當采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。禁止染色增重、漂白、摻雜使假等；
6.（略），建立中藥材質量信息化追溯體系，采集種子種苗來源、種植面積、農業投入品使用記錄、產量、采收、銷售數量等關鍵信息，保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷售以及農業投入品使用等全過程可追溯。
（四）中藥飲片（含中藥配方顆粒，下同）生產企業
1.中藥飲片生產企業采購各省（（略）、（略））藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于生產，應當與所采購鮮切藥材產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存，并嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，審核種植、采收等環節是否符合《中藥材生產質量管理規范》的基本要求，審核生產加工環節是否符合中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省（（略）、（略））中藥飲片炮制規范，鮮切藥材應當入庫驗收，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測。
2.中藥飲片生產企業采購各省（（略）、（略））藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當在所采購鮮切藥材產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯，（略）對接，共享有關信息和數據。
3.中藥飲片生產企業采購各省（（略）、（略））藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產中藥飲片的，應當按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者各省（（略）、（略））中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，需經檢驗合格后，方可銷售；僅凈制的，經評估后可引用鮮切藥材的檢驗數據，并在中藥飲片檢驗報告中注明。
4.中藥飲片生產企業應將采購鮮切藥材相關情況向（略）域藥品監管部門報告，并在藥品生產企業年度報告中列明。
5.中藥飲片生產企業不得有以下行為：不得從各類中（略）場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得采購未列入省（（略）、（略））藥品監督管理部門鮮切藥材目錄的品種；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
四、管理要求
（一）支持行業協會、企業等整合資源、（略），在制定鮮切藥材質量檢驗標準、（略）等方面發揮積極作用。
（二）鼓勵中藥飲片生產企業在中藥材（略）建設鮮切藥材生產加工基地，加強產品質量溯源，推動產地加工和炮制一體化發展。
（三）國家藥監局對規范產地趁鮮切制中藥材管理工作有新規定的，應從其規定。
（四）各地對規范鮮切藥材管理工作的重大問題，及時報告省藥監局。
三、《江西省規范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》政策解讀：一、文件制定的背景、政策依據和目的
我省是中藥材資源大省，有枳殼、枳實、黃精等眾多道地藥材。按照《中國藥典》（2020版）收載的品種要求，大部分中藥材需要經歷“產地采摘-產地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質量損耗等問題十分突出。為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》以及國家藥監局和省政府相關文件精神，按照《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）文件要求，進一步加強中藥材源頭質量管控，以贛產道地中藥材為基礎，促進產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植和產地加工過程納入中藥飲片生產企業質量管理體系，落實企業主體責任，提升中藥全產業鏈質量控制水平。
二、起草制定過程
2021年6月18日，國家藥監局綜合司復函安徽、甘肅省藥品監督管理局關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題，明確提出可以開展產地加工（趁鮮切制）中藥材工作。為回應行業關切，規范藥材加工，2021年12月，我局組織省中醫藥管理局及行業相關專家赴藥都樟樹進行調研，在參考了兄弟省局已出臺的相關文件，多次征求內部單位：（略）
三、主要內容
一是明確趁鮮切制藥材品種目錄要求。以江西道地、特色、有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種，由產地加工企業所（略）級政府研究向省藥監局提出納入產地趁鮮切制的品種建議，經省藥監局審核后公布，省藥監局制定鮮切藥材品種目錄并建立動態調整機制。
二是規范趁鮮切制行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。明確趁鮮加工企業可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省（（略）、（略））中藥飲片炮制規范相關品種“飲片”項下的規定，結合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材“性狀”等企業標準。
三是規范采購行為。明確了中藥飲片生產企業不得從各類中（略）場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量體系不健全，或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。采購鮮切藥材相關情況向（略）域藥品檢查所報告，并在藥品生產企業年度報告中列明。
四是推動中藥材規范化種植。產地加工企業對趁其加工的鮮切藥材品種推行規范化種植，強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環節以及農業投入品使用的技術指導和培訓，有序開展中藥材規范化種植生產。
五是推進中藥材追溯體系建設。（略），（略），建立中藥材質量信息化追溯體系，采集種子種苗來源、種植面積、農業投入品使用記錄、產量、采收、銷售數量等關鍵信息，保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷售以及農業投入品使用等全過程可追溯。
六是明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確中藥飲片生產企業是中藥材產地趁鮮加工過程的質量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質量評估。應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質量可溯可控。二是加強監督管理。各級藥品監管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產企業監督管理。三是加強共治共享。地方政府落實屬地管理責任，建立農業農村、市場監管、林業、衛生健康（中醫藥）等有關部門的溝通協調機制，促進產地加工和炮制一體化發展。
四、發布《江西省中藥材產地趁鮮切制品種目錄》第一批的公告
經江西省藥品監督管理局2023年第1次局長辦公會議審議，“枳殼”列為《江西省中藥材產地趁鮮切制品種目錄》第一批，現予發布。
特此公告。
江西省藥品監督管理局
2023年1月10日
五、公開征集江西省產地趁鮮切制加工中藥材品種的通知
省內藥品生產企業、中藥材種植企業、中藥材種植專業合作社及其他相關單位：（略）
為規范我省中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭提升中藥質量，推動我省中藥產業高質量發展，我局擬進一步擴增江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄。現面向全省相關單位：（略）
征集產地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規模種植和產地加工傳統；2.適宜趁鮮切制；3.有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種；4.有健全質量管理體系的產地加工企業。
請相關單位：（略）
郵箱：（略）
聯系人：（略）
附件：江西省產地趁鮮切制中藥材品種征集表
江西省藥品監督管理局
2024年8月5日??
