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淺論“兩品一械”安全信用體系建設研究

段鋒，肖昱，吳仁德，郭俊勇，徐敏，謝麗冰，梁國嬪?（江西省藥品檢查員中心，江西南昌330000)

作者簡介：段鋒，男(1986-)。學歷：碩士研究生。職稱：主管藥師。

通訊作者：梁國嬪，女(1977-)。學歷：本科。職稱：副主任藥師。

基金項目：江西省藥品監督管理局科研項目（項目編號：2021KY45)

摘要：隨著國內市場經濟體量越來越大，我國的藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業總量和規模也逐年增多，人民群眾對其質量安全也日益關注。新時代隨著政府監管機構改革的日益深化，安全信用體系既是政府提高行政效率，又是減少行政資源浪費的有效辦法，所以建立符合中國實際監管現狀的“兩品一械”安全信用體系迫在眉睫。

關鍵詞：監管現狀；藥品；醫療器械；化妝品；安全信用體系

中圖分類號：R95

文獻標識碼：B

文章編號：1006?3765(2024)Ⅳ06?0111?04

Study on the Construction of“ Two Products and one Instrument ”Safety Credit System

DUAN Feng, XIAO Yu, WU Ren?de, GUO Jun?yong, XU Min, XIE Li?bing, LIANG Guo?pin

??(Jiangxi Drug Inspection Center, Nanchang 330000, China)

ABSTRACT:With the increasing volume of the domestic market economy,the total amount and scale of the production and operation enterprises of medicines,medical devices and cosmetics are also increasing year by year, and people are increasingly concerned about their quality and safety. In the new era ,with the deepening of the reform of government regulatory institutions,the safety credit system is not only an effective way for the government to improve administrative efficiency,but also toreduce the waste of administrative resources. Therefore , it is urgent to establish the“two products and one instrument ”safety credit system that conforms to the actual regulatory situation in China.

KEY WORDS:Current situation of supervision;Drug;Medical instrument;Cosmetics;Safe credit system

當前我國經濟社會和醫藥衛生事業的快速發展，醫療保障水平和藥物研發、生產、臨床應用能力有了大幅度的提高〔1〕。隨著藥品、醫療器械、化妝品（簡稱為“兩品一械”）的廣泛應用，人民群眾對其質量安全的日益關注，安全問題既關系到人民群眾的生命健康，更關系到國家的長治久安與可持續發展〔2〕。

建立安全信用體系是減少行政資源浪費的有效辦法，如何建立安全信用體系已經成為新時代的一個重要課題。本課題研究開展了線上和線下六百多份調查問卷、專家座談、查閱相關文獻、借鑒其他行業的信用體系建設優秀實踐等方式方法，課題組積累了大量的一線數據，并通過科學地對數據進行分析，本文將基于中國監管實際并從專職檢查員角度論述了建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系的必要性、主要措施和重要意義。

1 建立安全信用體系的必要性

隨著人民群眾的生活水平的顯著提高，人們對藥品、醫療器械、化妝品的安全性關注程度加大，消費者對產品安全的要求日益嚴苛。藥品、醫療器械、化妝品安全既要求研發機構、生產經營企業、醫療機構的各項相關活動合法合規，也要求監管者進行科學合理的市場調控與監管〔3〕。為了保護消費者的合法權益，建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系是必要的。

新時代的政府工作人員必須牢記藥品、醫療器械、化妝品安全是“國之大者”，安全信用體系是市場監管的重要手段，通過對企業誠信的監測和評估，建立企業安全信用記錄，能有效地打擊和預防企業的違法行為，從而提高市場效率、競爭力和公平性，對推動企業誠信經營、保障消費者權益等方面具有重要意義。

2建立安全信用體系的主要措施、關鍵指標

2.1政府建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系的主要措施包括：

2.1.1加強法律法規制度建設，完善監管體系。落實信用監管為第一等監管思想。

2.1.2建立藥品、醫療器械、化妝品企業安全信用檔案，制定統一標準，設立誠信檔案。

2.1.3對藥品、醫療器械、化妝品質量安全等方面進行監測和評估，并將結果納入企業信用記錄，設立黑名單等措施。

2.1.4加強行業協會和企業自律，推動企業公開承諾，建立自愿性規范，組成行業誠信聯盟。

2.1.5強化信用監管，建立企業信用記錄系統，依托現有政府信用平臺，創建可靠的產品質量、安全等信息共享平臺，提高誠信檢查的效率和精度。安全信用系統基礎數據信息的生成，遵循“誰許可誰錄入、誰確認誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入”的原則〔4〕。各權限的錄入單位按照各自職責，在信息產生之日起10個工作日內將相關信息錄入系統。

