近日，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現江蘇百易得醫療科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的相關問題，現發布第一批通告。

江蘇百易得醫療科技有限公司

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檢查發現一般不符合項 7 項。
一、廠房與設施方面
1.倉儲區不滿足原材料存儲要求。（1）企業原材料庫“待驗區”、“不合格品區”位于庫房外入口處，未對存儲條件進行控制；（2）裝配車間貨架存放部分無菌包裝材料，無狀態標識。
2.查看生產車間內精密機床，未按《加工中心保養規程》（文件編號:BD/BY-04）要求進行空氣濾芯維護保養管理，未記錄工藝用氣的凈化用濾芯維護更換時間。

二、設備方面
3.微生物限度室使用的空調系統配置的用于初效監測的壓差計在計量有效期內，但在未開機的情況下，壓差計不能歸零。
4.企業無菌實驗室空調系統初效過濾器于 2024 年 12 月 23 日更換，更換后初始壓差為 90 帕。經查閱企業空調壓差監測記錄，至 2025 年 2 月，該空調系統初效過濾器實測壓差記錄為 85 帕，存在過濾器失效風險。
5.《純化水制取設備儲罐、管道清洗消毒管理規定 B》中職責分工規定生產部負責制水設備的日常維護和保養管理，檢驗室負責純化水的性能檢測，而在實際操作中，制水設備的清洗、消毒和純化水的檢測工作全部由檢驗室的檢驗員完成，且消毒記錄上簽名不全。

三、文件管理方面

6.部分文件未按文件控制程序進行管理。（1）《文件控制程序》（Q/BD.QP4.2.4）中管理制度文件的編號為“BD/GZ-XX”，其中 XX 為順序號，而與《生產批號管理規定文件》編號為“BD/GZ-09-02”，格式不一致；（2）化學品安全技術說明書（如氧氣、氮氣）作為外來文件無受控標識；（3）《文件控制程序》中規定文件“保存期限不少于醫療器械壽期”，缺少從放行產品日期起不少于 2 年的規定；（4）不可吸收帶線錨釘產品錨釘（DXD 3.5×13）組件圖紙未按照《文件控制程序》規定要求，對歷次修改的技術圖紙的版本號進行控制，圖紙階段標記為空。

四、生產管理方面
7.（1）抽查某批次不可吸收帶線錨釘生產記錄中產品裝配前的原材料清洗記錄，未明確其清潔參數；（2）錨釘粗洗環節作業指導書規定在水槽內清洗 15 分鐘，現場檢查發現水槽內存放正在清洗的錨釘，放置時間已超過 30 分鐘仍未取出。

朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

檢查發現一般不符合項 6 項。
一、廠房與設施方面
1.《工作環境控制程序》未對各功能區用途、各功能區之間壓差進行規定，且潔凈區布局圖紙、潔凈區壓差監測記錄對潔凈室各功能區表述不一致，無明確對應關系；對同等潔凈級別各功能區之間壓差（繞線間與潔凈區過道、精洗間與潔凈過道等）未進行壓差設置合理性評審，且壓差監測與布局圖紙要求不一致。

二、文件管理方面
2.未按程序要求進行記錄管理。（1）未按照《記錄控制程序》（SJ/QP-4.2.5-01，A/2）編制《質量記錄清單》、未按照《文件控制程序》以紙質形式發放；（2）脊柱后路內固定系統的設計開發文件，法律法規和標準清單（SJ/JS-05-09，A/0）建立日期為 2019.10.10，無更改歷史記錄，部分法規、標準未進行更新。

三、設計開發方面
3.金屬帶線錨釘設計和開發評審記錄（SJ/QR-7.3-05，2023.9.28）對金屬帶線錨釘、聚醚醚酮帶線錨釘、帶袢鈦板產品原材料紗線規格由 dtex110 改為 dtex55 進行了評審，《編織工藝驗證方案》（ SJ/JS-09-12-03.1, 2023.12.1 ）紗線規格包括110/dtex，與設計和開發評審不一致。
4.骨科植入物研磨作業指導書未明確帶線錨釘產品研磨工藝參數，未說明螺釘類研磨參數適用于帶線錨釘產品。

四、生產管理方面
5.查閱企業粗洗工藝驗證方案（SJ/JS-00-12-103）、驗證報告（SJ/JS-00-12-103.2），驗證結論規定“粗洗需要使用2%Micro90 溶液”，但未明確該溶液配制方法。

五、質量控制方面
6.金屬帶線錨釘成品檢驗記錄中“線徑”項目“平均值、單根值”需檢驗 5 根線，每根線檢驗 3 個點，每個點檢驗 2 種角度，查看原始檢驗記錄，未記錄角度信息。

江西洪達醫療器械集團有限公司

檢查發現一般不符合項 10 項。
一、機構和人員方面
1.企業 2024 年 12 月調整組織架構后，部分文件中的部門名稱不統一。如，花名冊中部門名稱描述為研發中心、質量中心、工程設備部，而組織機構圖中描述為技術研發部、質控部、生產設備部。

二、文件管理方面
2.部分生產使用表單名稱與受控程序文件中規定不一致。如某批生產記錄中的《不合格品登記表》（HD/JL-生-058，B/1）、《不合格品匯總處理單》（HD/JL-生-218，B/1），與《不合格品控制程序》（HD/CX-32，G/0）中的《不合格品記錄》《不合格品處理單》名稱不一致。
3.企業增加過篩過程后，未及時對相關操作過程進行修訂。企業 2023 年開始采用震動篩設備對粉碎料進行過篩，但現行《粉碎拌料管理規定》（HD/GL-生-15，B/0）對上述的粉碎料過篩過程未進行描述。

