基本信息
事項名稱：（略）
事項編碼（略）390607J（略）3801權力來源法定本級行使事項類型其他行政權力
權力部門貴州省藥品監督管理局辦件類型承諾件辦理對象法人
法定時限20個工作日承諾時限10個工作日
法定時限20個工作日承諾時限10個工作日
（略）政務服務大廳法人綜合（略）B001-B014窗口
辦理時間工作日：09:00-12:00、13:00-17:00，〔預約服務時間:工作日下午17:00-18:00，非工作日13：00-18:00(法定節假日除外,（略）、線下大廳提前2個工作日預約)〕
（略）上申請在線申請在線預約
到現場次數0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
（略）辦
（略）辦是否為通辦事項是通辦范圍
辦理形式聯辦機構無
是否同城通辦事項否是否可代辦事項否
是否就近辦理事項否是否信用懲誡事項否是否有中介服務否
辦理便捷度"貴人服務"微信：（略）
手機APP辦理
審批收費是否收費不需要收費
辦理公示需公示，（略）（略）.cn（略）站（略）.cn/公示。年審或年檢不需要年審或年檢
辦理查詢申請人可通過電話、（略）、（略）手機APP客戶端、政務大廳窗口等方式：（略）
咨詢可至省政務服務大廳省藥品監管局窗口現場咨詢，以及通過省藥品監管局窗口電話（略）3咨詢，（略）在線咨詢。政務服務便民熱線：（略）（略）
在線咨詢
智能問答
監督投訴申請人可在省政務服務大廳咨詢投訴室現場投訴或通過省政務服務大廳咨詢投訴電話（略）8、（略）1（略）地方領導留言板貴州省長欄目、（略）書記省長群眾直通交流臺省長留言板、（略）在線咨詢投訴。
（略）（略）貴州省委書記省長留言板
行政復議行政訴訟申請人對其他權力決定不服的，可在六十日內依法提出行政復議申請，或者在六個月內依法提起行政訴訟。
設定依據
1依據名稱：（略）
依據描述《中華人民共和國中醫藥法》（中華人民共和國主席令第59號）第三十一條醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、（略）、（略）人民政府藥品監督管理部門備案。
2依據名稱：（略）
依據描述《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）（國家食品藥品監督管理局令第18號）第二十八條未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，（略）時申請委托配制的，應按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、（略）、（略）（食品）藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、（略）、（略）（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。
3依據名稱：（略）
依據描述《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（國家食品藥品監督管理局令第20號）第五條未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位：（略）
申請條件
依據及條件描述根據《中華人民共和國中醫藥法》（中華人民共和國主席令第59號）第三十一條醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、（略）、（略）人民政府藥品監督管理部門備案。
申請材料
（略）材料名稱：（略）
1《醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表》
醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表（未取得醫療機構制劑許可證）.doc[示范文本下載]
醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表（未取得醫療機構制劑許可證）.doc[格式文本下載]
原件1份復印件0份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范
藥品監督管理部門
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；
2委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件
原件0份復印件1份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；
3受托方的《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》復印件
原件0份復印件1份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；
4委托配制的制劑質量標準、配制工藝
微信：（略）
微信：（略）
原件0份復印件1份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；
5委托配制的制劑原最小包裝、標簽和說明書實樣
標簽.jpg[示范文本下載]
標簽.jpg[格式文本下載]
原件1份復印件0份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；
6委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標
原件0份復印件1份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；
7雙方簽訂的委托配制合同原件、藥品委托生產質量協議原件
附件1藥品委托生產質量協議指南（2020年版）.doc[示范文本下載]
附件2藥品委托生產質量協議模板（2020年版）(1).doc[格式文本下載]
原件1份復印件0份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（七）委托配制合同；《藥品管理法》第三十二條委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥（略）許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。
8受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見
原件1份復印件0份
電子版
PDF掃描件1份，加蓋申請人的公章，內容應當真實、準確、規范。1、材料中所蓋公章應與其所提供的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》上名稱：（略）
申請人提供
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
特殊環節
辦理流程
決定收件受理0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
辦事人員
前臺人員
（略）綜合窗口人員
后臺人員
首席代表
其他
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