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1、國家醫療保障局辦公室關于《開展智能監管改革試點的通知》
2、國務院常務會議審議通過《中華人民共和國醫療保障法（草案）》
3、2025年4月30日第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議通過《中華人民共和國民營經濟促進法》
【產業】
1、我國藥品加（略）注冊程序（ADMRP）新政對新藥審批流程的影響及對生物制藥企業的推動。
【科技】
1、肥胖致16種常見病風險增加
一
01國家醫療保障局辦公室關于《開展智能監管改革試點的通知》
為推進智能監管在各統（略）），面向統（略）和定點醫藥機構開展智能監管改革試點，現就相關工作安排通知如下：
一、工作意義
通過智能監管改革試點賦能定點醫藥機構、賦能醫?；鸨O管工作。一方面，推動國家局公布公開的“兩庫”（略）中落地應用，將參加試點的定點醫藥機構建設成為國家醫保局“兩庫”開發建設、公布公開的“試驗田”，以及自查自糾的“標桿”。另一方面，（略）應用成效提升，實現監管關口前移，從源頭上減少使用醫?；疬`法違規行為發生，推動定點醫藥機構在事中審核、飛行檢查等事中事后監管工作中發現問題明顯減少，使“兩庫”公開、智能監管成為定點醫藥機構主動合規的有效途徑。
二、申報條件
一是地方黨委政府高度重視醫?；鸨O管工作，為智能監管工作提供必要支持。統（略）智能監管應用成效較好。
二是定點醫療機構、（略）（略），應用成效較好。
三、試點方式：（略）
以智能監管改革試點為抓手，帶動智能監管事前提醒、事中審核、事后監管全流程工作質效提升。國家醫保局加強對試（略）、試點單位：（略）
四、試點目標
（一）試（略）。
1、“兩庫”建設。
（1）“兩庫”細化。省平臺全面落地應用國家10版“兩庫”框架體系及其增補“兩庫”；統（略）細化本地化、特色化的規則和知識；（略）分事前提醒、事中審核、事后監管“三道防線”，事前、事中、事后選用規則形成梯次。
（2）“兩庫”維護更新。定期維護、動態更新“兩庫”。
2、事前提醒。
（3）事前提醒接入機構數量。事前提醒接入二級以上定點醫療機構數超過50%，并逐年提高。
（4）事前提醒遵從率。合理應用事前提醒規則，事前提醒在定點醫藥機構端遵從率保持在合理水平；不斷提升提醒的有效性，避免事前提醒給臨床行為造成不必要的干擾。
3、事中審核。
（5）可疑單據檢出數量。配置充分的審核和監督檢查力量，檢出疑點問題“陽性率”保持在50%以上。
（6）“明確違規”拒付。對檢出“明確違規”的醫?；鸾Y算清單相關醫保費用直接拒付。
（7）審核流程完整。建立健全線上初審、復核、申訴、復審、反饋、處理等全審核流程的管理機制，合理設置各環節審核重點、辦理時限，對檢出“可疑”的醫保基金結算清單相關醫保費用按照業務流程形成完整閉環，審核過程和審核結果可追溯，規范自由裁量，堵塞審核漏洞。
4、事后監管。
（8）定期開展事后數據篩查。完成國家局下發疑點數據和線索核實工作；選用適宜規則，定期自主開展數據篩查；積極探索開展大數據監管應用。
（9）事后監管流程完整。線下發現的線索疑點，對于可查實到結算清單等單據的，查實到具體結算單據，追回基金并在結算清單上作出標識，形成業務閉環。
5、場景監控。
（10）重點領域、重點人員、重點行為場景監控。搭建場景監控模塊，通過接入定點醫藥機構端硬件設備抓取生物特征、人臉識別，并與定點醫療機構就醫結算信息、定點藥店購藥信息等進行比對分析，發現“假病人、假病情、假票據”等欺詐騙保行為疑點信息。實現血液透析、康復理療、精神病院等重點場景的全覆蓋，在不影響患者正常就醫、不干預正常診療活動、不增加醫務人員額外負擔情況下，實現遠程實時監控。