三．設計開發方面
4.未對藥液過濾器濾除率試驗檢驗方法等效性進行確認。企業產品技術要求中規定理化性能應符合GB8368-2018要求,GB8368-2018標準中規定濾除率試驗為A.5乳膠粒子計數方法，同時也明確“可以使用經過A.5所給方法確認過的其他等效方法，如微粒計數器法”，企業實際使用了微粒計數器法，但未對兩種方法的等效性進行確認。
5.未按規定形成設計開發變更評審報告。《設計和開發控制程序》（HD/CX-13，G/0）規定“技術研發部應組織相關人員對設計和開發變更的輸出進行評審，并形成評審報告。”企業產品2025年2月進行了注冊變更，但未按《設計和開發控制程序》的要求形成設計變更評審報告。
6.風險管理工作欠缺。企業針對某批次產品管路存在黑點的情況進行了調查分析，并根據調查的原因采取相關的糾正和預防措施，但未對產品存在黑點問題的風險進行有效的評估。

四、采購方面
7.部分采購記錄信息有誤。供應商出廠檢驗報告結論有誤，報告審核人簽名不完整。如：供應商出具的《滅菌用環氧乙烷液化氣體出廠檢驗報告》（20230406-1）檢驗依據為YY/T 0822-2011，但檢驗結論為“本批產品符合 YY/T 0002-0765《滅菌用環氧乙烷液化氣體》的規定，合格”，標準號有誤，不存在 YY/T 0002-0765《滅菌用環氧乙烷液化氣體》標準，且報告審核人未發現該問題。

五、生產管理方面
8.生產記錄不規范。產品擠塑工藝文件（HD/JS-技-SYQ-09-05-02，J/1 版）規定管路、滴斗擠塑工藝溫度參數分一區、二區、三區、四區溫度。查看管路、滴斗擠塑工序操作記錄，其中溫度參數表述為一段、二段、三段、四段、五段溫度，與工藝文件表述不一致，且不同擠塑設備的第四段、第五段溫度記錄方式不一致。

六、質量控制方面
9. 物料進貨檢驗記錄不完整。《醫用輸液、注射器具用過濾材料進貨檢驗操作規程》（HD-JS-質-013，H/0）藥液過濾材料濾除率試驗方法中明確了試驗條件。查看某批次藥液過濾膜材進貨檢驗記錄，濾除率指標的檢驗記錄未能體現上述的試驗條件。

七、不合格品控制方面

10.不合格品控制程序文件規定的處置方式、權限和實際不一致。如：（1）《不合格品控制程序》（HD/CX-32，G/0）規定對不合格品處置方式為：a)報廢（粉碎后回用
或經適當處理后，送廢品收購站或銷毀）、b）返工、c）挑選使用、d）退貨或拒收四種處理方式，但抽查某批次產品不合格品匯總處理單，處理意見為：A 挑選使用，B 返工，C 粉碎回收，D 報廢四種，與程序文件規定的處置方式不一致。（2）企業《不合格品管理規定》（HD/GL-生-19，A/0）規定了在不同情況下處置方式，要求對不合格品的處置由車間主任審批，但《不合格品控制程序》要求由生產副總審批，兩者不一致，實際是由車間主任審批。

江西豐臨醫用器械有限公司

檢查發現一般不符合項 11 項。
一、機構與人員方面
1.公司質量管理機構圖、質量管理體系職能分配表、員工花名冊及程序文件中，部分部門名稱無法對應。如員工花名冊中描述的物流部在質量管理機構圖中未體現；質量管理機構圖中描述為供應工程部，質量管理體系職能分配表中描述為供應部；質量管理機構圖中描述為營銷部，《顧客溝通和服務控制程序》（B-CX-14）中描述為銷售部。

二、廠房與設施方面
2.基礎設施管理不到位。企業十萬級注射器組裝車間頂棚部分鋁塑板吊頂接縫處有空隙，兩處存在滲漏現象。
3.擋鼠板不能有效防止老鼠或其他動物進入。如存放 PVC 等原材料庫房門口的擋鼠板與門墻壁之間有較大縫隙，不能有效防止老鼠或其他動物進入。

三．文件管理方面
4.“生產環境檢測記錄”等表單中有“編號”一項，但實際未填寫。部分原材料檢驗的記錄文件無標識，未進行受控管理。如生產車間的《原輔料請驗單》無受控文件編號及版本號。

四、設計開發方面

5.未對藥液過濾器濾除率試驗檢驗方法等效性進行確認。企業產品技術要求中規定理化性能應符合 GB8368-2018 要求,GB8368-2018 標準中規定濾除率試驗為 A.5 乳膠粒子計數方法，同時也明確“可以使用經過 A.5 所給方法確認過的其他等效方法，如微粒計數器法”，企業實際使用了微粒計數器法，但未對兩種方法的等效性進行確認。

五、生產管理方面
6.生產過程記錄信息不完整。抽查三批次產品生產記錄，未能體現粘接劑的批號信息：（1）下導管與藥液過濾器使用環己酮進行粘接，生產記錄中未體現環己酮批號信息；（2）藥液過濾器的外殼（上、下蓋）使用環己酮進行粘接，生產記錄中未體現環己酮批號信息。
7.生產過程中物料管理有待加強。粉料攪拌車間的 2 個料倉中盛裝有原料和回用料混合后的混料，但料倉上無任何標識。企業現場提供了配料的記錄，但該記錄中的配料與上述料倉中的配料缺乏對應關系。

8.潔凈區的設備衛生管理不到位。《擠出機保養規程》（J-SB-00- 151）規定對擠出機冷卻水槽每周進行清洗，但現場檢查發現十萬級輸液器拉管車間部分管路冷卻水槽中存在少量白色絮狀物，查水槽清洗記錄，未按照該規程定期清洗。
9.清場不及時。十萬級自動化車間的注射針自動組裝機（FZ-3-21）未運行，但該組裝機上尚留有上次生產剩余的不銹鋼針管，未及時清場。

