省局機關各處室、各檢查分局、各相關直屬事業(yè)單位：

為貫徹落實《山西省嚴格規(guī)范涉企行政檢查的若干舉措》（晉政辦發(fā)〔2025〕9號），嚴格規(guī)范省局涉企檢查行為，切實減輕企業(yè)負擔，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，結合藥品監(jiān)管實際，省局制定了《規(guī)范涉企行政檢查實施方案》，經2025年第6次局務會審議通過，現予以印發(fā)，請抓好貫徹落實。

山西省藥品監(jiān)督管理局? ? ? ?

2025年4月30日? ? ? ? ? ?

（主動公開）

山西省藥品監(jiān)督管理局

規(guī)范涉企行政檢查實施方案

為貫徹落實《山西省嚴格規(guī)范涉企行政檢查的若干舉措》（晉政辦發(fā)〔2025〕9號），嚴格規(guī)范省局涉企檢查行為，切實減輕企業(yè)負擔，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，結合藥品監(jiān)管實際，制定如下實施方案。

一、行政檢查范圍

本實施方案所稱行政檢查是指行政執(zhí)法主體為履行行政管理職責，對企業(yè)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行有關行政決定、命令的情況進行巡查、核驗的活動，是行政許可、行政處罰、行政強制、行政備案等行政行為的過程性行為。對藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質量安全的抽檢行為不納入本次規(guī)范涉企行政檢查范圍。

二、工作任務

（一）嚴格行政檢查主體管理

依照《山西省行政執(zhí)法條例》規(guī)定，在梳理行政執(zhí)法主體的基礎上，進一步梳理行政檢查主體，報省政府確認后公布。除確認公布主體外，嚴禁任何組織和個人以任何形式實施行政檢查。（政策法規(guī)處負責，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）

? ? ?（二）加強執(zhí)法人員資格管理

按照“誰管理、誰審查、誰負責”的原則，嚴格落實我省行政執(zhí)法人員資格管理有關規(guī)定，加強對行政執(zhí)法人員的管理，依法向社會公開行政執(zhí)法人員名單。行政執(zhí)法人員取得行政執(zhí)法證件后方可上崗執(zhí)法，嚴禁未取得執(zhí)法證件的人員實施行政檢查。（政策法規(guī)處負責，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）

（三）持續(xù)開展行政執(zhí)法人員培訓

組織行政執(zhí)法人員開展涉企行政檢查公共法律知識、藥品監(jiān)管業(yè)務知識和藥品檢查、稽查技能培訓，不斷提升行政執(zhí)法人員運用法治思維和法治方式開展行政檢查工作的能力，轉變行政執(zhí)法人員“卸責式檢查”的錯誤觀念。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處負責，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）

（四）清理規(guī)范涉企行政檢查事項

根據藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢情況，及時梳理、規(guī)范和精簡涉企行政檢查事項。制定行政檢查事項清單，明確涉企檢查事項名稱、檢查依據、檢查主體、檢查對象和檢查方式等內容，于2025年6月底前向社會公布并動態(tài)調整。涉及行政處罰、行政許可等的行政檢查事項，在已經公示的行政處罰、行政許可等執(zhí)法事項清單上備注“上述行政執(zhí)法事項包含相應的行政檢查事項”的文字說明后予以公示。行政檢查事項未經公布的，不得實施。（執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處、政策法規(guī)處牽頭，各業(yè)務處室負責）

（五）執(zhí)行涉企行政檢查標準

按照國家藥監(jiān)局公布的行政檢查標準，規(guī)范有序地開展行政檢查。發(fā)現檢查標準相互沖突的，及時報請省政府或者國家藥監(jiān)局協(xié)調解決，確保檢查標準的一致性。嚴禁違規(guī)實施異地檢查。（各業(yè)務處室負責，各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）

（六）落實行政檢查裁量權基準制度

按照《山西省規(guī)范行政執(zhí)法裁量權辦法》規(guī)定，制定行政檢查裁量權基準，細化量化行政檢查的范圍、方式、頻次等，于2025年6月底前以規(guī)范性文件形式公布，并動態(tài)調整。綜合考慮藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管要求、企業(yè)風險等級、監(jiān)管政策等因素，合理確定入企檢查的最高頻次。對依法可以采用提醒、告知、勸阻等方式處理的，根據包容審慎原則不罰或者免罰，對問題突出的案事例予以通報曝光。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處牽頭，各業(yè)務處室負責）