6、數據應用和歸集。
（11）數據應用。按照《關于進一步（略））要求，選擇適合本地實際情況的數據應用模式，為基金監管工作需要，提供實時全面使用、分析（略）醫保結算數據的數據應用保障。
7、工作機制。
（13）業務人員培養。統（略）至少培育2—3名智能審核和監控業務骨干。
（14）工作機制協調順暢。行政監管、信息化建設、經辦機構等相關協同工作機制順暢。
（二）試點單位：（略）
定（略）、（略）等兩種方式：（略）
1、積極開展事前提醒。
（1）（略）方式：（略）
（2）（略）方式：（略）
2、事前提醒工作流程清晰。
引導一線醫務人員遵從符合臨床工作實際的提醒；對特殊情況下不能遵從的，簡單說明情況后順利進入后續流程，避免影響正常診療行為。
3、配合醫保部門工作。
收到醫保部門疑點數據和線索后，實事求是反饋、申訴，配合醫保部門開展審核、核查等工作；用好“兩庫”開展自查自糾。
4、積極反饋。
及時將事前提醒和事中審核工作中的問題、需改進的規則反饋醫保部門，向醫保部門提出優化“兩庫”及工作流程的合理化建議。
5、取得較好工作成效。
事前提醒起到了幫助定點醫藥機構、醫務人員熟悉掌握醫保監管規則，從源頭上減少使用醫?；疬`法違規行為發生的作用，在事中審核、飛行檢查等事中事后監管工作中發現問題明顯減少，醫務人員對事前提醒普遍認可；（略）取得的應用效果，尤其是觸發規則和遵從金額等情況。
6、遵紀守法。
未因欺詐騙保受到處罰。
五、工作要求
請各省級醫保局對照“試點目標”，統一向國家醫保局報送改革試（略）3個、試點單位：（略）
02國務院常務會議審議通過《中華人民共和國醫療保障法（草案）》
4月27日，國務院常務會議召開，會議討論并原則通過《中華人民共和國醫療保障法（草案）》，決定將草案提請全國人大常委會審議。
會議指出，要以此次立法為契機，進一步完善我國醫療保障政策體系，有效保護參保人合法權益，打牢人民群眾病有所醫的制度基礎。要加強醫?；鸨O管，健全監督檢查機制，嚴厲打擊虛假診療、虛假購藥等欺詐騙保行為。要加強普法宣傳教育，提升醫療機構、醫務人員和群眾守法意識，規范就醫秩序和醫療行為。

032025年4月30日第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議通過《中華人民共和國民營經濟促進法》
《中華人民共和國民營經濟促進法》(以下簡稱“民營經濟促進法”)自今年5月20日起施行。這部法律共9章78條，圍繞公平競爭、投資融資促進、科技創新、規范經營、服務保障、權益保護等方面建立完善相關制度機制。
一、法律地位與政策穩定性
1、?首次明確法律主體地位?
該法首次以法律形式確立民營經濟作為社會（略）場經濟重要組成部分的地位，明確“兩個毫不動搖”原則的法律效力，終結民營企業長期面臨的身份爭議與隱性歧視。
2、?固化政策穩定性?
將過去分散于40余部法規、200多份文件的涉民企條款整合為統一法律框架，替代階段性政策，以法治化增強發展確定性。
二、市場準入與競爭環境
1、?破除隱性壁壘?
（略）場準入負面清單外領域一律平等開放，明確禁止對民營企業設置歧視性條款，（略）、電網等傳統壟斷領域。
2、?統一公平競爭審查?
首次將全國統（略）場準入負面清單制度、公平競爭審查制度寫入法律，建立異地執法協助制度，減少地方保護主義干擾。
三、融資支持與創新激勵
1、?創新融資擔保機制?
針對民企融資難問題，允許應收賬款、股權質押等新型擔保方式：（略）
2、?強化科技創新支持?
支持民企牽頭國家重大科技項目，開放國家級實驗室資源，明確民企可參與國家重大科技攻關，推動產學研深度融合。
四、權益保護與規范治理
1、?全生命周期權益保障?
覆蓋企業從設立到退出的全流程，規定任何單位：（略）
2、?遏制選擇性執法?