六、質量控制方面
10.進貨檢驗報告單上的檢驗要求與進貨檢驗規程不一致。如注射器膠塞的《原輔料檢驗報告單》（JL-3-5）中化學性能酸堿度、易氧化物等要求與注射器膠塞的進貨檢驗規程酸堿度要求不一致。用于生產輸液器 PVC 粒料的《原輔料檢驗報告單》存在相同問題。

七、不良事件監測、分析和改進方面
11.數據分析工作不到位。企業未結合收集到的不良事件、顧客反饋、不合格品、質量管理體系自查等信息開展對具體產品的年度質量回顧性分析。

泰士康醫療科技（福州）有限公司

檢查發現一般不符合項 13 項。
一、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》1.企業在開展委托生產前，未對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核。企業未參與委托生產產品在受托生產企業的設計轉換工作，對受托方相關轉換及驗證情況未進行確認。

二、廠房與設施方面
2.廠房維護管理不到位。粉液凈化車間地面不平整，存在多處修補及縫隙；女一更洗手池唯一的水龍頭不能使用。
3.倉儲區管理不到位。①企業《庫房管理制度》(SMP-CW-003,B/0)規定“庫區溫度 10～30°C，相對濕度 45～75%”。現場檢查成品倉庫、原材料倉庫，企業未進行濕度控制及監測。②現場檢查 8 號廠房一樓暫存區，包括“待用包材暫存區、物料暫存區、退庫區”，存放有塑料方桶、氯化鈉。該區域缺少防止昆蟲或其他動物進入的措施，未
監測溫濕度、無貨位卡。

三、設備方面
4.生產設備維護操作規程不明確。《濾芯更換操作維修保養標準規程》（SOP-SB-013,B/0）規定濾芯更換周期為“2.生產過程中濾器壓力大于 0.2MPa 時”，但未明確該壓力對應過濾工序中的具體濾芯（該工序中有 1μm 和 0.22μm 兩個濾芯），未記錄上述濾芯壓力監測情況，未進行濾芯完整性測試。
5.使用記錄不完整。節能箱式電阻爐（設備編號：ZG-0025）使用記錄未登記,抽查標準鎂溶液（配制日期：2025 年 2 月 10 日）的配制記錄，核對當日天平使用記錄無誤，但節能箱式電阻爐（設備編號：ZG-0025）未填寫使用記錄。

四、文件管理方面
6.作廢文件控制不嚴格。現場檢查時，企業同時提供了《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/0）、《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/1）兩個版本的文件。其中 B/0 版為作廢文件，未按作廢文件管理。

五、設計開發方面

7.產品生產設計風險識別不充分。《血液透析濃縮液 A 液工藝規程》（STP-04-003,B/0）規定“灌裝機首次開批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回 4500L 配液罐中進行大小罐循環 5 分鐘”，未識別及評估液體重新倒回引入的污染風險。

六、生產管理方面
8.清場管理規定不具體，清場操作不到位。①現場檢查時，配液間 4.5 噸配液罐設備狀態標識為“待清潔”，前批產品生產日期為 2025 年 3 月 7 日，配液罐下端管路可見殘留液體。企業《車間清場管理制度》（SMP-WS-001,B/0）未對生產結束后清場的最長間隔時間及清場有效期進行規定。②整衣間無標識塑料箱破損，箱內存放作廢文件及雜物。③多個設備有殘留藥粉及灰塵。
9.未制定受托生產產品的批號編寫原則。查看委托生產品種生產臺賬、受托生產品種生產臺賬，委托品種和受托品種同時存在批號（AY24122701），企業《生產批號管理制度》（SMP-SC-006,B/1）規定委托生產產品、自主生產產品的批號規則，未規定受托生產產品的批號規則。

七、質量控制方面
10.檢驗操作規程部分內容不明確。企業制定的《血液透析濃縮液成品檢驗標準操作規程》（文件編號：SOP-03-002 版本號：B/0）中微生物限度檢驗項下，對 B 液取樣的樣本數量未作出明確規定。
11.留樣管理不嚴格。現場按留樣記錄對血液透析濃縮液成品留樣進行核對，血液透析濃縮液（批號：AY23080301，規格：5L/1 人份/桶）的樣品未找到。
12.工藝用水檢測取樣點設置不合理。企業《工藝用水管理制度》（ SMP-SB-007,B/1）規定工藝用水監測取樣點為“總送水口、總回水口、最遠使用點”。《工藝用水系統驗證方案》及報告（JH-JS-20231112），驗證取樣點為“A、B、C（總送水口、總回水口、最遠使用點）”3 個取樣點。現場檢查及《工藝用水分配系統圖》，企業工藝用水有 1 號、2 號、3 號、6 號、7 號共 5 個用水點。

八、不良事件監測、分析和改進方面

13.發現缺陷未采取糾正預防措施。企業對內部審核過程中發現的缺陷，未按照《糾正與預防控制程序》（TSK-QP-8.5.2-27）的規定，制定預防措施。

天津泰士康醫療科技有限公司

檢查發現一般不符合項 8 項。
一、廠房與設施方面
1.留樣室無溫濕度控制措施。留樣室無溫濕度調控設施，未進行溫濕度監測。
2.倉儲區管理不到位。原材料庫缺少防止昆蟲或其他動物進入的措施，存放的聚乙烯瓶蓋無貨位卡。
3.潔凈區與一般區間未安裝壓差指示裝置。物流緩沖間無壓差監測裝置。

二、設計開發方面
4. 產品生產設計風險識別不充分。《A 液崗位標準操作規程》（文件編號：S0P-SC-005；版本：C/0）規定“灌裝機首次開批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回配液罐中循環 5 分鐘”，未識別及評估液體重新倒回引入的污染風險。

