發(fā)布地址：（略）
感謝關(guān)注“藥夫”（略）！“藥夫”專注中藥知識(shí)分享，梳理產(chǎn)業(yè)政策，交流實(shí)踐心得，溝通發(fā)展方向。（略）設(shè)置了藥材價(jià)格、藥典查詢鏈接，方便各位工作需要。為了更好地促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)交流，本平臺(tái)將建立多個(gè)微信：（略）
近期活動(dòng)：【5月15日至18日】中藥材GAP體系構(gòu)建與落地實(shí)施培訓(xùn)班（2025年度第二期）【5月31日截止，抓緊申報(bào)】中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）培育行動(dòng)【5月31日截止，抓緊申報(bào)】中藥材規(guī)范化生產(chǎn)培育行動(dòng)【6月25日-29日】中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)暨中藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈融合大會(huì)即將在京舉辦為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，河南省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，研究起草了《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
意見建議反饋截止時(shí)間為2025年5月12日，公眾可通過電子郵件將《反饋意見表》發(fā)送至（略）@126.com，電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的政策措施反饋意見”。
附件：1.《實(shí)施意見》（征求意見稿）
2.《實(shí)施意見》（征求意見稿）的起草說明
3.反饋意見表
2025年4月27日
附件1

河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新
服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見
（征求意見稿）
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，全面深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，聚力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見。
一、總體要求
以***新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，聚焦“四高四爭(zhēng)先”，辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”的關(guān)系，全過程深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力融入服務(wù)全國(guó)統(tǒng)（略）場(chǎng)建設(shè)，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械化妝品的需求，為譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化河南篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
通過進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管能力更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥企業(yè)獲得感和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力顯著增強(qiáng)，“兩品一械”質(zhì)量安全水平全面提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)更大突破。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）深化改革創(chuàng)新，全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
1.爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管改革試點(diǎn)。全力爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，為我省藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。積極爭(zhēng)取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，有效縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。跟進(jìn)爭(zhēng)取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置。
2.提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)效。鼓勵(lì)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開辟創(chuàng)新藥械“綠色通道”，支持開展臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率。探索建立醫(yī)（略）徑，優(yōu)化醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)模式，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品注冊(cè)成本。
3.推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品專利鏈接制度作用，以保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益為前提，在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥開發(fā)注冊(cè)，加快產(chǎn)（略）進(jìn)程。
4.促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。動(dòng)態(tài)修訂中藥飲片炮制規(guī)范，完善中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄，鼓勵(lì)支持我省中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產(chǎn)基地向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等改進(jìn)（略）中藥品種，支持企業(yè)研發(fā)新技術(shù)中藥飲片、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，支持推動(dòng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，精準(zhǔn)服務(wù)中藥新藥注冊(cè)和品種產(chǎn)業(yè)化，支持特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依規(guī)調(diào)劑使用，打造獨(dú)具河南特色的中藥產(chǎn)業(yè)。
5.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批。制定《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，對(duì)于符合條件的注冊(cè)產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，只對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。優(yōu)化定制式醫(yī)療器械備案流程。簡(jiǎn)化省外和進(jìn)口（略）第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)程序，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶河南。
6.支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展。出臺(tái)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)許可政策，允許同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲(chǔ)運(yùn)輸資源，開展集團(tuán)內(nèi)多倉協(xié)同。支持藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部依法委托儲(chǔ)存藥品。藥品零售連鎖企業(yè)依法依規(guī)委托相關(guān)聯(lián)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，可申請(qǐng)核減原倉庫地址：（略）
7.優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件。遴選符合條件的企業(yè)和品種開展試點(diǎn)，在確保產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，采取有效方式：（略）
8.支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》《出口歐盟原料藥證明文件》，將醫(yī)療器械出口銷售證明審批時(shí)限由15個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日。
9.依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快推進(jìn)疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目落地，有效滿足我省相關(guān)產(chǎn)品批簽發(fā)需求，縮短產(chǎn)（略）周期。規(guī)范高效開展疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，將流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以內(nèi)。（略），探索建立共享標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫和（略）產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫，服務(wù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。
10.（略）。統(tǒng)籌整合省級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)查驗(yàn)技術(shù)資源，（略）、省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、（略）體系，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，（略）、（略）、（略），吸引配套企業(yè)在我省聚集，促進(jìn)研發(fā)成果向新產(chǎn)品、新技術(shù)轉(zhuǎn)化。