附件
江西省產地趁鮮切制中藥材品種征集表
中藥材品種
省內主產地
產地加工企業名稱：（略）
列入目錄理由
填報單位：（略）
單位：（略）
聯系人：（略）
聯系電話：（略）
備注：
1.主產地（略）；
2.產地加工企業附營業執照復印件；
3.若已制定趁鮮切制加工藥材質量標準和加工規程，請作為附件一并填報；
4.填報內容較多的，此表可附頁。
六、關于印發《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》的通知
（略）、直屬單位：（略）
《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》已經江西省藥品監督管理局2024年第11次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
江西省藥品監督管理局
2024年11月15日
（公開屬性：主動公開）
江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見
為提升贛產中藥材、中藥飲片質量，推動中藥材產地加工科學化、規范化、標準化，促進中藥傳承創新高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）等文件要求，結合我省實際和前期試點工作情況，現就進一步規范我省中藥生產企業自行組織產地趁鮮切制或采購產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）工作提出如下指導意見。
一、指導思想
以***新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持傳承精華、守正創新理念，全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》等有關規定，著力規范我省中藥材趁鮮切制行為，保證我省中藥生產質量，促進中藥傳承創新發展，確保公眾用藥安全。
二、工作目標
以江西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制導致成分流失和損耗增大，探索產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植、采收、產地加工等過程納入藥品生產企業質量管理體系，督促落實企業主體責任，提高中藥材質（略）場競爭力，提升中藥全產業鏈質量控制水平。
三、工作任務
（一）制定產地趁鮮切制品種目錄
以江西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，依據《中國藥典》《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》收載的可趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制、在我省有大規模種植和產地切制傳統的中藥材品種，通過專家的合理性和必要性論證后，納入《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（以下簡稱“《目錄》”）。根據江西省內道地中藥材或大宗地產中藥材種植情況，適時對《目錄》進行調整。《目錄》及其調整內容及時公開，接受社會監督。
（二）規范產地趁鮮切制行為
鼓勵我省藥品生產企業在省內道地中藥材產地或大宗地產中藥材產地自收自制，或與產地中藥材種植企業和農民專業合作社合作開辦產地加工企業，生產《目錄》所列鮮切藥材品種。產地加工企業應當按照《江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南》（附件1，以下簡稱《指南》）制定鮮切藥材標準和切制規范，開展產地趁鮮切制工作。
1.趁鮮切制條件。產地加工企業（含藥品生產企業設置的異地加工車間，下同）趁鮮切制條件應當與切制品種、切制規模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。
2.工藝流程。產地加工企業應當按照品種制定鮮切藥材工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程包括凈選、切片、干燥、包裝工序。趁鮮切制時應當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。
3.質量標準。產地加工企業應當制定鮮切藥材質量標準，質量指標（性狀除外）應符合《中國藥典》、《江西省中藥飲片炮制規范》要求，同時鼓勵產地加工企業制定高于法定標準的內控質量標準。
4.追溯體系建設。產地加工企業應當開展鮮切藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。
（三）規范采購、使用鮮切藥材行為
1.藥品生產企業對采購、使用的鮮切藥材承擔質量管理責任。藥品生產企業應當從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質量協議。采購、使用的鮮切藥材應當是省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種。不得從中（略）場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥飲片生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
2.鼓勵鮮切藥材委托訂單式生產。藥品生產企業作為委托方，對作為受托方的產地加工企業的趁鮮切制條件、技術水平和質量管理情況進行考查，確認其具備《指南》要求的條件和能力，能夠按照質量標準組織生產。
3.藥品生產企業對采購的鮮切藥材應當入庫驗收，按照《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》和《藥品生產質量管理規范》中藥飲片附錄要求進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后方可銷售。采購、使用鮮切藥材相關情況應在藥品年度報告中列明（附件2）。
4.藥品生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、檢驗、銷售等全過程可追溯。
四、工作要求
（一）落實主體責任
中藥材產地趁鮮切制是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，藥品生產企業作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節，健全質量管理制度、履行質量管理職責，保證所采購鮮切藥材質量符合要求。
（二）加強監督管理
各級藥品監管部門應當加大對藥品生產企業監督的監管力度，嚴防不符合要求中藥飲片，甚至假冒偽劣中藥飲片（略）場。發現有藥品質量安全風險的，要依法采取風險控制措施，暫停相關產品的生產銷售，必要時開展對產地加工企業延伸檢查，確保中藥材產地趁鮮切制規范開展。發現生產銷售假劣中藥飲片等違法違規行為，依法依規嚴厲查處。
（三）加強共治共享