三、生產管理方面
5.批生產記錄缺少個別關鍵參數。查血液透析濃縮液批生產記錄，未記錄特殊工序“蓋蓋”的封口設備參數。

6. 清場不徹底。現場檢查，儲液罐室 4 號罐設備狀態標識為“已清潔”，但罐內仍存有液體。

四、質量控制方面
7. 工藝用水檢測取樣點設置不合理。《工藝用水管理制度》（文件編號：SMP-SB-007；版本：C/0）規定兩套工藝用水監測取樣點均為“總送水口、總回水口、最遠使用點”3 個點。《工藝用水系統驗證方案》及報告（JH-JS-20240914-01），驗證取樣點為兩套系統的“總送水口、總回水口、最遠使用點”3 個取樣點。現場檢查及《工藝用水分配系統圖》，企業 SC-0170 水系統共 12 個用水點，SC-0285 水系統共 5 個用水點。

五、不合格品控制方面

8. 《不合格品控制程序》未覆蓋受托生產品種。企業建立了《不合格品控制程序》（文件編號：TSK-QP-8.3-23；版本：C/3），對生產過程中不合格品的標識、記錄、隔離、評審、處置進行了規定，根據企業評審意見進行不合格品返工或者報廢處置；但該程序未按照《醫療器械委托生產質量協議》中的要求，建立對受托生產不合格品的控制要求。

德邁特醫學技術（北京）有限公司

檢查發現一般不符合項 8 項。
一、廠房與設施方面
1.注塑車間內存放有大量的需進入潔凈間繼續生產的半成品，且只進行簡單的覆蓋防護,最長存放時間已經超過一個月。

二、設計開發方面
2.設計開發變更的驗證數據不完整。推送棒 9G 所有規格組裝時發現推送棒座有部分開裂，企業于 2025 年對推送棒 9G 所有規格長度縮短 1mm，填寫了《變更控制表》（編號 CC2025003），并按照規程進行了審批。本次變更無需注冊變更，但未進行驗證和評價。

三、生產管理方面
3.注塑車間內存放的半成品在進入潔凈間前進行預清洗,未見清洗操作規程且未對效果進行驗證。
4. 批號管理設計不合理。企業制定了《批號編制規則》（QP01-WI261）進行追溯管理，但企業出口產品和國內產品均使用一套編制規則,且成品批號為 26 個英文字母循環使用,對于補片植入類產品在下一個循環周期有出現重復編號的風險。

四、質量控制方面
5.過程檢驗記錄不完整。《針芯針管半成品質量標準及檢驗規程》（WI234）進行生產過程控制，檢驗合格后放行到下一工序,其中規定針芯外徑抽檢每批 5 支,使用千分尺,過程檢驗記錄表中未設計該檢驗項目。
6.查看《風口風量測試和換氣次數計算表》，2024 年 8 月到 2025 年 2 月，十萬級潔凈區內包間（一）環境監測換氣次數均為 15 次/h。企業《潔凈區環境監測操作規程》（WI230）要求換氣次數≥15 次/h，檢測結果為臨界值，未對潛在風險進行識別、分析，采取預防措施，防止潔凈區環境不符合法規要求。

五、不合格品控制方面
7.《返工、返檢管理規程》（QP19-WI712）未明確返工作業指導書，重新檢驗和重新驗證等內容。

六、不良事件監測、分析和改進方面
8.企業未按《糾正措施控制程序》要求，將外部檢查發現的不符合項納入糾正措施管理，且未對此類不符合項的整改過程進行控制和跟蹤。

天津妙婭生物科技有限公司

檢查發現一般不符合項 6 項。
一、廠房與設施方面
1.現場檢查包材庫合格品區可見 2019 年購進的髖臼杯底部泡沫墊，包裝顯示“建議一年內使用”。

二、設備方面
2.未建立檢驗儀器和設備使用記錄。現場不能提供無菌檢驗室（前室）電熱鼓風干燥箱、隔水式恒溫培養箱、生化培養箱的使用記錄。

三、文件管理方面
3.企業部分員工檔案內容不完整。企業花名冊登記為質量管理部檢驗員的李某，其員工檔案顯示 2020 年 6 月起一直任生產部文員，檔案上無調崗記錄，且未按照規程要求將培訓記錄附后。

四、生產管理方面
4.查看產品清洗驗證方案及報告（文件編號：JL/0-CX7.5.5-03），未包括髖關節假體。
5.生產記錄內容不全。查看髖關節假體組件股骨柄生產記錄，未體現主要生產設備的工藝參數 ，如轉數、封口溫度等。

五、不良事件監測、分析和改進方面

6.抽查 2021 年 5 月不合格品臺帳,期間 3 批發現 6 個不合格品,查看 2021 年 6 月7 日產品質量評審記錄表中未顯示具體采取糾正與預防性的措施。

河南賽美視生物科技有限公司

檢查發現一般不符合項 6 條。
一、廠房與設施方面
1.倉儲分區及貨位卡記錄存在不足。如：（1）冷藏存儲原材料區未明確劃分區域，如存放 5 個 I 類原材料的冷藏冰箱（2-8°C）內未劃分不合格區、待檢區，僅有合格品區；（2）部分貨位卡記錄不規范，如原材料 PEA 貨位卡上記錄進貨抽檢取樣 4g，結余量不體現；UV-13 的貨位卡未體現進貨抽檢取樣領用量。

二、文件管理方面
2.文件管理存在不足。如：（1）文件規定不明確，不便于執行和操作，如《不合格品控制程序》（文件編號：SP19,V05）未對原輔料的讓步接收標準明確規定；（2）文件版本受控存在偏差，如《文件發放回收記錄》（文件編號：SP0100R02,V00）已作廢，但仍列在現行《受控記錄清單》（文件編號：SP0200R04）上；《不合品控制程序》及關聯文件并未體現受控表單《讓步接收單》（文件編號：SP1900R07）《不合格品轉交記錄》（文件編號：SP1900R08）《過程不合格品處理表》（文件編號：SP1900R09）。

三、設計開發方面
3.策劃輸入不充分。如：2021 年 1 月 13 日對模仁進行設計變更，由外購變更為公司組織生產。企業進行了內部開發可行性評價，查該變更審評記錄（文件編號：DC-001），未將此過程納入設計開發策劃中。

