編輯：丹青

“治未病”思想蘊含未病先防、既病防變、瘥后防復3層內涵。具體而言，中醫藥可發揮未病時養生、將病時救萌，或已病時早治，預后期調攝的作用。這提示中醫藥在預防、治療、康復和高風險人群保護等方面，存在全鏈條臨床研究思路[1]。“治未病”中藥是指在中醫“治未病”思想指導下研發的中藥新藥，這是在當下中藥新藥常規注冊研發路徑基礎上提出的全新思考。為促使中藥在不同場景、不同疾病階段發揮更契合需求的臨床價值，“治未病”中藥摒棄了傳統意義上以疾病治療為主導的藥物研發思路，更強調“預防為主，防治結合”的養生保健與疾病干預理念。該理念將“治未病” “防重于治”的思想內容貫穿于疾病的提前干預、治療及康養的全過程。值得注意的是，這一理念在現代醫學中也得到廣泛認可，被視作預防疾病、降低醫療成本、提高健康水平的重要途徑。因此，“治未病”作為中醫藥健康管理的主要內容，已成為當下新藥創新的重要源泉之一，充分彰顯了中醫藥傳承與創新的雙重特色[2]。

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“治未病”中藥研發背景

近年來，我國中藥注冊分類管理經歷多次重大變革，新的注冊分類管理要求不再單純聚焦物質基礎，而是開辟出一條系統性的中醫藥特色注冊審評路徑[3]。藥品注冊管理制度深度融合并創新了中醫藥特點與規律，引領中藥研發以中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗相結合的“三結合”審評證據體系為指導，并強化了對中藥安全性、有效性、質量和風險獲益綜合性能進行客觀評價的能力[4, 5]?！丁敖】抵袊?030”規劃綱要》明確指出：“推進健康中國建設，要堅持預防為主，調整優化健康服務體系，強化早診斷、早治療、早康復，更好滿足人民群眾健康需求。以推進健康中國建設，提高人民健康水平為目標?！逼渲兄貜娬{了“發展中醫養生保健治未病服務”，并鼓勵“中醫藥健康養生文化創造性轉化、創新性發展”。隨著時代發展，中醫藥的特色與優勢得以更為充分地展現。尤其是自新型冠狀病毒疫情（下文簡稱新冠疫情）暴發以來，其在預防、治療及康復階段均發揮了獨特作用。疫情期間“三藥三方”的有效應用和相應的政策突破，讓研究者們看到了中醫藥產業驅動與國際化的廣闊前景，我國中藥新藥審批數量亦呈持續增長態勢[4]。中醫藥“治未病”思想在疫情的預防、治療及瘥后康復中，發揮了不可替代的關鍵作用[6]。

《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)確立了"以臨床價值為導向的藥物創新"模式，旨在鼓勵新藥的研究和創制。立足我國國情，“治未病”具有重要的現實意義。當前，我國社會的主要矛盾是人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾，而健康需求與人民息息相關。在此背景下，“治未病”中藥新藥的臨床需求勢必與日俱增。遵循我國衛生與健康工作方針之一“預防為主”，持續探索完善“治未病”中藥的評價要求，進一步加快研發療效更優、安全性更高的新技術、新產品，以更好地滿足人民群眾的治療需求，無疑是大眾共同的期盼。

