（略）招標公告
（略）擬對以下項目進行公開招標，擇優選取具有資質的法人單位：（略）
一、項目概況
（一）項目名稱：（略）
（二）（略）：DBZY/（略）-ZB-CG0009
（三）招標單位：（略）
（四）建設地點：（略）
（五）計劃工期：合同簽訂后70日內到貨
（六）付款方式：（略）
（一）合同簽訂后10日內，甲方向乙方支付合同總價款的30%。
（二）標的物安裝完畢試車經甲方驗收合格后，乙方開具合同總價款增值稅專用發票并交付給甲方后30日內,甲方支付合同總價款的60%。
（三）合同總價款的10%作為質保金（不計息）。
（四）合同簽訂后15日內，乙方以電匯方式：（略）
（七）招標范圍：本項目為205分廠磷霉素鈉干熱滅菌柜更新項目，采購干熱滅菌柜2臺，具體要求詳見URS。
（八）資金來源：企業自籌
（九）質量標準：企業標準
二、投標單位：（略）
（一）企業基本資質：
投標單位：（略）
（二）質量管理體系：
符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求（針對制藥行業采購）。符合中國《醫療器械監督管理條例》或《藥品生產質量管理規范》相關要求：ISO13485醫療器械質量管理體系認證（優先）或ISO9001質量管理體系認證。
（三）投標單位：（略）
（四）近五年內同類干熱滅菌設備銷售業績復印件（大于等于2份，業績含完整合同、發票、驗收記錄）。
上述資料需加蓋報名單位：（略）
三、報名要求
（一）報名起止時間：2025年5月18日－2025年5月25日（工作日8：30－12：00，13：00－17：30）。
（二）報名方式：（略）
現場報名，同時提交資格證明材料；電話報名，郵寄資格證明材料；電子郵件發送資格證明材料（原件掃描件，并加蓋報名單位：（略）
（三）通過對報名單位：（略）
（四）報名地點：（略）
四、開標時間及地點：（略）
開標時間：2025年6月3日13時30分
開標地點：（略）
五、聯系方式：（略）
發包人：（略）
地址：（略）
聯系人：（略）
電話：（略）
E-mail:ZBGCB.（略）@（略）(報名材料同時發送/抄送至TZFZB.（略）@（略）)
郵編：110027
六、監督舉報方式：（略）
電話：（略）（審監法務部紀檢專員）
E-mail:（略）@（略）
（略）
2025年5月18日
附件1.URS
使用單位：（略）
資金來源：?技改費□管理費（維修）
□研發費□制造費（備件材料）
目的：滿足GMP法規及產品質量要求
工藝描述：用于生產磷霉素鈉移動料倉的干熱滅菌
執行標準（規章制度、法規）：干熱滅菌柜需符合《中國藥典》、GMP無菌藥品附錄、USP、EUGMP附錄等法規要求。
（略）
項目
要求內容
必須/期望
URS01
設備工藝或性能要求
設備名稱：（略）
數量：2臺
設備主要結構或配置：干熱滅菌箱主要由箱體、高溫高效、常溫高效、循環風機、排濕風機、補風風機、加熱器等組成。
主要參數；
1.型號：7.5m3
2.內膽尺寸：≤1300*3420*1800mm（寬×深×高）
3.外形尺寸：≤2355*3580*2770mmmm（寬×深×高）
3.容積：7.5m3
主要運行工況：
1.工作溫度：250℃
2.空載熱分布：250～260℃
3.設計溫度：室溫～300℃
4.升溫時間：空載室溫～250℃≤60分鐘
5.加熱方式：（略）
6.單機噪聲：設備1米處≤70db
URS02
安全要求
1.設備傳動部位應有必要的安全保護措施，防止人員受到傷害。
2.設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。
3.設備異常斷電后，來電時需要人為操作設備才能運行。
必須
URS03
（略）域及位置要求
?廠房內□廠房外
?非（略）□（略）防爆等級ExdⅡBT4
其他要求：
必須
URS04
安裝環境要求
□非（略）?（略）潔凈等級A-C級