（七）科學制定行政檢查計劃

嚴格落實分級分類行政檢查制度，科學制定年度檢查計劃，合理確定行政檢查的事項、方式、對象、時間及省局對同一企業(yè)實施行政檢查的年度頻次上限等內容，于每年1月底前向社會公布。年度檢查頻次上限包括本級部署的專項檢查計劃實施的檢查頻次，不包括根據上級主管部門部署的專項檢查計劃實施的檢查頻次。（各業(yè)務處室負責，各檢查分局、各直屬事業(yè)單位配合）

（八）強化行政檢查信息公示

省局在門戶網站設置涉企行政檢查公示專欄，統(tǒng)一公示行政檢查主體、事項、依據、標準、計劃、頻次上限、裁量權基準等相關內容。加強行政檢查信息公示的動態(tài)管理，及時更新、嚴格審核公示內容，確保信息的合法性、準確性和嚴肅性。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處牽頭，辦公室、各業(yè)務處室分別負責）

（九）嚴格行政檢查程序

在實施行政檢查前，包括根據投訴舉報、轉辦交辦、應企業(yè)申請、抽檢不合格、通過智慧監(jiān)管等非現場方式發(fā)現問題等線索引起的有因檢查，要嚴格履行審批程序，制定詳細的檢查方案并報局領導批準。情況緊急，需要當場實施的，要及時口頭報告并補辦手續(xù)。在實施行政檢查時，要依法出具行政檢查通知書（見附件），主動出示行政執(zhí)法證件，執(zhí)法人員不得少于兩人，同時嚴控入企檢查人員數量。行政執(zhí)法人員要按照法定程序和檢查方案實施行政檢查，告知檢查對象依法享有的權利和承擔的義務，制作現場檢查筆錄，必要時進行音像記錄。行政檢查結束后，行政執(zhí)法人員要及時將行政檢查結果告知檢查對象。對違反規(guī)定實施行政檢查的，企業(yè)有權拒絕接受檢查，有權投訴舉報。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十）規(guī)范行政檢查行為

嚴格落實“五個嚴禁”“八個不得”有關規(guī)定，嚴格行政執(zhí)法人員的紀律約束和監(jiān)督管理，確保每一個行政檢查行為于法有據、嚴格規(guī)范、公正文明、精準高效。嚴禁逐利檢查，不得接受被檢查企業(yè)的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得參加被檢查企業(yè)提供的宴請、娛樂、旅游等活動，不得由被檢查企業(yè)支付消費開支或者將檢查費用轉嫁給企業(yè)，不得強制企業(yè)接受指定的中介機構提供服務。嚴禁干擾企業(yè)正常生產經營，不得刻意要求法定代表人到場。嚴禁任性處罰企業(yè)，不得亂查封、亂扣押、亂凍結、動輒責令停產停業(yè)。嚴禁下達檢查指標，不得將考核考評、預算項目績效與檢查頻次、罰款數額掛鉤。嚴禁變相檢查，不得以觀摩、督導、考察等名義行檢查之實。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十一）嚴格控制專項檢查

開展專項檢查前要充分評估論證，確保專項檢查與監(jiān)管客觀需要相結合，嚴格控制專項檢查的范圍、內容和時限等，堅決杜絕“一人生病、大家吃藥”的全覆蓋、無差別檢查。專項檢查實行年度數量控制，事先擬訂檢查計劃，報請省政府批準后按照規(guī)定備案，并向社會公布。因潛在風險大、可能造成嚴重不良后果確需緊急部署專項檢查的，要及時修改檢查計劃并備案，防止任性檢查、運動式檢查。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十二）開展行政檢查“綜合一次查”

建立健全行政檢查“綜合一次查”協(xié)作機制，對同一檢查對象實施多項檢查，原則上應當合并一次進行；不同業(yè)務領域對同一檢查對象實施行政檢查的，原則上應當合并實施檢查，實現“一次檢查，全面體檢”的綜合檢查成效。嚴禁針對同一檢查對象，超過檢查頻次上限開展檢查。藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的檢查，由藥品生產處牽頭實施；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、第三方平臺的檢查，由藥品流通處牽頭實施；醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查，由醫(yī)療器械處牽頭實施；化妝品生產企業(yè)的檢查，由化妝品處牽頭實施；臨床試驗機構的檢查，由藥品注冊處牽頭實施；許可檢查由行政審批管理處牽頭實施。實施行政檢查時，要及時通報檢查分局，檢查分局建立臺賬及時掌握轄區(qū)內監(jiān)管對象檢查頻次，超過頻次上限的，不再開展檢查。根據投訴舉報、轉辦交辦、數據監(jiān)測等線索確需實施行政檢查，或者企業(yè)依申請實施行政檢查的，可以不受頻次上限限制，但不得明顯超過合理頻次。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十三）對接落實“企業(yè)安靜期”制度