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“治未病”中藥新藥研發定位

2.1 預防為主（未?。?/span>

中醫認為健康人體的維護關鍵在于固護正氣，通過注重日常養護和調攝，以達到強身健體、抗衰祛病、延年益壽之效，促使機體達到“正氣存內，邪不可干”的理想狀態[7]?！爸挝床　敝兴幮滤幯邪l理念，著重于在洞悉疾病發展趨勢與規律的前提下，充分發揮中醫藥的獨特優勢，兼顧整體要素與個體差異。在疾病發生前的緩慢誘導階段，提前精準用藥，消除致病因素，以此更為有效地達成疾病預防目標，提高個體生活質量。處于“未病”狀態的受試者通常無明顯不適癥狀,預防性用藥旨在使機體恢復“陰平陽秘”的平衡狀態，從而阻斷相關疾病的發生[6]。此階段的“治未病”實踐有類于“辨證保健”理論，是“治未病”思想的創新性呈現和實踐運用，對中藥養生保健藥物的研發和應用具有重要指導意義[8]。故而，開發具有預防性的中藥以減少疾病發生、延緩疾病進程甚至改變疾病結局，成為“治未病”中藥研制的重要思路之一。

在現代醫學范疇，疫苗的廣泛應用是“治未病”思想的典型實踐。自出生伊始，個體便需按序接種一系列疫苗，如卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻風疫苗等，此外還有針對季節性流感的流感疫苗以及用于預防女性宮頸癌的HPV疫苗等。對于尚未感染疾病的人群而言，基于“治未病”思想開發的中藥制劑，可通過調節免疫系統、增強機體抵抗力，進而實現疾病預防的目標。這類中藥制劑往往具備益氣固表、清熱解毒、宣肺化濕等功效，有助于切實增強人體正氣，有效抵御外邪侵襲，發揮顯著的預防作用。以經典方劑玉屏風散衍生出的中成藥玉屏風顆粒（國藥準字Z10930036）為例，其適用于體虛易感風邪者，對體質虛弱者預防感冒效果顯著?！爸挝床　敝兴幹苿┑某晒ι鲜?，正是以達成“治未病”的預防目標為導向，為公眾健康提供了堅實保障。

2.2 早期干預（將?。?/span>

在疾病發展進程中，存在尚未出現明確西醫診斷的“將病”階段。此時，患者往往會率先呈現出一系列癥狀，這些癥狀為推測疾病發生和發展趨勢提供了關鍵線索。中醫診斷理念中的“見微知著”，正是基于對這些細微表現的洞察來推斷疾病。其深層目的在于“治未病”，即通過密切觀察、精準預測疾病的動態變化，來預防和阻斷疾病的進一步發展[9]?；凇耙娢⒅痹黹_展“治未病”中藥新藥的研發工作，不僅能夠增強藥物的時效性和有效性，更為疾病的預防和治療疾病開拓了全新思路。隨著社會經濟的穩步增長、人口結構的不斷變化以及公眾健康意識的顯著增強，疾病預防及其早期干預策略已然成為醫療領域的核心議題。在中藥新藥研發領域，關注焦點正逐步從單純的疾病治療向疾病前期的預防與管理轉移，這無疑為具有“治未病”獨特優勢的中醫藥新藥創造了良好的研發契機。

以我國胃癌的發病情況為例，胃癌發病率持續居高不下，而胃癌的發生通常經歷從慢性胃炎向胃癌的“炎癌轉化”過程。這是一個典型的從“將病”向“已病”的轉化模式。故在“治未病”思想指導下，針對已相對明確的“癌前病變”開展早期有效防治措施，對于降低腫瘤發生率至關重要。如胃復春片（國藥準字Z20040003）可用于治療慢性淺表性胃炎，或胃癌癌前期病變如慢性萎縮性胃炎等。在疾病確診前及針對高風險人群，通過糾正亞健康體質偏性、實施科學防控策略，降低高危人群的疾病發病率，已然成為“治未病”的重要實踐方向。

2.3 截斷扭轉（已?。?/span>

當前，治療措施主要聚焦于“已病”階段，涵蓋疾病早期的二級預防以及疾病管理期間的三級預防。這些措施在提升疾病的治愈率、改善患者的生活質量以及降低病死率方面成效顯著。與此同時，中醫藥在輔助治療領域也發揮著不可或缺的作用。以腫瘤患者的放、化療過程為例，中醫藥的輔助治療可以顯著減輕西藥帶來的副作用，增強患者的免疫功能，甚至有可能延長患者的生存期，助力疾病的整體康復。