通過法律約束地方政府的“趨利性罰款”“背靠背條款”等行為，解決政策執行“溫差”問題。
另外，（略）、各部門以民營經濟促進法出臺為契機，將推動各項配套規定盡早出臺實施，協調各種支持保障措施落實落細。比較關鍵的配套措施包括：（略）場準入操作規則，例如，應明確負面清單以外領域民營經濟組織進入的具體程序、條件和監管要求，進一步消除隱性壁壘，（略）場準入的透明度和可操作性；完善融資支持具體辦法，例如，制定金融機構開發民營經濟金融產品和服務的規范與指引，建立健全民營經濟組織融資（略）場化分擔機制的實施細則等。

二
01我國藥品加（略）注冊程序（ADMRP）對新藥審批流程的影響及對生物制藥企業的推動
4月23日，復旦大學藥學院邵黎明教授團隊在NatureReviewsDrugDiscovery（IF=122.7）雜志發表了一篇報道，深入分析了我國藥品加（略）注冊程序（ADMRP）對新藥審批流程的深遠影響。
2015年以來，我國政府陸續頒布了一系列旨在加速藥物開發和審批途徑的政策，包括2015年的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、2020年的《藥品注冊管理辦法》等。
其中，《藥品注冊管理辦法》中引入了藥品加（略）注冊程序（AcceleratedDrugMarketingRegistrationProcedure，ADMRP），旨在大幅縮短藥物從開發（略）的時間。
ADMRP途徑包括四種特殊審批途徑：突破性治療藥物（BreakthroughTherapyDrug，BTD）；附條件批準（ConditionalApproval，CA）；優先審評審批（PriorityReviewandApproval，PRA）；特別審批（SpecialApproval，SA）。
通過對NMPA年度藥品審評報告中獲批新藥數量、審批時間和治療領域等數據的深入分析，研究團隊發現了以下結果：
獲批新藥數量
（略）年期間，NMPA共批準了1100種新藥，包括692種（63%）化學藥、368種（33%）生物制品和40種中藥（4%）。總體而言，在此期間獲批的新藥數量呈逐漸上升趨勢，除了2022年出現下降，這可能是由于COVID-19大流行的影響。
在這1100種新藥中，近40%（455種）通過ADMRP審評途徑獲得批準。（略）年期間，三種特定的ADMRP途徑被用于藥物審批：PRA途徑占批準的大部分，有276種產品；其次是CA途徑，有121種產品；值得注意的是，BTD批準的新藥數量每年都在增加，從2020年的0種增加到2024年的31種。
盡管（略）年期間進口藥的批準數量一直高于國產藥，但國產新藥進展顯著，2024年批準數量達106種。在使用ADMRP途徑批準的455種藥物中，2021年批準的國產藥物數量最多（41種）。
審批時間
2015年藥品審評審批制度改革后，（略）年期間，使用ADMRP途徑的藥物的平均審批時間為422天，比非ADMRP藥物的平均審批時間快147天。ADMRP途徑對國產藥物和進口藥物的平均審評時間分別縮短了167天和110天。
研究人員還按藥物類型統計了新批準藥物的審查時間。結果發現，使用ADMRP途徑批準的化學藥物的平均審查時間為438天，比非ADMRP批準快192天。與非ADMRP批準相比，生物制品的平均審查時間也縮短了79天。
（略）年期間，ADMRP途徑顯著縮短了新藥的審批時間，反映了藥物審評和審批過程整體效率的顯著提高。2020年《藥品注冊管理辦法》中概述的“優化審評審批流程”的舉措進一步提升了新藥注冊時間的可預測性。
（略）年期間，通過ADMRP途徑批準的大多數新藥（88%）在2年內得到處理，而超過一半（59%）的非ADMRP批準需要3年或更長時間。（略）年期間，兩組的平均審核時間進一步縮短，94%的ADMRP途徑獲
批新藥和86%的非ADMRP途徑獲批新藥均在不到2年的時間內完成審批，特別是CA和BTD途徑的審評時間進一步縮短。
治療領域
（略）年NMPA批準的1100種新藥中，抗癌藥最多，有382種（35%），其次是內分泌代謝類藥物128種（12%）、抗感染類藥物96種（9%）、神經類藥物94種（9%）和呼吸類藥物50種（5%）。
使用ADMRP途徑的抗癌藥物批準數量最多，有219種（48%），這反映了行業的研發重點與政府對創新新癌癥治療的臨床需求的認可之間的高度一致性。此外，在（略）年期間，44種（10%）抗感染藥物和39種（9%）神經藥物通過ADMRP途徑獲得批準。相比之下，非ADMRP批準包括163種（25%）抗腫瘤藥物，96種（15%）內分泌、營養或代謝藥物，以及55種（9%）神經藥物。
ADMRP（藥品加（略）注冊程序）大大縮短了新藥的平均審查時間，提升了審批效率。我國藥品監管體系的持續改革，不僅改善了新療法的可及性，讓患者更快獲得新的治療選擇，也促進了國產和進口（略）場準入，推動了醫藥產業的健康發展。
二、對生物制藥企業的核心推動作用
1、?研發效率革命性提升?