四、生產管理方面
4.批生產記錄不規范。如：（1）抽查某批次生產記錄，未記錄冷凍冰箱及攪拌設備編號；（2）末道清洗記錄中某濃度溶液配制記錄數量不符合要求，如《人工晶狀體最終清洗標準操作規程》（文件編號：SSOP0112,V11）規定 500mL 該濃度溶液最大清洗量為 250 枚晶體，如若超過需要重新配制。該批次需清洗 344 枚晶體，但查看清洗液配制記錄，僅配制了 500mL。
5.清場管理不充分。如：《清場記錄》（文件編號：SP1401R07）中未記錄對前次生產剩余工裝、器具、物料等清場情況的記錄。

五、銷售與售后方面

6.部分客戶反饋未按程序進行處置。如：《顧客反饋控制程序》（文件編號：SP32，V02）規定投訴類反饋信息需填寫《顧客投訴處理單》，但抽查退貨的 30 份顧客反饋
未填寫《顧客投訴處理單》，與文件規定不一致。

鄭州迪奧醫學技術有限公司

檢查發現一般不符合項 4 條。
一、設備方面
1.部分檢驗設備校準所用的標準值未覆蓋檢驗范圍。如：《一次性無菌經外周中心靜脈導管成品檢驗規程》（文件編號：IS06-003）中“峰值拉力”項目最小峰值拉力包括 3N、4N，所用檢驗設備：醫藥包裝性能測試儀（設備編號：ZL-LL-0003-03）的校準證書試驗力校準所用標準值分別為：5N/20N/50N/100N/200N/500N。

二、生產管理方面
2.半成品批號編碼規則與企業文件規定不一致。如一次性無菌經外周中心靜脈導管套裝生產領用的經外周中心靜脈導管某型號半成品的批號與企業制定的《產品批號管理規定》（文件編號：P-MD-27）中導管半成品類批號結構：由導管管體批號和同一產品使用該批次導管下單的生產次序組成不一致。

三、不良事件監測、分析與改進方面
3.企業對數據統計分析評價不夠充分。如未對顧客投訴中如導管漏液、導管斷裂變形、可撕裂鞘撕不開等情況進行年度趨勢分析，匯總評價。
4.企業部分預防措施落實不到位。如《一次性無菌經外周中心靜脈導管套裝的定期風險評價報告》（2021 年），提出了預防控制措施“與臨床溝通，按照說明書置管及護理注意事項要求操作”，但企業現場未能提供后續落實預防措施的記錄或文件，也未提供預防措施的完成標準和完成情況評估，不符合企業制定的《糾正措施和預防措施控制程序》（文件編號：QP8.5-01）要求。

四川維思達醫療器械有限公司

檢查發現一般不符合項 9 項。
一、機構與人員方面
1.直接接觸物料和產品的操作人員未能每年體檢一次，患有傳染性疾病的人員從事直接接觸物料和產品的工作。現場無法提供在崗人員李某（精洗和內包裝操作員）2024 年的體檢報告，且該員工 2023 年體檢報告顯示乙肝兩對半小三陽，2022 年體檢報告乙肝表面抗體顯示陰性。

二、廠房與設施方面
2.產品說明書中規定產品儲存條件為：貯存在相對濕度不大于 80%，但成品庫未配備相關除濕設備。
3.企業生產區十萬級潔凈區洗衣整衣間的洗衣機（設備編號：SB-004-021）下水管道與地面接口處未密封。

三、設備方面

8.《留樣管理規定》（文件編號：ZK-GL-016，版本號：B2,生效日期 2023.2.7）要求“成品及在售產品，根據產品系列按每年從成品批次中隨機抽取 3 件合格產品進行留樣”，企業解釋“按每年從成品”即為“企業全年生產的所有品種的產品”，企業未對其合理性進行評估；現場檢查時企業未對 2024 年的檢查產品留樣；某產品《產品留樣臺賬》顯示每批留樣 2 件（數量 4 個），與留樣管理規定不一致。

六、不良事件監測、分析和改進方面
9.企業建立《質量信息收集與分析控制程序》（文件編號 SOP-018，版本 A1，生效日期 2023 年 9 月 21 日），但未按照該程序對不良事件、顧客反饋有關數據進行匯總分析。4.企業未對精洗用設備超聲波清洗機（設備編號：SB-004-005）和清洗用超聲波清洗機（設備編號：SB-004-057）進行溫度校準，未對標準硬度樣塊（設備編號：V95081）進行校準。

三、設計開發方面
5.設計和開發更改部分內容未進行評審、驗證和確認。某產品于 2023 年 7 月 31日獲得變更批件，變更內容：新增組件，新增表面處理（著色陽極氧化處理）。查該產品（變更注冊）設計和開發策劃的設計開發方案等未包含表面處理相關內容，也未對此變更進行評審及記錄；著色陽極氧化電解液和腐蝕液的配制無相應作業指導書，也未在工藝運行確認報告中進行確認。

四、生產管理方面
6.未對中間品清潔效果進行驗證。企業每生產批會選 3 個產品進行熒光探傷檢驗，根據《熒光探傷檢驗作業指導書》（文件編號：ZK-ZD-017，版本 B1，生效日期：2023 年 10 月 9 日）要求熒光探傷結束后，使用純化水對產品進行沖洗 2-5 分鐘，然后用布或紙擦干產品。探傷后的產品和同批次其他產品一起進行精洗流程，未對熒光探傷后產品的清潔效果進行驗證。

五、質量控制方面
7.部分產品過程檢驗項目記錄不規范。輸出的《過程檢驗記錄卡》要求“按照拋光作業指導書要求進行檢驗”，作業指導書中規定了表面糙度指標要求，但《過程檢驗記錄卡》缺少表面粗糙度檢驗項目，且實際檢驗中未按照拋光作業指導書規定的檢驗方法進行過程檢驗。