在當下的疾病治療階段，藥物研發、轉化評價以及監管實踐已經相對成熟。在此基礎上，“治未病”中藥應當充分挖掘和發揮中醫藥的融合創新能力，緊扣當前疾病治療重難點，依托結合中醫藥的深厚理論、豐富的人用經驗以及嚴謹的臨床試驗，大力發展新技術、制定新標準、探索新方法，從而在疾病治療領域提升風險與獲益的綜合效能。

首先，針對患有基礎病和慢性病的特殊群體，特別是中老年人群中常見的“三高”（高血壓、高血脂、高血糖），治療策略應著重于關注疾病關鍵指標，如血壓、血脂、血糖的監測與管理，以防止疾病進展，降低心血管不良事件和死亡率。這一過程切實體現了“治未病”思想在臨床慢病實踐中的實踐應用。以藥物邁之靈片（ZJ20140002）為例，其主要成分是歐洲七葉樹種子中的提取物七葉皂苷，主要用于治療：①各種原因所致的慢性靜脈功能不全，如深靜脈血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）及血栓性靜脈炎后綜合癥等；②各種原因（如急性下肢DVT）所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。該藥不僅針對DVT進行治療，還對DVT可能導致的軟組織腫脹、水腫予以防治，充分彰顯了邁之靈片在靜脈活性障礙方面“既病防變”的作用[10]。此外，阿司匹林在研發初期主要應用于鎮痛和退熱治療，隨著醫學研究的深入，其抗血小板凝集的特性被發現，從而使其具有預防多種心血管疾?。ㄈ缧募」Ｋ篮湍X血栓等）的潛力。目前，阿司匹林已成為心血管疾病二級預防的基石。這也提醒研發者，在對已有藥物或方劑臨床價值進行持續開發時，需對現有證據進行整合與分析，進一步評估藥物在長期使用或特殊人群中的安全性和耐受性，優化給藥方案及適應癥等，積極探索藥物在新的疾病領域或治療場景中的應用潛力。

其次，在疾病進程中關注病情輕重、截斷扭轉病情發展，防止重癥化、死亡化，也是臨床工作的重點之一。例如，通過有效干預減少腦卒中患者的再次發作風險。在新冠疫情期間，對新冠確診患者分期分型予以中醫藥辨證論治，能夠有效阻斷病情惡化，避免患者由輕癥轉重癥、由重癥轉危重甚至死亡。這一實踐為疫病大流行期間中醫藥“治未病”療效提供了有力佐證，更為臨床研發“已病防傳”、“既病防變”階段中藥新藥提供有效指導[11]。

2.4 瘥后防復（病后）

在疾病后期，“治未病”思想旨在借助藥物治療推動患者身體機能的恢復，同時注重預防疾病的復發和新疾病的滋生。如腦塞通丸（國藥準字 Z22021110）可用于治療腦瘀血后遺癥，如肢體偏癱、手足麻木等癥狀，充分展現了中藥在病后階段中藥發揮的康養作用。在此階段，鞏固治療、調整生活方式、飲食調養及心理調適等措施占據重要地位，因而疾病后期定期隨訪的情況也當納入評價體系中。憑借定期的醫學檢查和評估，能夠及時捕捉并處理潛在問題，評估藥物“瘥后防復”的治療效果，同時這些數據也為“治未病”中藥新藥研發提供了有力的數據支持。

