發布地址：（略）
為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、（略）各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作。
特此通告。
附件：2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
國家藥品監督管理局
（略）
2025年5月6日
附件
2025年度醫療器械注冊審查指導原則
編制計劃
第三類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
（略）
指導原則名稱：（略）
1
醫療器械建模與仿真技術指導原則
2
CT球管可靠性評價注冊審查指導原則
3
藥物輸入泵可用性指導原則
4
監護設備預警技術指導原則
5
冷凍治療設備注冊審查指導原則
6
手術導航定位設備注冊審查指導原則
7
醫用電子直線加速器注冊審查指導原則
8
（略）注冊審查指導原則
9
血流儲備分數產品注冊審查指導原則
10
血流動力學監測設備注冊審查指導原則
11
嬰兒培養箱注冊審查指導原則
12
連續性腎臟替代治療設備注冊審查指導原則
13
植入式腦深部神經刺激器注冊審查指導原則
14
嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導原則
15
心臟電生理標測設備及附件注冊審查指導原則
16
血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則
17
心臟脈沖電場消融設備注冊審查指導原則
18
（略）注冊審查指導原則第6部分：模型研究
19
角膜塑形鏡注冊審查指導原則
20
青光眼引流裝置注冊審查指導原則
21
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則
22
（略）注冊審查指導原則
23
（略）注冊審查指導原則
24
正畸支抗釘注冊審查指導原則
25
（略）注冊審查指導原則
26
可吸收閉合夾注冊審查指導原則
27
乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導原則
28
一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊指導原則
29
一次性使用透析用留置針注冊審查指導原則
30
血漿分離器注冊審查指導原則
31
CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則
32
數字PCR分析儀注冊審查指導原則
33
腫瘤輔助診斷相關基因檢測試劑陽性判斷值研究注冊審查指導原則
34
碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則
35
人類白細胞抗原B*5801基因檢測試劑注冊審查指導原則
36
放療圖像引導設備臨床評價技術審查指導原則
37
人工晶狀體臨床評價指導原則
38
（略）臨床試驗注冊審查指導原則
39
膝關節軟骨修復類醫療器械臨床試驗注冊審查指導原則
40
（略）支架臨床試驗注冊審查指導原則
41
醫用氧艙注冊審查指導原則
第三類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
（略）
指導原則名稱：（略）
42
人工頸椎間盤假體注冊審查指導原則
43
（略）注冊審查指導原則
44
牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則
45
鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則
46
（略）靜脈導管產品注冊技術審查指導原則
47
襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則
48
腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則
49
聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則
50
結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
51
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則
52
人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則
53
ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則
54
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則
55
全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則
第二類醫療器械注冊審查指導原則制定計劃
（略）
指導原則名稱：（略）
56
（略）采集設備注冊審查指導原則
57
立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則
58
（略）注冊審查指導原則
59
低溫沖擊鎮痛設備（冷空氣治療儀）注冊審查指導原則
60
麻醉儲氣囊注冊審查指導原則
61
數字化種植設計軟件注冊審查指導原則
62
中醫舌診儀注冊審查指導原則
63
（略）注冊審查指導原則
64
一次性無菌眼科無源手術器械注冊審查指導原則
65
內窺鏡刮匙注冊審查指導原則
66
定制式正畸矯治器注冊審查指導原則
67
牙科種植用導板注冊審查指導原則
68
臨時冠注冊審查指導原則
69
全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊注冊審查指導原則
70
手術用剝離子注冊審查指導原則
71
止血繃帶審查指導原則
72
新生兒吸氧頭罩注冊審查指導原則
73
一次性無菌無源婦科手術器械（臍帶剪）注冊指導原則
74
血小板分析儀注冊審查指導原則
75
乳酸檢測試劑注冊審查指導原則
76
卡馬西平檢測試劑注冊審查指導原則
77
地高辛檢測試劑注冊審查指導原則
78
丙戊酸檢測試劑注冊審查指導原則
79
二氧化碳測定試劑注冊審查指導原則
80
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導原則
81
腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導原則
82
用于美容的第二類醫用敷料同品種臨床評價注冊審查指導原則
第二類醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃
（略）
指導原則名稱：（略）
83
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則
84
同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則
85
胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則
86
C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則
87
D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
88
手術顯微鏡注冊技術審查指導原則
89
氣腹機注冊技術審查指導原則
90
電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則
91
眼壓計注冊技術審查指導原則
92
麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則
93
電動病床注冊技術審查指導原則
94
電動手術臺注冊技術審查指導原則
95
電動洗胃機注冊技術審查指導原則
96
脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則
97
牙科手機注冊技術審查指導原則
98
醫用電子體溫計注冊技術指導原則
99
醫用控溫毯注冊技術審查指導原則
100
防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則
101
骨科外固定支架注冊技術審查指導原則
102
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則
103
定制式義齒注冊技術審查指導原則
104
骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則
105
一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則
106
外科紗布敷料注冊技術審查指導原則
107
吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則
108
一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則
109
護臍帶注冊技術審查指導原則
110
一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則
111
鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則
來源：CMDE整理：致眾TACRO【聲明】（略），（略）贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系（林（略）），我們將迅速采取適當措施。近期活動
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