基本信息
事項名稱：（略）
事項編碼（略）390607J（略）3101權力來源法定本級行使事項類型其他行政權力
權力部門貴州省藥品監督管理局辦件類型承諾件辦理對象法人
法定時限20個工作日承諾時限10個工作日
法定時限20個工作日承諾時限10個工作日
（略）政務服務大廳法人綜合（略）B001-B014窗口
辦理時間工作日：09:00-12:00、13:00-17:00，〔預約服務時間:工作日下午17:00-18:00，非工作日13：00-18:00(法定節假日除外,（略）、線下大廳提前2個工作日預約)〕
（略）上申請在線申請在線預約
到現場次數0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
（略）辦
（略）辦是否為通辦事項是通辦范圍
辦理形式聯辦機構無
是否同城通辦事項否是否可代辦事項是
是否就近辦理事項否是否信用懲誡事項否是否有中介服務否
辦理便捷度"貴人服務"微信：（略）
手機APP辦理
審批收費是否收費不需要收費
辦理公示需公示，（略）上辦事大廳（略）.cn公示。年審或年檢不需要年審或年檢
辦理查詢申請人可通過電話、（略）、（略）手機APP客戶端、政務大廳窗口等方式：（略）
咨詢可至省政務服務大廳省藥品監管局窗口現場咨詢，以及通過省藥品監管局窗口電話（略）3咨詢，（略）在線咨詢。政務服務便民熱線：（略）（略）
在線咨詢
智能問答
監督投訴申請人可在省政務服務大廳咨詢投訴室現場投訴或通過省政務服務大廳咨詢投訴電話（略）8、（略）1（略）地方領導留言板貴州省長欄目、（略）書記省長群眾直通交流臺省長留言板、（略）在線咨詢投訴。
（略）（略）貴州省委書記省長留言板
行政復議行政訴訟申請人對其他權力決定不服的，可在六十日內依法提出行政復議申請，或者在六個月內依法提起行政訴訟。
設定依據
1依據名稱：（略）
依據描述第二十八條經省、（略），并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、（略）、（略）內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
2依據名稱：（略）
依據描述第三十一條委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、（略）、（略）人民政府藥品監督管理部門備案。
3依據名稱：（略）
依據描述“2017年7月1日起施行的《中華人民共和國中醫藥法》第三十一條明確規定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、（略）、（略）人民政府藥品監督管理部門備案。從2017年7月1日起，醫療機構無需再就委托配制中藥制劑行為向藥品監督管理部門單獨申請許可，只需向省、（略）、（略）人民政府藥品監督管理部門辦理備案。”
申請條件
依據及條件描述根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）（局令第18號）第二十八條，申請醫療機構委托配制中藥制劑備案（已取得《醫療機構制劑許可證》），需具備以下條件：醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。該事項可以委托辦理”。
申請材料
（略）材料名稱：（略）
1《醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表》
醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表（已取得醫療機構制劑許可證）(2)(1).pdf[示范文本下載]
醫療機構中藥制劑委托配制備案申請表（已取得醫療機構制劑許可證）格式文本.doc[格式文本下載]
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料原件1份。
省藥品監管局
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料:(一)《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》(見附件4);
2受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料原件1份。需有所（略）（州）市場監管局同意意見，并加蓋所（略）（州）市場監管局公章
申請人提供
第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
3委托配制的制劑質量標準、配制工藝
原件0份復印件1份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料復印件1份。包括制劑的質量標準和配制工藝。
申請人自行提供
第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
4委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣
原件0份復印件1份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料復印件1份。
申請人提供
第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
5委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標
原件0份復印件1份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料復印件1份。
申請人提供
第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
6委托配制合同
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料原件1份。包含質量保障、放行及責任明確
申請人提供
第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
以下材料通過數據共享獲?。?span id="mgogky0qc22" class="open_quick_reg">（略）
（略）材料名稱：（略）
1委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件
微信：（略）
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料復印件1份。
省藥監局
數據共享第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
2受托方的《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》復印件
此事項可“（略）辦”。1.若選擇“（略）辦”，需提交所需材料原件PDF掃描電子版1份；2.（略）上申請、線下遞交資料，需提交所需材料原件PDF掃描版1份及紙質資料復印件1份。
省藥監局
數據共享第三十三條申請制劑委托配制應當提供以下資料：（一）《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》；（二）委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；（三）受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；（四）委托配制的制劑質量標準、配制工藝；（五）委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；（六）；委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；（七）委托配制合同；（八）受托方所在（略））、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
特殊環節
辦理流程
收件決定受理0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
辦事人員
前臺人員
（略）綜合窗口人員
后臺人員
首席代表
其他
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