參松養心膠囊（國藥準字：Z20030058）于2003年獲藥監局批準，在治療心律失常方面成效顯著，且安全性極佳[12]。2024年開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究顯示，房顫導管消融術后長期使用參松養心膠囊，不僅可有效降低房顫復發率，并且在12個月的隨訪中，顯示出顯著改善患者生活質量的臨床價值[13]。其中值得關注的是，由于部分抗心律失常藥物療效欠佳或存在副作用問題，許多患者在房顫消融術后停藥率頗高。而中成藥顯示出的安全性和有效性，明顯提升了患者的治療依從性。由此可見，在中藥開發過程中，可基于前期良好的安全性研究，針對疾病不同階段的防治作用，考慮增加新適應癥。此舉不僅可以憑借豁免二期臨床研究，縮短新藥研發審批時間，還能夠依托前期有效性的研究基礎，提高患者對新藥的接受度。

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“治未病”中藥新藥研發重難點

3.1 選擇合適的藥物有效性評價指標

3.1.1 主要終點

主要終點指與試驗主要目標最具有臨床直接相關性的指標，反映相關研究領域中公認的標準[14]。通常選擇臨床結局指標，即能夠反映患者的感覺、功能變化的特征性指標以及與生存狀態相關的疾病臨床終點如死亡、殘疾、功能喪失、心血管事件等[15]。在中醫“治未病”中藥研發評價中，選擇合適的臨床結局指標能夠直接有力評估藥物的真實療效，強化藥物對終點事件的防治效果。

3.1.2 替代終點

當臨床結局可能需要長時間、高成本來研究時，或者在改善替代終點的臨床益處已被充分理解的情況下，可以使用替代終點指標[16]。對后者進行舉例來說，臨床試驗表明降低收縮壓可以降低中風的風險，因此，替代終點收縮壓則代表了中風這一臨床結局指標的預測，使得控制中風風險的臨床試驗能夠以較少的人群數量或較少的證據支持得到加速審批[17]。針對高危險指數的臨床疾病，選擇合理的替代終點進行有效性評價是“治未病”思想在新藥研發中的重要探索應用。

就新腫瘤藥物而言，總生存期(overall survival，OS)的改善是其主要終點“金標準”。然而，考慮該終點指標的時長、難度和花費，美國食品藥品監督管理局（FDA）在批準腫瘤藥物上市申請時也采用了生存期以外的幾個替代終點，如腫瘤緩解率（response rate，RR）、無病生存期(disease free survival，DFS)等[18]。進一步來說，緩解率的評估需考慮緩解持續時間(duration of response，DOR)、藥物毒性和腫瘤相關癥狀的緩解情況，持續時間合理的完全緩解(Complete Response，CR )也可能代表臨床有效性的證據。例如，急性白血病的完全緩解可能與存活率提高、減少感染和輸血需求的臨床獲益相關[19]。此外，如果大部分復發是有癥狀的或復發和死亡之間相對較長的間隔，DFS的提高也被認為是治療的有效終點[18]。合理的替代終點被認為能夠預測嚴重或危及生命疾病的患者的臨床益處，有助于將新藥研發方向定位于控制患者癥狀與疾病進展、提高患者生存質量上，讓更多患者在病情控制、預防結局事件發生率等結局中獲益，更充分發揮“治未病”優勢，加快新藥審批、促進產品開發。

有效性是藥物存在和上市的基礎，合理選擇能夠直接反映或預測患者臨床受益的指標是評價藥物臨床療效的一個關鍵因素[20]，隨著云計算、大數據為代表的數據處理技術快速發展、替代終點的測量工具的更新、臨床驗證水平的提高以及國際上對藥物和生物開發的替代終點資源的推進[16]，在中醫“治未病”中藥評價中探索新型療效評價指標或生物標志物，是發揮傳統中醫“治未病”優勢的重要突破口，為構建符合中醫藥特色的“治未病”中藥評價體系提供了有力的支持。