各檢查分局要與市政府作好溝通協(xié)調，除涉及人民群眾生命財產安全、重大公共利益、案件查處、上級安排部署以及企業(yè)被列入嚴重失信主體等特殊情形外，在“企業(yè)安靜期”時段一般不入企實施行政檢查，確需實施的報請局領導批準。（各檢查分局負責）

（十四）優(yōu)化行政檢查方式方法

構建基于信用和風險等級的計劃性檢查差異化監(jiān)管機制。根據檢查對象的信用評價等級和檢查產品的風險程度，綜合評估后對行政檢查事項實行分級分類。對信用差、風險高的檢查對象，要依法實施重點監(jiān)管。對信用好、風險低的檢查對象，依法依規(guī)降低檢查頻次。分級分類情況根據檢查實施效果動態(tài)調整。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十五）推進非現場行政檢查

積極探索、推進利用大數據、物聯(lián)網、云計算等技術手段，通過書面核查、信息共享、智慧監(jiān)管等方式進行非現場行政檢查，減少入企現場檢查頻次，提高行政檢查的精準性和有效性。能夠通過非現場檢查方式達到行政檢查目的且未發(fā)現違法行為的，原則上不再進行現場檢查。對可以通過非現場方式實現聯(lián)合監(jiān)管的，不開展線下聯(lián)合現場檢查。（各業(yè)務處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位分別負責）

（十六）推行“掃碼入企”機制

實施行政檢查時，要掃描專屬二維碼，將行政檢查主體、人員、內容、結果等數據實時上傳藥品智慧監(jiān)管一體化平臺，加強入企檢查行為的預警、制約和監(jiān)督，實現行政檢查全過程留痕和可回溯管理。“掃碼入企”機制建立后，執(zhí)法人員掃碼后方可入企依法實施行政檢查。（執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處牽頭，各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位負責）

（十七）加強行政檢查的監(jiān)督

要將行政檢查頻次納入行政執(zhí)法統(tǒng)計年報，強化對行政檢查全程監(jiān)督，對普遍、高發(fā)問題進行及時監(jiān)督。要加強同省級行政執(zhí)法監(jiān)督機構溝通對接，配合做好執(zhí)法監(jiān)督。要創(chuàng)新行政檢查監(jiān)督方式，加大監(jiān)督力度，對不具備行政執(zhí)法主體資格實施檢查、未按照公布的行政檢查事項和標準實施檢查、未按照規(guī)定程序實施檢查、擅自部署專項檢查、超過行政檢查年度頻次上限實施檢查，以及違反“五個嚴禁”、“八個不得”要求亂檢查的，要及時予以糾正，對相關負責人和直接責任人，進行公開約談；對涉嫌違紀或者職務違法犯罪的，依法移送紀檢監(jiān)察機關。（政策法規(guī)處、執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處負責）

三、工作要求

（一）加強組織協(xié)調

省局成立規(guī)范涉企行政檢查工作專班，由局長擔任專班組長、分管局領導擔任專班副組長，執(zhí)法監(jiān)督與應急管理處具體牽頭負責，政策法規(guī)處配合。各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要切實提高政治站位，強化協(xié)同配合，按照責任分工和工作時間節(jié)點要求，扎實推進各項任務落實。

（二）提升行政檢查質量

各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要全面把握規(guī)范涉企行政檢查工作要求，推動涉企行政檢查工作規(guī)范化、精準化，確保涉企行政檢查工作依法、公正、高效、有序，既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。

（三）加強宣傳指導

各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位要加大規(guī)范涉企行政檢查相關工作的宣傳力度，通過多種形式，廣泛宣傳嚴格規(guī)范涉企檢查的重要意義和政策措施，營造良好輿論氛圍。要落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制要求，結合當前正在開展的藥品監(jiān)管過程實時精準普法工作，在行政檢查過程中充分釋法說理。要注意收集行政檢查先進經驗和典型做法，及時總結推廣。

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【北京】2025醫(yī)療器械監(jiān)管科學與法規(guī)論壇