各級藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制的管理模式，加強與農業農村、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制信息共享，推動中藥飲片生產企業建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業高質量發展。
附件：1.江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南
??????2.藥品生產企業采購鮮切藥材情況報告
附件1
江西省中藥材產地趁鮮切制質量管理指南
一、適用范圍
本指南適用于中藥材產地加工企業（以下簡稱“產地加工企業”）的趁鮮切制管理和質量控制全過程。
二、原則
中藥材產地趁鮮切制品（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于藥用原料，可依法用于生產中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。產地加工企業應當嚴格控制鮮切藥材加工質量和工藝流程。鮮切藥材的基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、（略）、（略）中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）、《中藥材GAP實施技術指導原則》有關要求；凈選、切制和干燥應按照確定的工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；鮮切藥材應當是《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》所列品種，中藥材的趁鮮切制不得對藥材質量產生不利影響。
三、人員要求
（一）產地加工企業應當配備相應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備鑒別中藥材真偽優劣的能力，并具備配合藥品生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
（二）應有專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等。
（三）產地加工企業應當對管理和生產人員的健康進行管理。直接接觸藥材的工作人員應身體健康，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、產地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養殖（略）域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。
四、選址要求
（一）應設置在中藥材種植規模較大且相對集中、交通便（略）域。
（二）應遠離污染源，整潔衛生，符合環保、消防要求。基地選址范圍內，加工點至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖，并有收獲期中藥材質量檢測數據且符合采購方中藥生產企業內控質量標準。
（三）廠區地面、路面及運輸等不應當對藥材的加工造成污染。
五、加工車間與設施要求
（一）車間與設施應按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。
（二）車間地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有適當的排水措施防止積水；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。
（三）應當根據鮮切藥材的不同特性需要，選用能滿足趁鮮切制工藝要求的設備。
（四）與藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不對鮮切藥材質量產生不良影響。
（五）具備與加工規模相適應的硬化晾曬場或與加工品種相適應的干燥設備或者烘房，應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
（六）倉庫應當采取有效措施妥善保存鮮藥材，并對溫濕度進行監控防止鮮藥材堆積發酵變質；倉庫應當設置有足夠的（略），避免產品混淆和交叉污染。
六、加工管理要求
（一）進入（略）的人員應當進行更衣、洗手，從事對人有毒、有害操作的人員應當按規定著裝防護。
（二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面，晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨、防霉變等防污染措施。
（三）應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥材加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。
（五）以獲取：（略）
（六）對于協議委托加工，委托生產企業應當對受托加工企業的中藥材加工過程進行監督。
七、包裝、放行與儲運要求
（一）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并有質量合格標識。應當選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準。
（二）包裝必須印有或者貼有清晰標簽，不易脫落或者損壞。標簽需注明品名、規格、數量或重量、產地、采收日期、（略）、加工日期、貯藏條件、產地加工企業名稱：（略）
（三）應當執行中藥材放行制度，對每批中藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求；不合格中藥材應當單獨處理，并有記錄。
（四）應當按照技術規程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，防止中藥材發生變質，保證其質量穩定，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
八、文件管理要求
（一）應當制定鮮切藥材質量標準和生產規程，以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。生產規程應包括凈選、切片、干燥、包裝等工序，且在規定時限內完成趁鮮切制加工。切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。
（二）鮮切藥材的切制加工包裝的全過程和質量控制情況應當進行如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。批生產記錄至少應包括以下內容：中藥材的名稱：（略）
（三）應建立人員檔案，包括人員資質、人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少應包括培訓內容、培訓人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點：（略）
（四）質量標準、工藝文件及管理制度等應長期保存，批生產記錄應至少保存至產品質量保質期后一年，未制定質量保證期的至少保存至該批中藥材銷售后三年。