3.2 開辟“治未病”路徑上的慢病新藥研發

隨著“健康中國”戰略的深入實施，人民對健康的關注日益提高，因此，“治未病”中藥的臨床需求呈現出顯著增長趨勢。慢性疾病因其高發病率、難根治性和多種并發癥，成為當前醫學界面臨的世界性難題。當前一級預防等策略并未能從根本上降低慢性疾病的發病率，隨著糖尿病和高血壓病等慢性疾病的發病率逐年上升，其相關的心腦血管并發癥如動脈粥樣硬化、冠心病、心梗等的發病率也呈現增長趨勢，這凸顯了我國相關疾病預防控制措施的相對不足，以及“治未病”思想在慢病防控中貫徹的緊迫性[21]。針對亞健康人群或病程長的慢性病患者進行研究，已成為中醫“治未病”中藥研發的重要創新方向[22]。

在糖耐量異常、高血壓或高血脂臨界值階段，西醫往往缺乏有效的藥物防控方案。此時，中醫藥在這些領域展現出了獨特的優勢。著重關注亞健康人群的體質偏性進行中藥新藥研發，強調阻斷慢性病、多發病的發生，進而減少高危心腦血管病等重大疾病的發展。通過整體調攝阻斷致病因素，維持人體“陰平陽秘”的生理狀態，助力提升民眾整體健康水平，并有效節約社會醫療資源，緩解老齡化帶來的社會負擔。一方面，結合社會學、心理學等學科知識改善患者睡眠、減輕壓力，研發改善生活方式的藥物，進一步降低慢病風險。另一方面，利用現代技術如納米技術、基因技術等對傳統中藥進行改進和優化，精準提升其預防和治療效果。此外，通過多學科交叉融合，如生物醫學工程、信息科學等，探索能夠實時監測和干預慢病進程的中藥新藥及配套設備，也是研發轉化的重要方向[18]。同時，利用大數據和人工智能技術，對大量患者數據進行精準分析，以開發更符合患者需求和疾病預防要求的藥物和治療方案。

“治未病”在中醫藥新藥研發及慢病管理中具有不可替代的指導意義。通過強調預防策略、利用傳統中藥資源、多學科交叉融合以及考慮個體化等路徑，推動慢病新藥研發的進展，為患者提供更加精準高效的治療方法和手段。這需要科研人員不斷探索和創新，結合現代醫學技術和傳統醫學智慧，共同推動“治未病”在慢病防治事業中的深入應用和發展。

3.3 打破新藥研發只能基于有診斷病名規定的局限

新藥開發的目標往往是針對常見、嚴重的疾病，如癌癥、心血管疾病等。然而，許多罕見病、遺傳病等由于患者群體較小，開發新藥的經濟效益較低，因此往往不被視為新藥開發的重點?，F有研究大多局限于國際疾病分類第十一修訂本（international classification of diseases 11th revision，ICD-11）所定義的疾病范圍內。盡管ICD-11相較于ICD-10更加細化，并且新增“游戲障礙”、獨立“緊張癥”等疾病，反映了醫學界在神經病學等領域認知的深入和重視，以及疾病診斷隨醫學認知的動態更新。但值得注意的是，診斷名詞的更新往往難以與科學認知和臨床實踐的快速進展保持同步。只有在臨床和科研中相對成熟、確切的內容會納入名冊或指導原則中。而當一些臨床上棘手、認知不全的病癥處于一個科學發現和求證的過程當中時，對其及時的預防和治療還處于相對空白階段。眾多科學家、研究者、新藥開發者應當將目光聚焦于科學前沿，關注疾病的臨床價值，勇于探索醫學的未知領域。在新藥開發過程中，不僅僅局限于ICD-11 所定義的疾病名稱，而應以滿足公眾及特殊群體的實際用藥需求為目標，不斷拓展新藥研發的深度和廣度。