?BTD途徑加速臨床轉化?：突破性治療藥物（BTD）允許早期臨床數據即啟動滾動審評，2024年BTD獲批數量達31種，較2020年實現零突破。
?研審聯動機制?：CDE提供“全程指導+動態溝通”，使生物藥Ⅲ期臨床試驗啟動時間平均提前8個月。
2、?創新生態鏈重構?
?研發成本下降?：ADMRP推動國產創新藥IND（臨床試驗申請）成本降低30%-40%，企業年均研發投入產出比提升15%。
?技術轉化加速?：CAR-T、ADC等前沿療法通過SA（特別審批）路徑實現快速商業化，如某CAR-T療法從IND到NDA僅用18個月，創全球最快記錄。
3、?國際化競爭力突破?
?同步開發能力增強?：ADMRP（略）臨床試驗數據互認，2024年18種國產生物藥通過BTD途徑進入全球Ⅲ期臨床，其中6款獲FDA突破性療法認定。
?出海戰略提速?：2025年1-4月，國內生物藥企海外授權交易總額達52億美元，同比增長67%，ADMRP培育的“中國速度”成為國際化談判核心優勢。
三
01肥胖致16種常見病風險增加
美國約翰斯·霍普金斯大學研究團隊領導的一項最新研究發現，肥胖，特別是重度肥胖與罹患16種常見健康疾病密切相關，尤其與阻塞性睡眠呼吸暫停、Ⅱ型糖尿病、代謝功能障礙相關脂肪肝之間存在很強的相關性。相關論文發表于新一期《新英格蘭醫學雜志·循證子刊》。
在最新研究中，團隊開展了一項縱向隊列研究，以了解不同程度的肥胖與美國不同人群的各種健康狀況之間的關系。實驗數據來自“我們所有人”（AllofUs）項目中270657人的數據。“我們所有人”由美國國立衛生研究院于2018年啟動，是美國最大的隊列研究。
研究團隊收集了參與者的電子健康記錄、身體測量結果等數據。他們根據參與者的體重指數，將其劃分為正常體重、超重（肥胖），并進一步將肥胖分為肥胖Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ級。
團隊評估了這些參與者與16種疾病相關的健康狀況，包括高血壓、Ⅱ型糖尿病、高脂血癥或血脂異常、心力衰竭、房顫、動脈粥樣硬化性心血管疾病、慢性腎病、肺栓塞、深靜脈血栓形成、痛風、與代謝功能障礙相關的肝病、膽結石、阻塞性睡眠呼吸暫停、哮喘、胃食管反流病和骨關節炎。
結果顯示，隨著肥胖等級的提高，參與者的患病率和發病率逐漸增加。其中，Ⅲ級肥胖與阻塞性睡眠呼吸暫停（相關性為51.5%）、Ⅱ型糖尿病和代謝功能障礙相關肝?。ㄏ嚓P性為36.3%）的關聯最強；與哮喘、骨關節炎和動脈粥樣硬化性心血管疾病的關聯則相對較弱。
研究團隊表示，最新研究有望為未來的公共衛生戰略、政策行動和抗肥胖療法提供重要參考。
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