基本信息
事項名稱：（略）
事項編碼（略）390607J（略）0005權力來源法定本級行使事項類型其他行政權力
權力部門貴州省藥品監督管理局辦件類型即辦件辦理對象法人
法定時限1個工作日承諾時限1個工作日
法定時限1個工作日承諾時限1個工作日
（略）政務服務大廳法人綜合（略）B001-B014窗口
辦理時間工作日：09:00-12:00、13:00-17:00，〔預約服務時間:工作日下午17:00-18:00，非工作日13：00-18:00(法定節假日除外,（略）、線下大廳提前2個工作日預約)〕
（略）上申請在線申請在線預約
到現場次數0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
（略）辦
（略）辦是否為通辦事項是通辦范圍
（略）上辦理聯辦機構無
是否同城通辦事項否是否可代辦事項否
是否就近辦理事項否是否信用懲誡事項否是否有中介服務否
辦理便捷度"貴人服務"微信：（略）
手機APP辦理
審批收費是否收費不需要收費
辦理公示需公示，在國家藥品監督管理局https://（略）.cn/公示年審或年檢不需要
辦理查詢申請人可通過電話、（略）、（略）手機APP客戶端、政務大廳窗口等方式：（略）
咨詢可至省政務服務大廳省藥品監管局窗口現場咨詢，以及通過省藥品監管局窗口電話（略）3咨詢，（略）在線咨詢。政務服務便民熱線：（略）（略）
在線咨詢
智能問答
監督投訴申請人可在省政務服務大廳咨詢投訴室現場投訴或通過省政務服務大廳咨詢投訴電話（略）8、（略）1（略）地方領導留言板貴州省長欄目、（略）書記省長群眾直通交流臺省長留言板、（略）在線咨詢投訴。
（略）（略）貴州省委書記省長留言板
行政復議行政訴訟申請人對其他權力決定不服的，可在六十日內依法提出行政復議申請，或者在六個月內依法提起行政訴訟。
設定依據
1依據名稱：（略）
依據描述1.《藥品注冊管理辦法》第七十九條以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、（略）、（略）藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過程中的中等變更；（二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。
2依據名稱：（略）
依據描述國家藥監局關于發布（略））《（略）化學藥品變更事項及申報資料要求》四、申報資料要求。
3依據名稱：（略）
依據描述《藥（略）后變更管理辦法（試行）》第六條國家藥品監督管理局負責組織制定藥（略）后變更管理規定、有關技術指導原則和具體工作要求；負責藥（略）后注冊管理事項變更的審批及境外生產藥品變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥（略）后變更的監督管理。省級藥品監管部門依職責負（略）內持有人藥（略）后生產監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥（略）后變更的監督管理。第十七條生產設備、原輔料及包材來源和種類、生產環節技術參數、質量標準等生產過程變更的，持有人應當充分評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度，確定變更管理類別，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證，經批準、備案后實施或報告。
申請條件
依據及條件描（略）許可持有人根據《藥品注冊管理辦法》《藥（略）后變更管理辦法（試行）》等相關法律法規，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證后提出備案申請。
申請材料
（略）材料名稱：（略）
1境內生產藥品注冊-備案表
備案-示范文本.pdf[示范文本下載]
備案-格式文本.docx[格式文本下載]
原件1份復印件0份
電子版
電子版原件1份，（略）中填寫后下載表格，需寫明申請事項分類、變更的原因、具體情況，說明變更的必要性和合理性。
（略）中填寫后下載
1.國家藥監局關于發布《藥（略））《藥（略）后變更管理辦法（試行）》（略）或省級藥品監管部門備案。
2藥品批準證明文件及其附件的復印件
再注冊批件(1).pdf[示范文本下載]
再注冊批件(1).docx[格式文本下載]
原件0份復印件1份
電子版
電子版復印件1份，包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。
藥監部門
1.《（略）化學藥品變更事項及申報資料要求》四、申報資料要求。1.藥品批準證明文件及其附件的復印件
3變更所涉及的生產工藝研究與驗證資料、批生產記錄，變更前后質量對比研究資料，質量研究工作的試驗資料及文獻資料，質量標準
原件0份復印件1份
電子版
電子版復印件1份，按照《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》相關要求完成不適用應注明不適用并說明理由
申請人自行提供
1.《藥（略）后變更管理辦法（試行）》第十七條確定變更管理類別，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證，經批準、備案后實施或報告。2.《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》六、變更制劑所用原料藥的供應商
4變更后連續生產的3批樣品的自檢報告書
原件0份復印件1份
電子版
電子版復印件1份，按照《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》相關要求完成
申請人自行提供
1.《藥（略）后變更管理辦法（試行）》第十七條確定變更管理類別，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證，經批準、備案后實施或報告。2.《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》六、變更制劑所用原料藥的供應商
5穩定性研究資料
原件0份復印件1份
電子版
電子版復印件1份，按照《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》相關要求完成
申請人自行提供
1.《藥（略）后變更管理辦法（試行）》第十七條確定變更管理類別，按照有關技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證，經批準、備案后實施或報告。3.《（略）化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》六、變更制劑所用原料藥的供應商
以下材料通過數據共享獲取：（略）
（略）材料名稱：（略）
1證明性文件
藥品生產許可證(1).pdf[示范文本下載]
營業執照(1).pdf[示范文本下載]
藥品生產許可證(1).docx[格式文本下載]
營業執照(1).docx[格式文本下載]
電子版復印件1份，境內持有人及境內生產企業的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。
藥監部門
數據共享1.《（略）化學藥品變更事項及申報資料要求》四、申報資料要求。2.藥品批準證明文件及其附件的復印件
特殊環節
辦理流程
受理收件0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
辦事人員
前臺人員
（略）綜合窗口人員
后臺人員
首席代表
其他
該事項為全省通辦事項，請選擇您需要辦（略）域：
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