對疾病認識往往隨著診斷工具和研究深度的提升而逐漸深化。如西醫病名“肺動脈高壓”，最初受限于診斷技術和研究水平，其主要被視為一種臨床表現，而非獨立的疾病。隨著醫學研究的進展，醫學界對其的理解從一種獨立的疾病逐漸擴展為包含多種病因的臨床綜合征，其病因從原發性逐漸發展到多種原因引起的繼發性。同時，治療策略也從針對局部癥狀的干預，發展為綜合考慮潛在心血管和肺部疾病的全面治療[19]。在這一探索未知的過程中開發藥物的目的在于有效控制該類癥情，減少臨床終點事件的發生，不論其是否有科學嚴謹的病名或診斷標準。在治療實踐中探索并總結新疾病的發展規律與防控要點，總結證候特點而非疾病概要，搶在疾病進展前進行對證干預，恰恰是中醫“治未病”中藥新藥研發的重要方向[22]。

此外，部分疾病診斷的“金標準”在時效性上有一定缺憾。如在臨床出現陽性結果時機體已受到明顯損害，未能在疾病發展到既定情況前及時進行干預；或因診斷須建立在確有相應“金指標”等病變的基礎上，但早期臨床癥狀、體征及實驗室檢查結果不具有特異性，導致疾病在現代醫學診斷及治療上尚存在一定的延遲和局限。為防止疾病干預時間遲滯、病情失去及時控制的情況發生，開發“治未病”中藥迫在眉睫。研究者須保持敏銳的洞察力和活躍的創新思維，在藥物研發初期保持超前的眼界與關注力，預測疾病發展苗頭，善于總結并抓住關鍵，針對性地開發藥物。

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“治未病”中藥研發案例

4.1 國內“治未病”中藥研發案例

在新冠疫情防控工作中研究者開展了一項科技攻關應急項目“新型冠狀病毒疫情下的中醫藥社區防控技術研究”（項目編號：2020YFS0012）[1]。該項目通過分析疾病的臨床特征及傳播規律，結合傳染病防控三要素（控制傳染源、切斷傳播途徑、保護易感人群），在社區層面實施了人群預防性用藥策略。該項研究實踐通過指導未發病人群服用相應中藥，以減少感染發病率、保護潛在人群為治療目的，為新冠疫情中保護性預防用藥給出了科學建議。其良好成效充分證明了中醫藥與“治未病”在疾病防控中的特色與優勢。此外，基于“治未病”“瘥后防復”思想，相關研究者開展了針對患者治愈后的中醫藥康復方案。通過構建基于互聯網的非接觸式網絡醫患溝通平臺，結合健康指導、龜息調肺功法以及中藥和灸法治療，有效促進了患者機體正氣的恢復，顯著增強了機體免疫力。

該案例顯示了“治未病”在疾病全程治療中的獨特作用。結合時勢、科學分析疾病特征，運用中醫藥“治未病”思想科學開辟預防性用藥策略，是“治未病”中藥新藥創新的重難點之一。為進一步提升創新研發的效能，監管部門也需加強醫學、公共衛生、社會學等多學科間的深入交流與合作，形成跨部門協同工作的合力，推動中醫藥精準健康管理和中醫“治未病”監管科學研究新范式，順勢助力“治未病”中藥加快上市。

4.2 國外“治未病”類新藥研發案例

國外對于疾病的防控策略，特別是預防性藥物的療效，有著嚴格的臨床評價和嚴謹的上市后評價機制。恩適得（Evusheld）是一種單克隆抗體療法，用于預防免疫功能低下人群感染新型冠狀病毒，曾作為預防性用藥被多個國家、地區的監管機構批準。但后續研究表明，暴露在變體中 Evusheld 可能無法提供預防COVID-19的保護藥效，因此FDA停止了Evusheld的緊急使用授權[23]。這一案例凸顯了在“治未病”類藥物研發過程中所面臨的挑戰包括疾病本身的發展和演變趨勢的不確定性，要求在藥效學研究中持續進行反復評價和確證。在“治未病”中藥評價中應充分考慮中藥本身具有的多樣性和復雜性的內在物質基礎，對其有效性、安全性評價及質量控制的復雜性等方面實施全鏈條評價，確保中藥研發、生產、流通和使用的全生命周期均受到嚴格的監管，以保障公眾用藥的安全和有效。