11.培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥、體外診斷產(chǎn)品、先進(jìn)醫(yī)療裝備、康復(fù)醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，引進(jìn)的填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點(diǎn)項(xiàng)目，個(gè)性化定制“服務(wù)清單”，實(shí)行“一企一策、專班服務(wù)、前端幫扶、全程提速”，聚力推動(dòng)創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器（略），支持特色產(chǎn)（略）加快發(fā)展。探索開展化妝品個(gè)性化定制服務(wù)試點(diǎn)，鼓勵(lì)研發(fā)化妝品新原料、新產(chǎn)品，助推中高端化妝（略）。
（二）優(yōu)化審評(píng)審批，全流程提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效
12.推動(dòng)政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效。建立運(yùn)行“企業(yè)服務(wù)直通車”制度，常態(tài)化收集交辦企業(yè)申辦事項(xiàng)和關(guān)切訴求。持續(xù)優(yōu)化審批程序流程，審批不見面率、一網(wǎng)通辦率、免證可辦率保持在100%，平均辦結(jié)時(shí)限不超過法定時(shí)限的32%，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批全程無紙化辦理。探索建立智能審評(píng)審批模式，引入人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，輔助形式審查、技術(shù)審評(píng)、咨詢服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)減負(fù)賦能。
13.優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批服務(wù)。開辟省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南審批綠色通道，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)省外優(yōu)勢(shì)品種，對(duì)符合法定條件的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法依規(guī)直接核發(fā)C類藥品生產(chǎn)許可證，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)。受托生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線兩年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且受托生產(chǎn)品種為非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判后，受托方免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更管理，在風(fēng)險(xiǎn)研判的基礎(chǔ)上，對(duì)符合條件的合并或減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化許可流程，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、控股、重組等方式：（略）
14.建立健全融合檢查機(jī)制。統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，藥品經(jīng)營(yíng)許可檢查與GSP符合性檢查，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可檢查，加快建立融合檢查、合并檢查機(jī)制，探索建立藥械注冊(cè)核查、監(jiān)督檢查、許可檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展聯(lián)合檢查或合并檢查。
15.高效開展審評(píng)審批。按照“省管、市用、市保障”的原則，（略）。支持有條件的產(chǎn)業(yè)（略）建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策解讀、注冊(cè)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶等柔性服務(wù)。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，推行注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查前置服務(wù)，將第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮短為5個(gè)工作日。
16.提高藥械檢驗(yàn)檢測(cè)效率。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點(diǎn)品種，開通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，建立醫(yī)療器械“補(bǔ)檢”樣品快速通道，將注冊(cè)類藥品檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，復(fù)核驗(yàn)證時(shí)限由90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日，無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共享，（略）或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整的前提下，可以共享檢驗(yàn)資源。
（三）堅(jiān)持協(xié)同治理，全領(lǐng)域完善藥品安全責(zé)任體系
17.督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，建立典型案例資源庫，定期開展“以案釋法”，及時(shí)對(duì)同類企業(yè)進(jìn)行提醒預(yù)警。深入開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系，依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
18.推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。強(qiáng)化省藥監(jiān)（略）縣黨委、政府的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，建立完善藥品安全責(zé)任約談、問題通報(bào)等制度，推動(dòng)各地將藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，支持藥品監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，形成各職能部門協(xié)同治理的工作格局。
19.全面落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。統(tǒng)籌推進(jìn)綜合監(jiān)管和協(xié)同檢查，推動(dòng)建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品檢查體系。建立健全多方參與、協(xié)同高效的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，常態(tài)長(zhǎng)效推進(jìn)“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和形勢(shì)分析，深化重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種監(jiān)管，全鏈條打擊違法違規(guī)行為，全面筑牢藥品安全底線。
20.完善藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。探索搭建黃河流域、（略），推動(dòng)跨省藥品監(jiān)管資源共享、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全藥品監(jiān)管與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門形勢(shì)會(huì)商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機(jī)制，促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。優(yōu)化機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管分局、（略）場(chǎng)監(jiān)管局之間的指導(dǎo)協(xié)作機(jī)制，探索建立監(jiān)管分局任務(wù)式指揮管理模式，強(qiáng)化藥品零售連鎖企業(yè)、“黑窩點(diǎn)”查處、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管協(xié)同。
（四）聚焦培基固本，全方位加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
21.加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加快建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的藥品檢查員隊(duì)伍，培優(yōu)建強(qiáng)審評(píng)審批、檢查稽查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等核心專業(yè)人才隊(duì)伍，指導(dǎo)（略）縣藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)各級(jí)監(jiān)管人員的培訓(xùn)，整體提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)能力。
22.嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法。推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，結(jié)合信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。積極推進(jìn)包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法，探索實(shí)施全過程說理式執(zhí)法，指導(dǎo)幫扶企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。
