基本信息
事項名稱：（略）
事項編碼（略）390607J（略）0019權力來源法定本級行使事項類型行政許可
權力部門貴州省藥品監督管理局辦件類型承諾件辦理對象
法定時限45個工作日承諾時限15個工作日許可數量無限制
（略）政務服務大廳法人綜合（略）B001-B（略）政務服務大廳法人綜合（略）B001-B014窗口
辦理時間工作日：09:00-12:00、13:00-17:00，〔預約服務時間:工作日下午17:00-18:00，非工作日13：00-18:00(法定節假日除外,（略）、線下大廳提前2個工作日預約)〕
（略）上申請在線申請貴人視頻辦在線預約
到現場次數0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
（略）辦
（略）辦是否為通辦事項是通辦范圍
（略）上支付否
是否智慧審批事項否是否同城通辦事項否是否可代辦事項否
是否就近辦理事項否是否信用懲誡事項否是否有中介服務否
數據共享無材料共享審批結果共享不共享辦理便捷度"貴人服務"微信：（略）
手機APP辦理
審批收費是否收費不需要收費
辦理公示需公示，（略）https://（略）.cn、（略）站（略）.cn/公示。年審或年檢不需要年審或年檢
辦理查詢申請人可通過電話、（略）、（略）手機APP客戶端、政務大廳窗口等方式：（略）
咨詢可至省政務服務大廳省藥品監管局窗口現場咨詢，以及通過省藥品監管局窗口電話（略）3咨詢，（略）在線咨詢。政務服務便民熱線：（略）
在線咨詢
智能問答
監督投訴申請人可在省政務服務大廳咨詢投訴室現場投訴或通過省政務服務大廳咨詢投訴電話（略）8、（略）1（略）地方領導留言板貴州省長欄目、（略）書記省長群眾直通交流臺省長留言板、（略）在線咨詢投訴。
（略）（略）貴州省委書記省長留言板
行政復議行政訴訟申請人對行政許可決定不服的，可在六十日內依法提出行政復議申請，或者在六個月內依法提起行政訴訟。
設定依據
1依據名稱：（略）
依據描述第十條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經所在省、（略）、（略）國防科技工業主管部門審查同意，所在省、（略）、（略）藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、（略）、（略）藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；……無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。
2依據名稱：（略）
依據描述第十六條變更生產地址：（略）
3依據名稱：（略）
依據描述第十七條變更藥品生產許可證登記事項的，應（略）場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。
許可條件
依據及條件描述1.必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；2.必須配備與生產放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。3.必須建立質量檢驗機構，能夠對生產全過程實行質量控制和檢驗。
申請材料
（略）材料名稱：（略）
1《放射性藥品生產許可證》正、副本
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
正副本齊全，且在有效期內。
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
2許可事項變更：擬變更事項事項的基本情況說明
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
擬變更事項涉及的生產車間或生產線概況、擬變更事項說明
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
3許可事項變更：擬變更事項生產工藝布局平面圖
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級、（略）的送風、回風、排風平面布置圖
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
4許可事項變更：擬變更事項涉及的生產車間或生產線概況
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
包括擬變更內容及變更原因；總平面布局圖、生產工藝布局平面圖、（略）、工藝設備平面布局圖需注明變更情況
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
5許可事項變更：擬變更事項涉及的標準及依據
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
括擬變更事項涉及的范圍、劑型、品種、質量標準（或草案）、藥品注冊進度
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
6許可事項變更：擬變更事項涉及生產劑型或品種的工藝流程圖
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
包括涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況及共線風險評估報告
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
7許可事項變更：（略）、儀器、設備驗證概況
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
（略）、（略）、主要生產設備、生產工藝確認及驗證情況；生產和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
8登記事項變更：申請變更事項情況說明
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
包括情況說明，相關證明性文件，如涉及關鍵崗位人員則需提供任命書、簡歷、相關學歷證明。
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
9授權委托書
原件1份復印件0份
紙質版或電子版
經辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權委托書
由申請人提交紙質或電子資料1份。
《藥品生產監督管理辦法》:第十六條變更生產地址：（略）
特殊環節
辦理流程
特殊環節決定特殊環節收件發證制證審查受理0次服務事項提供在線申辦，辦事人通過郵政速遞方式：（略）
辦事人員
前臺人員
（略）綜合窗口人員
后臺人員
首席代表
其他
辦事指數
事項指數
平均辦理時限0個工作日最快辦理時限0個工作日最慢辦理時限0個工作日
辦結率0.00%補齊補證率0.00%不予許可率0.00%
不滿意率0.00%預約次數0（略）辦率0.00%
承諾辦理次數0容缺受理次數0延時辦理次數0
月平均辦件0季平均辦件0年平均辦件0
被咨詢次數0部門被投訴次數0
事項評價
該事項為全省通辦事項，請選擇您需要辦（略）域：
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