英飛凡（Durvalumab）是一種PD-L1免疫抑制劑，已經獲得美國FDA的批準，用于治療Ⅲ期不可手術切除，且在放化療后病情尚未進展的非小細胞肺癌患者。該藥物的主要價值在于其預防復發的效果，即有效延長患者的無進展生存期，并改善患者治療后的生活質量。其適應癥的獲批基于藥物在腫瘤緩解率和緩解持續時間方面的顯著優勢，從而加速了審批進程。然而，在藥物評價與監管層面，其繼續批準還需依賴于后續驗證性試驗對臨床益處的進一步描述和評價[24]，再次強調了此類“治未病”藥物研發過程中持續評估和隨訪監測的重要性。

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“治未病”中藥創新發展前瞻

“治未病”中藥在創新藥物研發領域及醫療中，展現出了獨特且多元的臨床價值[25, 26]。通過深入剖析“治未病”中藥新藥創新定位與評價要點，系統總結案例經驗以完善現有研究策略，能夠使中藥創新研發方向能更好地契合醫學、科技及社會發展進步的需求，真正推動中藥監管科學的創新轉化與產業發展?？茖W規范的評價、監管與創新引導，對于“治未病”領域的中藥新藥充分發揮效能具有重要意義。研究者亦應精準把握新方法、新技術及新視角，促使“治未病”中藥充分釋放效能。

5.1 新型生物標志物與現代技術

“治未病”中藥評價技術的發展，有助于推動傳統中醫的技術方法革新，構建客觀化的疾病辨識和預警機制。通過系統探索評價指標、新型生物標志物及新藥靶點，能夠有效促進傳統中醫“治未病”理論與現代預防醫學預警體系的整合應用，進而推動中藥的研發與監管向現代化、智能化方向邁進，切實發揮臨床治療價值[27]。例如，借助癌前病變的智能早篩系統，可發現極早期生物標志物，將多組學分析與患者元數據相結合，并融合中醫藥人工智能與精準診療技術，在“治未病”思想指導下開展新藥研發，實現對相關高發疾病的高精度預警與防治[28]。

5.2 新臨床設計方案

在“治未病”中藥設計中，已充分考慮了中醫藥人用經驗。未來，可進一步引入適應性設計等新的臨床設計方案，以提高研究的可操作性和推廣性，讓臨床研究試驗設計更符合人文關懷和倫理要求[29]。同時，結合新型生物標志物、新評價指標等的發現，其臨床研究設計得到科學創新與拓展空間，進一步確保了科學性和有效性，以滿足更嚴格的監管要求。

5.3 疾病研究新視角

“治未病”思想與傳統疾病診斷和治療策略存在差異，其更注重疾病的預防和整體防控。這一理念拓寬了疾病治療的思路，有望突破現有疾病治療的瓶頸。更重要的是，“治未病”中藥能夠擴大中醫藥在疾病治療中的應用范圍，擺脫現有僅能基于有診斷病名規定（ICD等）的開發的局限，以“中醫先驗”而非“西醫確診”引導疾病的早期干預。基于“治未病”思想新藥研發思路，既體現了對疾病隱匿性與動態多變性的前瞻性預判，也契合當前臨床實踐中對罕見病、遺傳病、癌前病變等疾病防治的迫切需求。

5.4 中醫特色健康管理

“治未病”中藥將持續助力完善中藥創新與研發應用體系，推動中藥產業更好地順應疾病預防和早期干預的醫療健康趨勢。這不僅有助于提升中醫核心競爭力，推動中醫藥市場與時俱進、多元發展，同時也將“治未病”中藥研發與創新和現代科學技術相結合，能夠為具有中醫特色的精準化健康管理和干預賦能，切實解決老百姓在慢性病防治、養生康復等方面的基本健康問題。

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