安裝空間：2355*3580*2770mm（長*寬*高）
溫度范圍：5-40℃
必須
URS05
電力要求
1.甲供配電為三相五線制380V/220V50Hz，乙方設備需匹配。
2.是否需乙方提供控制柜：?是□否
控制柜材質：304不銹鋼
控制柜厚度≥2mm
3.控制柜防護等級：IP55
4.所有電線、（略），線號和圖紙相一致。
5.（略）圖和手冊中的相一致，（略）域張貼電器安全標識。
6.電器元件觸點、端子及電纜等選用符合國標，連接可靠，導電性能良好
7.斷路器（空氣開關）、交流接觸器、熱繼電器、按鈕等電器元件選用施耐德、西門子、ABB品牌。
8.線纜品牌選用津成、津達、艾克等知名品牌。
9.控制柜與設備之間的連接管線采用上進線方式：（略）
10.安裝因振動易損壞的元件時，應在元件和安裝板之間加裝橡膠墊減震。
11.二次線截面積要求：
單股導線≥1.5mm2
多股導線≥1.0mm2
（略）≥0.5mm2
（略）≥2.5mm2
保護接地線≥2.5mm2
12.所有連接導線中間不應有接頭。
13.每個電器元件的接點最多允許接2根線;每個端子的接線點一般不宜接二根導線,特殊情況時如果必須接2根導線,則連接必須可靠。
14.為有效的抑制電磁波的輻射和傳導，變頻器的電機電纜必須采用屏蔽電纜，屏蔽層的電導必須至少為每相導線芯的電導的1/10。
15.其他要求：電力故障時，系統會進入"安全狀態"；電力恢復時，沒有操作員確認，系統不能重新開始；要有人為操作機器才能運行。在發生電力故障時，系統應以下列優先順序加以保護人員、設備、產品
必須
URS06
設施/（略）
1.甲供參數：
儀表壓縮：0.5MPa
循環水壓力：0.2Mpa
2.是否需乙供：□是?否
乙供內容：□真空□壓縮空氣
□其他：
必須
URS07
外觀及材質要求
1.是否要求設備表面涂層色彩：□是?否
一般情況下不銹鋼、有色金屬、非金屬、外表面包鍍鋅板設備不涂色。
2.是否要求設備表面粗糙度：?是□否
設備外表面Ra≤0.8μm
設備內表面Ra≤0.4μm
外壁板：選用材質S304；厚度2mm
內腔體：內壁材質316L；厚度2㎜
門密封：采用進口硅橡膠密封條最高耐溫400℃。
電加熱管：加熱元件為無縫模壓不銹鋼304管
必須
URS08
技術要求
一、電加熱管
1、加熱元件為無縫模壓不銹鋼304管，熱效應高使用壽命達6000小時以上，螺柱密封好，絕緣好。安裝在箱內側，維修拆卸方便。
2、（略）由加熱管、觸摸屏、打印機、溫度探頭等組成。設備夾層中設置多組加熱管用于對風加熱，加熱管采用不銹鋼材質。溫度數值可通過觸摸屏通過溫控模塊設定并顯示，整個工作狀態曲線可顯示并可直接打印記錄，箱體內設置6支耐高溫溫度傳感器，從而通過PLC控制加熱管的工作。加熱元件為無縫模壓，熱效應高使用壽命達6000小時以上，螺柱密封好，絕緣好。安裝在箱內側，維修拆卸方便。?
3、電加熱管接線板外加不銹鋼罩進行保護。加熱管：304設定滅菌溫度：250℃（20~300℃可調）u
4、保溫層：選用優質硅酸棉，厚度150㎜、減少熱損耗，當設備進行滅菌操作（內部溫度達到250℃）時，箱體外表表面溫度≤40℃。除門上熱橋外其他外表溫≤室溫+25℃并有警告標簽。u
5、框架：出廠之前底腳需經過水平校正。u
6、門：雙開門采用電子聯鎖裝置，不能同時開啟，潔凈側門在運行設定滅菌程序后方可開啟，開機運行過程中兩門都打不開，滅菌程序完畢只能開啟凈化級別高一側面門，高級別間門關閉后方可開啟另一側門，在不符合設定條件下門不能開啟，如果特殊情況（如停電、機器故障等）需要開門，也可以用手動方式：（略）
7、設備裝載物品后未開機前，只有進料端門能開啟，出料端門打不開。?
8、設備運轉中途由于某種原因按下急停按鈕，此時出料端門打不開。?
9、門把手和鉸鏈：采用衛生級，不積塵，易清潔。
二、（略）u
1、（略）：由耐高溫高效過濾器，變頻器，微壓差計，熱風循環風機，進風機，（略）、閥門等組成。?