23.完善藥品智慧監(jiān)管體系。（略），深化藥械追溯體系、（略）建設(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)組織實(shí)施“藥品追溯信息風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警應(yīng)用項(xiàng)目”，健全常態(tài)化遠(yuǎn)程監(jiān)管機(jī)制，探索建立“兩品一械”（略），積極拓展智慧監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，深入實(shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃，深度分析運(yùn)用藥品追溯數(shù)據(jù)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
24.持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)引領(lǐng)作用，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)監(jiān)管新技術(shù)、新工具、新方法的研究和應(yīng)用。加強(qiáng)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，（略），推動(dòng)省級(jí)“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)能力增容擴(kuò)項(xiàng)。深入推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，加強(qiáng)省內(nèi)創(chuàng)新（略）后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，積極開展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，推進(jìn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥監(jiān)局成立深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作專班，統(tǒng)籌部署推進(jìn)各項(xiàng)工作，協(xié)調(diào)解決重大問題。各相關(guān)處室、監(jiān)管分局、直屬單位：（略）
（二）協(xié)同推進(jìn)落實(shí)。深化運(yùn)用“五項(xiàng)工作機(jī)制”，督促各責(zé)任處室（單位：（略）
（三）注重宣傳引導(dǎo)。采取多種形式抓好政策解讀和宣傳引導(dǎo)，（略）內(nèi)外和醫(yī)藥企業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，合力推動(dòng)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新取得更大突破，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
附件2
《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（征求意見稿）的起草說明

為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，河南省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、起草背景
黨的二十屆三中全會(huì)作出了完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署。2024年12月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），對(duì)（略）部署，明確要求推動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)落細(xì)，確保各項(xiàng)政策措施落地見效。省委、省政府提出了“四高四爭(zhēng)先”的總?cè)蝿?wù)要求，作出了河南融入服務(wù)全國(guó)統(tǒng)（略）場(chǎng)建設(shè)的戰(zhàn)略部署，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈群建設(shè)總體布局，謀劃部署了壯大生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)“增長(zhǎng)點(diǎn)”、實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈行動(dòng)等重大任務(wù)，對(duì)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。但我省醫(yī)藥企業(yè)主體多、大型龍頭企業(yè)少，普通產(chǎn)品多、高附加值產(chǎn)品少，產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力不足、成果不多等發(fā)展短板依然存在，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)深化監(jiān)管改革、強(qiáng)化政策支持、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的訴求更加迫切。
研究制定《實(shí)施意見》，為醫(yī)藥企業(yè)提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服務(wù)，是深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局部署要求的具體行動(dòng)，是統(tǒng)籌藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力的有力舉措，有利于深化藥品監(jiān)管全過程改革創(chuàng)新，持續(xù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面融入服務(wù)藥品領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)（略）場(chǎng)建設(shè)，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械化妝品的需求。
二、起草過程省藥監(jiān)局成立《實(shí)施意見》起草工作專班，認(rèn)真學(xué)習(xí)中央和我省有關(guān)會(huì)議文件精神，全面梳理藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和現(xiàn)有政策，系統(tǒng)總結(jié)近年來推進(jìn)監(jiān)管改革、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的做法成效，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，通過開展實(shí)地調(diào)研、組織召開全省醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)等方式：（略）
三、主要內(nèi)容《實(shí)施意見》（征求意見稿）分為三部分，主要內(nèi)容如下：
第一部分是總體要求，明確了深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)，提出通過進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管能力更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥企業(yè)獲得感和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力顯著增強(qiáng)，“兩品一械”質(zhì)量安全水平全面提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)更大突破。
第二部分是重點(diǎn)任務(wù)，提出了4個(gè)方面24條改革舉措。一是深化改革創(chuàng)新，全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。提出爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管改革試點(diǎn)、提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)效、推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批、支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展、優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易、依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、（略）、培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力等措施，從政策支撐、監(jiān)管創(chuàng)新、服務(wù)提質(zhì)等方面支持推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是優(yōu)化審評(píng)審批，全流程提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效。提出推動(dòng)政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效、優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批服務(wù)、建立健全融合檢查機(jī)制、高效開展審評(píng)審批、提高藥械檢驗(yàn)檢測(cè)效率等措施，全面優(yōu)化提升審評(píng)審批服務(wù)，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是堅(jiān)持協(xié)同治理，全領(lǐng)域完善藥品安全責(zé)任體系。提出督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任、全面落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任、完善藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制等措施，著力實(shí)現(xiàn)藥品安全同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。四是聚焦培基固本，全方位加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。提出加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法、完善藥品智慧監(jiān)管體系、持續(xù)提升技術(shù)支撐能力等措施，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力。
第三部分是保障措施，提出加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同推進(jìn)落實(shí)、注重宣傳引導(dǎo)等措施，明確堅(jiān)持項(xiàng)目化推進(jìn)、清單化管理、精細(xì)化落實(shí)，聚力推動(dòng)各項(xiàng)改革政策措施落地見效，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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