2.1.6創新性地引入表彰獎勵加分制度，對企業落實社會責任獲得的榮譽給予加分和鼓勵。

2.2建立安全信用檔案的一些具體做法：

2.2.1綜合數據整合：建立企業和產品信息管理平臺，收集藥品上市許可持有人、化妝品注冊人/備案人及醫療器械生產企業的注冊（備案）情況、生產情況、產品質量安全情況等相關信息，并將這些信息統一整合到數據平臺上進行管理。

2.2.2建立評級模型：根據藥品、醫療器械、化妝品安全信用等級劃分，建立評級模型，根據不同等級的評分標準，評定企業的安全信用等級。

2.2.3安全信用檔案歸檔：將各類數據整合到企業的安全信用檔案中，對檔案進行完整性檢查，同時做好檔案記錄和維護工作。

2.2.4安全信用監控：對企業和產品安全信用進行動態監控，及時發現異常情況，堅決打擊欺詐和虛假宣傳等行為，提高監管效率和效果。

2.2.5信息共享：構建藥品、醫療器械、化妝品安全信息共享平臺，促進政府、企業和大眾間的高效互動，共同維護藥品、醫療器械、化妝品的安全。

2.2.6科技創新：借助先進且完善的技術手段，如大數據分析技術、云計算、區塊鏈、人工智能等，建立起時效性、可視化的安全信用檔案。

2.3建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系需要涉及多方面的指標，在中國藥品監管實際情況下，以下是應包括的常規量化指標：

2.3.1產品質量安全：包括藥品、醫療器械、化妝品的質量安全方面的指標。

2.3.2企業信用得分：企業的信用得分包括企業遵紀守法程度、誠信度、品牌信譽度等因素。

2.3.3產品遵守標準：企業生產的藥品、醫療器械、化妝品是否符合相關的國家標準和法規。

2.3.4消費者滿意度：通過消費者調查和反饋等方式，了解消費者對產品質量、安全、售后服務等方面的滿意程度。

2.3.5產品召回：對企業的召回事件數量、范圍、原因等進行監測和評估。

2.3.6環保指標：包括企業在藥品、醫療器械、化妝品生產中的環保、安全等方面的表現。

2.3.7社會責任的承擔：包括企業在公益事業領域的投入，以及在鄉村振興等方面的積極參與程度等。

2.3.8誠信承諾的履行：企業是否在公眾場合承諾誠信經營，并按照承諾履行承諾。

2.4與企業信用等級劃分密切相關的幾個關鍵指標：

2.4.1企業持有的認證和資質證書：包括藥品生產經營許可證、醫療器械生產經營許可證、化妝品生產經營許可證、注冊證書、ISO認證、CE認證、FDI認證等。

2.4.2產品質量安全記錄：包括產品合格率、產品質量事故/事故率、產品召回次數等。

2.4.3企業社會信用記錄：包括企業稅務記錄、市場（藥監）部門記錄、海關記錄等。

2.4.4工廠設施和制造工藝的合規性：對生產選址、原材料采購、生產過程控制等方面的合規性進行監測。

2.4.5消費者滿意度記錄：企業的產品銷售后，能夠整理消費者反饋，準確了解客戶的滿意度和需求，提升產品和服務質量。

2.4.6藥品和醫療器械產品注冊和備案情況：企業是否按照要求進行產品的注冊和備案，以及是否按照要求更新/延續產品注冊/備案狀態。

2.4.7企業安全生產記錄：包括企業的安全生產管理體系、安全生產人員配備情況、安全生產培訓情況、安全生產資金、安全生產管理部門的評價等方面的記錄〔5〕。

2.4.8企業的社會責任記錄：包括企業參與公益事業的數量和規模等。

2.4.9生產企業信用評價指標：包括藥品、醫療器械、化妝品生產企業的市場地位、規模、技術水平等評價指標。生產企業的信用評價應該全面反映企業的經營管理能力和誠信度，如合規運營、產品質量控制、環保合規等方面。

2.4.10品種信用評價指標：包括藥品、醫療器械、化妝品的質量、療效、安全性、適應癥、使用方法等評價指標。品種信用評價應該全面反映各類品種的質量真實性、可靠性、有效性和安全性，通過評價來指導藥品、醫療器械、化妝品的選擇和推廣。

2.4.11供應鏈信用評價指標：包括藥品、醫療器械、化妝品的采購、運輸、倉儲、銷售等環節的質量管理指標。供應鏈信用評價主要是為了保障質量安全而設立的，通過對供應鏈中各個環節的信用評價，能夠降低藥品、醫療器械、化妝品質量管理的風險，保障消費者用藥用械用妝安全。

2.4.12醫生和藥師信用評價指標：包括醫生和藥師的專業能力、責任心、信譽度等評估指標。醫生和藥師作為藥品、醫療器械、化妝品安全的第一道防線，其能力和誠信度對安全起著重要的作用。通過對醫生和藥師的信用評估，可以確保醫生和藥師誠實守信、責任心強，為公眾提供更高質量的用藥用械用妝服務。