注冊人：重慶天外天生物技術有限公司
受托生產企業：德萊福（重慶）醫療器械有限公司

檢查發現注冊人存在一般不符合項 7 項。
一、廠房與設施方面
1.倉儲區貨物未做有效區分。注冊人成品庫中存放變更前生產的產品且標注“合格”；不同批次的透析液過濾器放置在同一排棧板上，未分離、未標識。

二、設備方面
2.注冊人現場未查見電冰箱（TWT-ZL-024）、醫用低溫保存箱（TWT-ZL-122）的設備使用記錄及溫度校準記錄。
3.注冊人配備空氣凈化系統（陽性對照室、無菌室各1套），未對停機后再次開啟空氣凈化系統進行必要的測試或驗證。

三、設計開發方面
4.注冊人設計轉換不充分。(1)注冊人向受托生產企業文件轉移不充分，沒有對應文件清單；(2)注冊人未對委托生產審核程序進行規定。注冊人編制的《產品、物料及過程產品放行控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-006 V3.01）放行流程要求“批生產記錄審核由生產部長負責”，批生產記錄、委托生產質量協議等文件反映，生產放行由受托生產企業進行負責。

四、質量控制方面

5.注冊人留樣未按照《留樣管理規定》（Q/TWT Q3-ZL-02-002 V3.01）要求，對不同類別、不同品種、不同規格劃分留樣區域且無相關標識。

五、不良事件監測、分析和改進方面
6.注冊人未按照編制的《數據分析控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-004 V3.01）對生產過程產品合格率相關數據進行收集、匯總、分析。
7.企業內審前未確認內審員資質。注冊人于 2024 年 11 月由 3 名內審員開展內審，但其中 2 名內審員的培訓合格證書已過期，另一名內審員未經過相關內審培訓。

檢查發現受托生產企業存在一般不符合項 4 項。
一、廠房與設施方面
1.受托生產企業 B 棟三樓的十萬級潔凈區生產區洗衣室配備的潔凈服洗衣機（DLF-GJ-SC-0026）和潔凈鞋洗衣機（DLF-GJ-SC-0233）排水管與地面接口處未密封固定。

二、設備方面
2.受托生產企業配備空氣凈化系統 3 套（潔凈生產車間、陽性對照室、微生物限度室和無菌室各 1 套），未對停機后再次開啟空氣凈化系統進行必要的測試或驗證。

三、設計開發方面
3.受托生產企業編制的《透析液過濾器生產工藝規程》（Q/SD Q3(TS)-SC(03)-003V1.11），其生產工藝流程圖未將內包裝識別為特殊過程，但已在設計開發以及日常生產過程中開展了內包裝封口工藝驗證、確認和再確認工作。
4. 未按照程序要求及時開展滅菌再確認。受托生產企業編制的《滅菌過程確認控制程序》（Q/SD Q2-SC-003 V1.02）要求“當關鍵生產工藝發生改變時應進行再確認”，關鍵工序“纖維燒結”和“超聲焊接”分別于 2024 年 4 月和 7 月進行工藝再驗證，并調整工藝參數，注冊人于 2024 年 12 月進行滅菌再確認。

斐縵（長春）醫藥生物科技有限責任公司

檢查發現一般不符合項 12 項。
一、企業落實主體責任方面
1.企業管理者代表未按《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》規定每季度向企業負責人匯報企業生產情況和質量安全管理情況。

二、廠房與設施方面
2.研發用樣品未有效隔離且標識不清晰。在成品倉庫成品儲存區域查見某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”。外包裝印有除注冊證和產品技術要求信息外的其他法規要求信息，有“合格”標簽，無其他標識。該批次出庫記錄顯示用途為研發、檢測使用。后續批次有“僅用于研發”標簽。

三、設備方面
3.高新廠區生產線配液過濾室使用的蠕動泵使用記錄只記錄型號未記錄設備編號，三臺蠕動泵中有兩臺型號相同，無法區分。

四、文件管理方面
4.未將《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規要求納入《質量手冊》編寫依據。
5.企業無菌工藝模擬驗證報告記錄（驗證編號：PV-2432,PV-J25036）無培養基促生長力實驗；無菌加工工作區人員微生物監測僅有檢驗匯總結論報告，無原始檢驗記錄。

五、設計開發方面
6. 未能對無菌工藝模擬驗證試驗所用的方法的適宜性進行充分評估，確認方法是否科學和有效。企業無菌工藝模擬驗證報告方案（驗證編號：PV-2432,PV-J25036）
未將 YY/T 0567.1 納入驗證依據。高新廠區生產線無菌工藝模擬驗證方案，將無菌加工工序分為除菌過濾、沉降、離心、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開展、分開評估。
7.企業原料蛋白酶采購后驗收檢驗每批效價，并按效價檢驗結果投料，投料前不再進行檢驗，未規定開封后蛋白酶保存期限，未對開封后蛋白酶效價變化風險進行識別和評估。

六、采購方面

8.根據《取樣操作規程》（Q/FM-3-13-601）規定，包裝材料按照件數取樣，企業在預灌封時對包材預灌封注射器組合件針筒進行取樣，按規定取 10 支應在不同的盒/件中平均取，實際操作為全部在在生產剩下的最后一盒中取 10 支。

七、生產管理方面
9.批生產記錄不規范。高新廠區勻漿消化室內已經完成勻漿工序生產的產品，該工序生產記錄未及時記錄；在吸附過濾室中正在吸附循環的產品，循環時間 30 分鐘，未記錄循環開始時間，工序未完成已經在記錄中記錄清場完畢。
10.生產區內配液過濾連接的傳遞窗內發現存有無標識玻璃罐；容器具存放間內貨架上存放字帖、絨線手套、過濾器外殼雜物等的鋼桶無標識。

八、銷售和售后服務方面
11.企業近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企業的處理措施均為更換產品，未對客戶投訴進行有效的原因分析。