（五）應當建立完整的質量追溯體系，能夠保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
九、質量管理要求
（一）產地加工企業應當對中藥材質量和來源進行監督和控制。
（二）產地加工企業應當根據產品制定的工藝文件，對關鍵工藝過程進行監控。
（三）鮮切藥材應每批次進行留樣，留樣量至少為兩倍檢驗量，留樣時間至少為放行后一年。
附件2
藥品生產企業采購鮮切藥材情況報告表種植基地情況
基地地址：（略）
或區域
品種情況
品名
預生長年限
采收時間
產地加工企業情況
名稱：（略）
負責人
聯系方式：（略）
地址：（略）
鮮切藥材品種情況
品名
規格
執行標準
藥品生產企業情況
名稱：（略）
負責人
聯系方式：（略）
地址：（略）
購入使用鮮切藥材情況
名稱：（略）
購入數量
結存數量
單位：（略）
七、《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》政策解讀：
為規范全省中藥材產地趁鮮切制行為，從源頭上加強中藥質量監管，推動中藥產業高質量發展，省藥監局根據我省監管實際和前期試點工作情況，研究制定《江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》。
一、制定的必要性
我省是中藥材資源大省，有枳殼、黃精等眾多道地中藥材。《中國藥典》（2020版）收載的可以在產地加工的中藥材，大部分中藥材需要經歷“產地采摘—產地干燥初加工—中藥材流通—中藥材再次潤濕—加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質量損耗等問題十分突出。對于枳殼、黃精等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產地趁鮮切制以避免損耗。因此，為規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材優勢大品種發展，加強中藥材源頭管理,深入推進我省“國家中醫藥綜合改革（略）”建設，省藥監局研究制定了《江西省中藥材產地趁鮮切制指導意見》。
二、制定依據
《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《中國藥典》等法律法規規章規范，以及《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《國家藥監局綜合司關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》等文件。
三、主要內容和要求
一是明確趁鮮切制藥材品種目錄要求。以江西道地中藥材及大宗地產中藥材為主，依據《中國藥典》《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》收載的可趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制、在我省有大規模種植和產地切制傳統的中藥材品種，經公開征集、專家的合理性和必要性論證后，納入《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》。
二是進一步規范產地趁鮮切制行為。鼓勵我省藥品生產企業在省內道地中藥材產地或大宗地產中藥材產地自收自制，或與產地中藥材種植企業和農民專業合作社合作開辦產地加工企業。同時，對產地加工企業在切制條件、工藝流程、質量標準、追溯體系等方面提出明確要求。
三是規范采購及使用鮮切藥材行為。鼓勵鮮切藥材委托訂單式生產。藥品生產企業對采購和使用的鮮切藥材承擔質量管理責任，對采購的鮮切藥材按照標準驗收入庫，并將質量管理體系進一步延伸，確保鮮切藥材種植、采收、加工、倉儲、生產及銷售等全過程可追溯。
四是明確產地趁鮮切制工作要求。藥品生產企業作為藥品質量責任主體，保證所采購的鮮切藥材質量符合要求。各級藥監部門要加大監管力度，嚴防不符合要求的中藥飲片（略）場。各部門要推動中藥材趁鮮切制共治共享，推動我省中藥產業高質量發展。
八、《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（第二批）：
根據江西省藥品監督管理局《關于印發<江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見>的通知》（贛藥監規〔2024〕15號）規定，現將《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（第二批）予以公告。
附件：江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄（第二批）
江西省藥品監督管理局
2025年1月21日
江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄
（第二批）
黃精、天冬、防己、茯苓、烏藥、梔子、金櫻子、虎杖、綿萆薢、陳皮、枳實、石菖蒲、白花蛇舌草、仙鶴草、粉葛、白術、生姜、蘭香草、景天三七、山香圓葉、海金沙藤、益母草、鉆山風、杜仲、鹿茸、白前。
備注：《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》共計27個品種，其中第一批為枳殼、第二批包括黃精等26個品種。《目錄》所列產地趁鮮切制中藥材的基原和質量（形態除外）應當符合《中華人民共和國藥典》等國家藥品標準或《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》的相應規定，種植、采收、加工等應符合《中藥材生產質量管理規范》要求。
注：（略）站已刪除
根據江西省藥品監督管理局《關于印發<江西省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見>的通知》（贛藥監規〔2024〕15號）規定，現將《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》（第二批）予以公告。
附件：江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄（第二批）
江西省藥品監督管理局
2025年2月19日
江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄
（第二批）
黃精、天冬、防己、茯苓、烏藥、梔子、金櫻子、虎杖、綿萆薢、陳皮、枳實、石菖蒲、白花蛇舌草、仙鶴草、粉葛、白術、生姜、蘭香草、景天三七、山香圓葉、海金沙藤、益母草、鉆山風、杜仲、鹿茸、白前。
備注：《江西省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》共計27個品種，其中第一批為枳殼、第二批包括黃精等26個品種。《目錄》所列產地趁鮮切制中藥材的基原和質量（形態除外）應當符合《中華人民共和國藥典》等國家藥品標準或《江西省中藥材標準》《江西省中藥飲片炮制規范》的相應規定，種植、采收、加工等應符合《中藥材生產質量管理規范》要求。
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