2、為了保證內空載熱分布的均勻，該設備配備了內循環耐高溫風機，電機絕緣等級L級，（可耐300℃以上高溫，風機工作穩定，有足夠的風量和風壓），1米處噪聲≤70分貝，腔體提供很好的穩定分布確保干熱滅菌柜內部的強制循環空氣流無死角，提高熱效率，為了調整風機轉速即達到合格的風速、風壓和風量，需配置變頻器，既節能也保護電機,根據物品放置的規格位置合理調整頻率，使內室溫度均勻達到最佳狀態，風機的安裝需方便清洗、拆卸、維修，風機軸承潤滑酯采用耐高溫潤滑脂，在高溫400℃以下使用潤滑脂不流化并且沒有任何污染物及汽體。u
3、高效過濾器：高效過濾器采用耐高溫材料，可耐300℃高溫，高效邊框通過耐高溫材料固定，密封；外側（箱體內表面）設置的封板，保證有足夠的強度，并保證熱風能均勻的通過。在循環高效過濾器上游側配置DOP驗證用的接口，采用衛生級快開接頭的形式。
4、設備工作開始為升溫排濕階段，空氣通過進風機進入（進風口處加高效過濾器），經電加熱器加熱后通過高效過濾器送入烘箱內室，排風管上的自動閥打開，直接排出，待濕物品的水隨熱風排至微量時，通過變頻器調節，新風量調小，熱風通過循環風機進行循環，同時排風管上的自動閥關閉。?
5、烘箱的進、出風口及一側安裝了耐高溫高效過濾器，進出風口各配有高溫高效過濾器，過濾效率99.99%。為了使烘箱能充分地提高工作效率加快冷卻速度和科學排濕，進風口耐高溫高效的上游安裝了送風離心風機，風機的開關及時間需根據用戶要求,編制程序由PLC控制。為了使內腔凈化達到百級需在腔體內的一側面安裝耐高溫高效過濾器。過濾器效率99.99%，高效更換維修需方便且不會造成對凈化房間污染。為了防止產生負壓空氣倒流，出風口高效下游、安裝單向閥一臺。
6、本機用的高效過濾器及烘箱內室與房間之間均設置壓差計，用來檢測壓差。隨時觀察烘箱內腔與外界壓力和高效過濾器工作狀態，在高效過濾的上游和下游配備了產微壓差計，0～500pa。第一只壓差計是測量箱體內側面耐高溫高效過濾器上游和下游的壓差，根據壓差判斷高效受阻狀態及掌握更換時間；第二只壓差計是測量進風高效上游與下游的壓差；第三只壓差計是測量C級區房間與干熱滅菌柜內腔的壓差；
7、壓力變送器：為了確保已滅菌產品在運行及滅菌后等待期間，確保無菌保護，數顯壓差計并能通訊，與PLC、送風變頻電機相互作用確保腔內達到正30Pa，并可以在觸摸屏顯示和記錄儀上記錄。?
8、整個熱風通道采用耐高溫材料，進行良好的密封，保證風在循環過程中不泄露，不污染。
9、溫度探頭：烘箱內部側面配備至少六只可拆卸探頭隨時觀察箱內溫度、時間變化、打印記錄、當班設備運行情況，溫度、時間等數據可存檔備查（升溫開始、滅菌開始、降溫開始、操作人員代碼、產品名稱：（略）
10、在低潔凈側安裝工藝驗證測試孔DN32一個，可用于溫度分布；A級級別環境側安裝DN15mmDOP檢測孔，方便在房間內順利進行高效檢漏測試。平時需封閉！u
11、強制互鎖、聲光報警：本機有自動互鎖保護功能，風機開啟后，電加熱才能開啟，電加熱及耐高溫風機除了雙重保護外，風機出現故障時報警并同時切斷加熱電源；報警處理分兩種方式：（略）
12、冷卻方式：（略）
必須
URS09
（略）要求
（略）：?是□否
1.（略）選擇：?PLC控制□其他：
2.PLC及觸摸屏選擇施耐德、西門子、ABB等知名品牌。
3、故障報警：功能出故障提示，如風機、超溫、前、后門報警
4、急停按鈕：用于烘箱出故障時急停用
5、超溫保護：為了確保設備運行安全，若PLC失控需設置超溫保護切斷電源功能
6、（略）器：過熱、過流、切斷主電源
7、壓差計：顯示側高效壓差、便于更換耐高溫高效過濾器，顯示腔內壓差，保持正壓，確保內腔壓差在工作中和滅菌后大于非（略），+20-50Mpa低于（略）。
8、固態繼電器跟常規的接觸器串聯安裝無觸點、保護加熱接觸器頻繁啟動，以保證最大的安全性。
9、溫度傳感器和觸摸屏連接便于觀察腔內溫度點變化
10、控制方式：（略）