九、不良事件監測、分析和改進方面
12.企業對 2024 年國家藥品監督管理局飛行檢查提出的個別不符合項目的整改原因分析不到位，未確定問題產生的根本原因，并采取有效糾正預防措施。

上海恩盛醫療科技有限公司

檢查發現一般不符合項 11 項。
一、廠房與設施方面
1.潔凈車間緩沖間壓差裝置顯示異常，壓差不足 5 帕。
2.潔凈車間回風口“HF12”無回風功能。

二、文件管理方面
3.文件評審不充分。《空調系統設備操作及維護保養規范》關于高效檢漏的周期規定與《空調系統標準操作規范》中要求不一致；《崗位職責與資格管理規定》規定管理者代表具有 10 年以上行業管理經驗，《管理者代表任職規范》中要求管理者代表應具有 3 年以上質量管理或生產技術管理工作經驗等，二者不一致，企業在文件更改評審中未有效識別。

三、采購方面
4.供應商管理不規范。《靜脈支架系統采購清單》新增供應商，但是未按照《供應商管理規定》的規定及時列入《合格供應商清單》。

四、生產管理方面
5.批生產記錄內容不全。支架清洗、輸送器精洗工序未記錄外購滅菌注射用水批號。
6.存放于激光切割間的鎳鈦合金管材余料未標識，企業未明確管材余料的處理方式和要求。
7.潔凈生產區緩沖間手消毒設備未標識消毒液的名稱、配置時間、加裝時間和更換時間等信息。
8.靜脈支架系統產品的滅菌批號由滅菌企業制定，企業制定的《批號編碼管理規定》（編號：EV/AS6.5-01）未規定滅菌批號的編制原則。

五、質量控制方面
9.設備未能及時校準。檢驗設備激光能量計（設備編號：91008）未提供效期內的校準證書。激光切割間內1臺數字溫濕度計應于 2024年7月13日重新校準，已過校準效期。
10.留樣管理不規范。企業制定了《留樣管理規范》（編號：EV/AS8.2.4-02）規定留樣產品超過有效期 1 年后按照《廢品管理規定》進行處理，但是企業只是將超過留樣期限的留樣產品放入不合格品區，未按照《廢品管理規定》處理。

六、不良事件監測、分析和改進方面
11.已清潔物料管理不規范。企業對存放在潔凈車間已清潔物料的存放周期和存放條件進行了驗證，但未輸出文件規定。

易生科技（北京）有限公司

檢查發現一般不符合項 4 項。
一、機構與人員方面
1.未制定無菌工作服的管理規定。查《潔凈區環境衛生管理規程》（文件編號：ES-AS 6.4-01），未制定無菌工作服管理要求。

二、設備方面
2.檢驗設備的使用記錄不完整。抽查頂頭袋初始污染菌檢測記錄，用于霉菌、酵母菌培養的生化培養箱（設備編號：ES-B0879，培養溫度 23°C），培養時間為 2024 年9 月 12 日-2024 年 9 月 18 日，未見 2024 年 9 月 16 日、9 月 17 日培養箱溫度記錄。

三、質量控制方面

3.未按《留樣管理規程》（文件編號：ES-AS 8.2.6-01）進行留樣。《留樣管理規程》規定留樣數量至少能支持一次質量可追溯檢測的要求，查《成品留樣登記表》，留樣日期 2025 年 2 月 18 日，該滅菌批留樣數量為 7 支（其中，產品批號 XX1 留 4 支，產品批號 XX2 留 1 支，產品批號 XX3 留 1 支，產品批號 XX4 留 1 支），留樣 1 支不滿足質量可追溯檢測的要求。

四、不合格品控制方面
4.未按人員職責進行不合格品控制。《不合格品控制程序》（文件編號：ES-PD 8.3）要求由生產部門對讓步接收的原材料進行會簽，查《不合格項輸入及評審表》,進貨檢驗不合格原材料手柄的評審表未由生產部門進行會簽。

北京蒙博潤生物科技有限公司

檢查發現一般不符合項 9 項。
一、機構與人員方面
1.企業負責人不熟悉質量方針和質量目標。現場詢問，企業負責人不清楚質量方針及質量目標。
2.部分人員未按時體檢。質量部新入職 QA 為企業老員工，離職后再入職未提供體檢合格證明，健康證已過期。

二、設備方面
3.生產設備的使用及維護規程與說明書要求不一致，維護記錄與規程不一致。如：純化水設備使用說明書要求保安過濾器濾芯使用壽命不應超過 6 個月，《純化水機標準操作規程》（文件編號：MBR-SOP-05-39）規定保安過濾器濾芯每 2 年更換 1 次，該設備維護保養記錄未設定濾芯更換內容；查看 2025 年 1 月-2 月蒸餾水使用記錄（即注射用水使用記錄），記錄上注射用水溫度為 65°C-70°C，與《多效蒸餾水機標準操作規程》（文件編號：MBR-SOP-05-38）規定的蒸餾水輸送管路溫度在 80°C以上不符。
4.部分檢驗設備的使用記錄不完整。抽查丁基橡膠塞入庫檢驗報告，用于無菌檢查的生化培養箱（設備編號：MBR-Y-18，培養溫度：23°C），培養時間為 2024 年 1 月22 日-2024 年 2 月 05 日，未見 2024 年 1 月 27 日、1 月 28 日生化培養箱溫度記錄；pH 值檢測未記錄設備校準結果。

三、設計開發方面

5.生產工藝規程的部分參數與工藝驗證的參數不一致。《注射用交聯透明質酸鈉凝膠成膠工序驗證方案》（文件編號：MBR-YZ-GY-GZ-Z0J-01）規定的水浴參數設定為50°C、時間 3h，靜置水化時間為 6h，而《注射用交聯透明質酸鈉凝膠工藝規程》（文件編號：MBR-TP-02-01,版本號：04）規定的水浴參數為 30~50°C，時間約 3~8h，靜置水化時間≥6h。實際操作與驗證方案一致。
6.設計和開發輸出的驗證不夠充分。技術要求的部分項目僅通過查看原材料檢驗報告進行控制，未進行原材料或成品檢驗，如：化學法鑒別、透光率、特性粘數、動力粘度、蛋白質含量、乙醇殘留量等，企業于 2023 年 1 月開展評審，認為上述項目未在 YY/T0962-2021《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》中規定，且已通過紅外鑒別
對原材料及成品進行檢測，故上述項目不再進行測定。