2.4.13消費者信用評價指標：包括消費者用藥用械用妝的合理性、問診和咨詢的準確性等指標。消費者用藥用械用妝的合理性是安全的重要保障，每位消費者應當通過醫師的引導和自己的知識儲備，選擇合適的藥品、醫療器械和化妝品進行治療和美容。同時，對消費者的問診和咨詢情況評價，有利于提高用藥用械用妝知識普及的效果，進一步降低用藥用械用妝安全的風險。

2.5評分標準建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用的評級模型，需要根據行業現狀、法規標準、安全風險等多方面的因素進行評估，評定企業和產品的安全信用等級。評級模型需要綜合考慮以下特別因素：

2.5.1藥品、醫療器械、化妝品的注冊（備案）情況和生產許可情況。

2.5.2產品質量安全情況，包括產品合格率、產品質量事故率、產品召回次數等。

2.5.3企業的社會信用記錄，包括稅務、金融機構、海關、品牌影響力等相關記錄。

2.5.4企業的生產環境和生產工藝的合規性情況。

2.5.5企業的社會責任履行情況，包括企業公益事業的數量和規模等。

具體評分標準內容如下：其中涉及的一級類別9個，二級類別32個，三級類別（具體項目）117個，具體如表1所示。

根據上述因素，建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用的評級模型。評級模型要綜合考慮不同因素的權重，并根據不同的等級劃分標準進行評分。具體的評分標準可以采用數字化和顏色劃分等方式進行。例如，可以將企業和產品的安全信用等級劃分為A（綠色）、B（橙色）、C（黃色）、D（紅色）四個等級，其中A等級對應最高信用等級，D等級對應最低信用等級，通過一定的分值范圍或顏色等方式反映企業/產品的信用等級。

建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用的評級溝通機制，特別是風險溝通是在個體、群體和機構之間，交換信息和觀點的活動非常重要〔6〕。評級模型建立后，需要建立專業的團隊進行評估，評審企業的安全信用等級。評估結果有利于完善藥品、醫療器械、化妝品的安全監管，提高藥品、醫療器械、化妝品的安全性和質量。

3 建立安全信用體系的重要意義

建立安全信用體系能促進企業競爭，提高市場競爭力。通過建立信用檔案和監測機制，區分這些企業，提高這些企業之間的競爭，促進市場繁榮和經濟發展，保障消費者利益，提高產品安全，促進消費增長。通過監測和評估企業，可排除低質量、有安全隱患的產品，提高產品的質量，保障消費者的利益，促進消費升級。

提高企業的信用度，促進企業健康發展。企業的信用度決定了企業在市場上獲得的信任度和聲譽，建立安全信用體系是企業自我凈化、提升誠信度的必要前提，能有力地推動企業健康可持續發展。

綜上所述，雖然建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系是一個復雜的系統工程，涉及到各方面的問題，但藥品、醫療器械、化妝品的安全信用體系建設是提高市場信譽度和公眾信任度的重要措施，是實現產品質量安全、保障市場秩序和公平競爭的重要舉措，也是保障消費者權益和提升企業信譽不可或缺的措施。

筆者認為政策法規的制定、信用評價體系的完善和信用監管體系的建設是建立藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系的三大關鍵環節。安全信用體系的建立不僅有利于保障公眾用藥用械用妝安全，促進企業健康發展，而且有利于降低企業生產經營風險和成本。政府通過考察企業合規信用歷史等因素，對表現良好者可相應降低監管力度，從而充分發揮行業自律作用，減輕政府負擔，提高治理效率〔7〕。因此，要加強對安全信用體系建設的研究和實踐，為我國藥品、醫療器械、化妝品市場的健康發展提供堅實的保障。

參考文獻

〔1〕石榮麗，沈凱，趙笑妍.基于三方演化博弈的粵港澳大灣區藥品監管策略優化研究〔J〕.中國藥房，2021,32(6):653?662.

〔2〕楊坤.我國藥品安全信用檔案建設研究〔D〕.山東：山東大學，2011.

〔3〕周靜，邵蓉，董作軍.浙江省藥品安全監管政策法規體系建設狀況研究〔J〕.中國藥事，2015,29(3):237?242.

〔4〕山東省藥品監督管理局.《關于印發山東省藥品安全信用分級分類管理辦法的通知》〔S〕.2020.

〔5〕左昊天.企業社會責任視角下的安全生產責任研究〔D〕.北京：首都經濟貿易大學，2014.

〔6〕郗昊，姚蕾.美國藥品安全監管機制改革研究〔J〕.中國藥事，2018,32(8):1043?1050.

〔7〕陳佳妮，陳永法.澳大利亞藥品安全治理研究及對我國的啟示〔J〕.中國藥房，2020,31(5):549?553.

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