11、傳感器：在兩側門上安裝了接近開關，檢測門的開關狀態，通過PLC控制保證兩側門互鎖。在內室和回風口處均設置溫度探頭，用于檢測和控制加熱和制冷。
記錄儀：可以對各個階段的溫度進行記錄并打印曲線，打印數據間隔時間可以自行設定。
12、設備通過觸摸屏或電腦操作。運行過程中的數據、曲線、人員操作記錄、報警信息等具備可存儲功能，并可以查閱相關記錄，留存數據要求。數據、曲線、人員操作記錄以及報警信息可保存為PDF及EXCEL版本，保存時間不小于6個月，并可以通過移動存儲設備進行拷貝、保存。
13.（略）設置三級管理權限：系統管理、工藝參數和操作權限；可設定的用戶數量不少于10個，高級別對低級別有全權控制的權限。密碼可以自行修改，在忘記密碼時可以找回密碼或重新設置而不至于影響設備使用操作。
14.（略）密鑰和程序備份，驗收前移交甲方，便于甲方后續對計算機程序進行維護，乙方不準設置時間密鑰，避免導致觸摸屏出現鎖死且無法操作情況，（略）內置程序可拷貝，觸摸屏故障時可自主更換。
必須
URS10
儀表要求
1.設備所配備的儀表應使用公制單位：（略）
2.儀表需便于拆裝校驗。
3.關鍵儀表的品牌要求：
（1）溫度傳感器選擇日本富士、常州江邦、日本島電等知名品牌。
（2）壓力變送器選擇美國德威爾、施耐德、上海洛丁森等知名品牌。
（3）有紙記錄儀選擇日本橫河、日本神港、杭州盤古等知名品牌。
必須
URS11
清潔要求
1.設備表面及內部便于清潔，物料接觸處無死角
必須
URS12
潤滑劑要求
設備是否需加潤滑劑：?是□否
潤滑劑類型：?食品級□普通
1.乙方提供加潤滑劑點位圖和潤滑劑清單(注明品牌/型號規格等)，并推薦的潤滑劑更換周期。
2.設備所使用的潤滑劑不可與產品進行接觸。
必須
URS13
文件要求
1.乙方需編制資料交接清單，雙方交接人員確認簽字。
2.乙方需提供2份紙版資料和1份電子版資料。
3.乙方需提供資料明細：
?使用說明書
?維護保養手冊
?報警清單和處理辦法
?外形圖（含安裝尺寸和要求）
?備件清單和標注對應位置的圖紙
?電氣原理圖和接線圖
?驗證相關材料見URS15
?程序備份
□其他：
必須
URS14
設備轉運要求
1.乙方需將設備運輸至甲方指定地點：（略）
2.設備卸車職責：?甲方□乙方
3.設備吊運至安裝位置職責：?甲方□乙方
4.設備安裝職責：
?甲方（乙方指導）□乙方
5.分體設備現場組裝職責：
□甲方（乙方指導）?乙方
6.一次線（配電室到現場控制柜）安裝職責（材料甲供）：
?甲方□乙方
7.二次線（現場控制柜到設備）安裝職責（材料甲/乙供）：
□甲方（乙方指導）?乙方
8.設備調試職責：
?乙方將設備調試運行正常后交付甲方。
□乙方指導甲方進行設備調試直至運行正常。
9.是否需乙方協同甲方進行產品試生產，能夠連續穩定生產（3批）合格產品。
?是□否
10.乙方負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，乙方需編制培訓記錄，被培訓人員需簽字確認。
11.其他要求：
必須
URS15
驗證/確認需求
1.乙方協助甲方進行設備驗證，并提供相關技術支持，需按甲方要求配合甲方設備驗證等相關工作。
2.乙方需提供的驗證材料:
□無
?DQ、IQ、OQ、PQ文件材料一份。
?設備在出廠前試車報告。
?主要材料（明細：箱體）的材質證明。
□其他：
3.其他要求：
必須
URS16
服務與維護
1.設備質保期自終驗收合格后算起12個月。
2.質保期內，乙方接到甲方通知后48小時內到達現場，免費為甲方維修設備，由于質量原因損壞的零部件應免費更換。
3.乙方需提供可滿足一年設備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。
必須
URS17
供應商確認
供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。
必須
URS18
節能環保要求
?無□具體要求：
必須