四、采購方面
7.原料供應商的設計開發變更評審不完善。2020 年 2 月 10 日新增某透明質酸鈉原料供應商，設計開發變更評審完成時間為 2021 年 1 月 6 日，評審時僅比對該供應商和原供應的透明質酸鈉原料檢驗報告。
8.未規定供應商批準的權限。企業制訂了《采購控制程序》（MBR-PF-09）、《供應商管理規定》（文件編號：MBR-SMP-04-01)，但未規定供應商批準的權限。

五、質量控制方面
9.部分批檢驗記錄不完整。查某批檢驗記錄；無菌檢驗未記錄使用陽性對照金黃色葡萄球菌批號；紅外圖譜記錄不完整，缺少 1 處峰。

浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司

檢查發現一般不符合項 4 項。
一、設備方面
1.個別設備未按要求進行清潔或保養。如：滅菌柜（NEK-1016）未按照說明書要求每月對水過濾網進行清洗；洗衣間用于潔凈服清洗的洗衣機污物盒未及時清理；未能提供空調凈化系統三級過濾器更換記錄。
2.個別設備和計量器具未按規定進行計量檢定或校準。如：純化水制備系統（NEK-1015）在用的 2 塊機械壓力表位未檢定；部分生產設備未定期校準。

二、文件管理方面

3.個別作業指導書指導性不強。作業指導書（WI-000154，版本 12）中未明確不同規格的離心脫氣轉速，實際操作人員根據經驗選擇離心轉速；作業指導書（WI-000148，版本 22）中未明確可以使用補膠的情形和具體操作步驟，如未規定氣孔大小、形態、數量；作業指導書（WI-000747，版本 7）中未明確打點步驟激光器參數，測量焊縫步驟圖例照片不能充分展示合格焊縫形態；作業指導書（QM-000370）未明確測試距離。

三、設計開發方面
4.未能有效識別并消除 PCBA 老化工序老化時間可能不足的風險。現場查見 PCBA老化工序多個供電模塊不能持續工作，現有生產點檢過程和老化工藝不能有效識別并消除該風險。

蘇州競捷醫療科技有限公司

檢查發現不符合項 9 項，其中總則 1 項，關鍵不符合項 1 項，一般不符合項 7 項。
一、總則
1.企業質量管理體系運行能力不足，相關負責人不能有效識別質量體系運行能力不足帶來的風險問題。如：生產過程未核對作業指導書版本及關鍵參數是否正確；個別關鍵工序和特殊過程未按工藝規程開展生產活動；文件版本標識和收發混亂；除物理檢測項目外的項目采用委托檢驗后，未能及時變更相關體系文件。

二、生產管理方面
2.個別關鍵工序和特殊過程未按照經驗證的工藝規程開展生產。走心機（編號SZJJ-SC-002）設置的加工程序中部分編號刀具對應的工作轉速，與過程作業指導書（QP-MPMD-39，版本 A）規定的參數不一致，實際使用的轉速高于規定轉速。抽查批生產記錄，其中內包透析袋封口溫度與內包裝過程作業指導書中規定的不一致。

三、機構和人員方面
3.企業負責人新履職，尚不能有效識別人員、檢驗系統等質量體系關鍵要素變化對產品帶來的風險。質量負責人、生產負責人人員流動性較大。現任質量負責人、生產負責人履職時間較短，履職能力較弱。

四、設備方面

4.個別設備、設施維護保養管理不到位。如：主要生產設備走心機（編號 SZJJ-SC-002）維護保養規程未包含設備銘牌要求的項目；傳遞窗（編號 019）內紫外線燈不能正常工作；未能提供空氣壓縮機 2024 年半年度維護記錄；純化水制水設備上 3 個流量傳感器未進行校準。

五、文件管理方面
5.企業未根據產品實際生產和質量管理過程建立相關的控制程序。如：企業將部分檢測項目委托至測試中心開展日常檢測，企業未對檢測方式的更改啟動設計開發變更，修訂相關檢驗規程。
6.文件版本標識和收發混亂，多份文件首頁同時存在多個不同的版本號，個別作廢文件沒有按規定回收。如現場提供檢查組的過程作業指導書（QP-MPMD-01，頁眉標識 XB 版、水印標識 A 版）生效日期為 2021 年，實際該文件最新版本為 2024 年（QP-MPMD-39，版本 B），舊版文件無作廢標識；內包裝過程作業指導書（QP-MPMD-36）的發放記錄顯示僅向生產部發放一份最新版文件（版本 C）并回收 1 份舊版文件（版本B），檢查期間生產部仍保存一份無作廢標識的舊版文件。

六、設計開發方面
7.未識別半成品在機加工過程中被切削油污染的風險。半成品共用數控加工設備，企業未在末道清洗驗證中挑戰半成品被切削油污染的情況，也未在清場清單中特別規定油污清潔要求。

七、采購方面
8.產品關鍵原材料質量標準中部分性能指標的控制方式不滿足產品質量控制要求。企業作業指導書（IQC-JSMD-004）制定的性能指標控制方式僅為首次采購時核對檢驗報告。

八、生產管理方面
9.末道清洗工藝規程指導性不強。作業指導書（QP-JSMD-62，版本 A）規定使用5%清潔劑做初次清洗，未明確清潔劑配置方法和用量。（QP-MPMD-39，版本 A）規定的參數不一致，實際使用的轉速高于規定轉速。抽查批生產記錄，其中內包透析袋封口溫度與內包裝過程作業指導書中規定的不一致。

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