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半成品、成品的性能測試、可靠性測試
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（略）
以下為正文：
近日，（略）發布一批醫療器械審評檢查常見問題答疑，以下為有源醫療器械部分內容：
1.牙科手機類產品，如帶照明裝置，是否需要符合GB9706.1-2020、GB9706.（略）及電磁兼容的要求？
答：帶照明裝置的牙科手機，如LED燈的，應滿足GB9706.1-2020、GB9706.（略）及YY9706.（略）標準的要求。
2.牙科綜合治療機結構組成中如包括配合使用的專用型模塊（或部件），應如何制定性能指標？
答：性能指標中增加與配件配合使用的外接接口要求，如電動馬達接口、光固化機接口，潔牙機接口等。應明確接口規格尺寸、電壓、電流及其他性能要求等，舉例如下：潔牙機接口要求：如接口僅用于配件供電，應明確提供的電壓、電流值，如供電電壓AC24V，供電電流6A等；如有特殊接口，應明確接口規格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于連接牙科治療機軟管與手機的連接件應符合YY/T0514的規定。
3.移動式牙科治療機的性能研究應考慮哪些方面？
答：可參考YY/T1044標準要求及《牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》要求制定。
4.牙科光固化機存在多種固化模式的情況下，應怎么進行產品檢測？
答：應在每一個固化模式（如連續照射模式或脈沖模式等）下進行試驗，試驗方法中的檢測時間（由制造商規定）應結合光固化機的實際臨床使用情況進行檢測。
5.（略）送檢樣機如何配置？
答：（略）間的差異，（略），（略）進行檢測，（略），應對差異性進行檢測，原則上檢測報告應能覆蓋不同功能的全部組合。
6.牙科手機的消毒滅菌驗證如何確定具體參數？
答：消毒滅菌方式：（略）
7.牙科手機新產品注冊時，企業已有相同材質產品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？
答：可以，但需提交符合要求的原檢測報告，生物相容性評價可按照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥禁忌癥監械〔2007〕345號）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求對該部分進行生物相容性評價，如與其他產品共用一份生物相容性檢驗報告的，應提交相應證明材料。
8.血液透析用水處理設備是否需要滿足電氣安全符合GB9706.1及電磁兼容符合YY9706.102的要求？
答：根據《血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）》的要求，需滿足GB9706.1、YY9706.102的要求。
9.超聲潔牙機的使用場景是否包含家庭、或個人使用？
答：目前超聲潔牙機僅限于醫療機構使用。
10.牙根尖定位儀注冊申報資料中是否需要提交臨床精度研究資料？
答：需要。
11.有源醫療器械的貨架有效期和使用穩定性，對于關鍵元器件的使用評價，是否可由供應商完成？
答：評價完成單位：（略）
12.嵌入式軟件是否需要提交GB/T25000.51報告？
答：需要提供，可在軟件研究資料中提交GB/T25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。
13.（略）絡安全性級別？
答：網絡安全風險作為軟件風險的重要組成部分，其風險級別可參照軟件采用安全性級別進行表述。（略）絡安全風險同樣結合醫療器械的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，特別是使用場景。（略）絡環境不同，甚至存在巨大差異，（略）絡安全的影響亦不同，如門診、手術、住院、急救、家庭、轉運、（略）絡環境均有所不同。
14.軟件更新研究資料中，軟件更新歷史需要列明到什么程度？
答：自研軟件更新研究報告中，對于軟件安全性為輕微的，列明前次注冊以來至本次申報歷次軟件更新的完整版本、日期、類型；對于軟件安全性為中等的，列明前次注冊以來至本次申報歷次軟件更新的完整版本、日期、類型、具體內容；對于軟件安全性為嚴重的，列明首次注冊以來至本次申報歷次軟件更新的完整版本、日期、類型、具體內容。
15.獨立軟件臨床評價是否可以與醫療器械設備中的軟件進行對比？
答：可以，臨床評價可選擇（略）醫療器械所含同類軟件功能進行同品種醫療器械比對。
16.醫療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的軟件，是否需要提供軟件研究文檔？
答：首先需判斷使用方式：（略）
17.對于軟件中所具有的測量功能，需要提交什么資料？
答：需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。
18.獨立軟件技術要求軟件功能描述需描述到什么程度？
答：依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。
19.醫療器械軟件中的非醫療器械功能要怎么處理？
答：1）醫療器械軟件若在技術上能夠拆分非醫療器械功能，即采用模塊化（略）分醫療器械功能和非醫療器械功能，則產品結構組成不應包含非醫療器械功能模塊，說明書若含有非醫療器械功能應予以刪除或注明為非醫療器械功能，產品技術要求不應含有非醫療器械功能。
2）醫療器械軟件若在技術上無法拆分非醫療器械功能，需將非醫療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關注非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響及其風險。注冊申請人需在醫療器械軟件設計開發整體框架下考慮非醫療器械功能的軟件生存周期過程質控要求，原則上可按軟件安全性級別為輕微級別的要求予以處理。醫療器械軟件的研究資料涵蓋非醫療器械功能，說明書對非醫療器械功能予以注明，產品技術要求性能指標所述“功能”條款簡述非醫療器械功能即可。
20.強脈沖光治療儀如何確定性能指標，是否需要采納團體標準的性能指標？
答：對于省內二類的強脈沖光治療儀產品，審評依據主要為：（略）關于發布強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2023年第12號）https://（略）.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/（略）925152.html。企業可按照該指導原則的內容制定相應的性能指標。團體標準不屬于強制執行的標準，該標準的內容可以作為企業產品性能研究中性能指標制定的參考依據。
21.家用的強脈沖光治療儀是否需要采納YY9706.（略）？
答：（略）關于發布強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）的通告（2023年第12號），家庭環境使用的產品應符合GB9706.1、YY0505或YY9706.102、GB9706.283、YY9706.111的要求。
22.手持式家用強脈沖光治療儀產品（預期用途為治療皮膚淺表色素增加性病變），如該產品同時有EMS模式（屬于中頻治療儀，作用于臉部皮膚，起提拉緊致作用），工作時兩個模式同時使用（產品整體同時滿足強脈沖光治療儀和中頻治療儀的法規標準），臨床評價時，能否拆分成兩個模塊分別進行臨床評價？
答：兩個模塊同時輸出不建議分開模塊進行臨床評價。
23.如果臨床評價結論證明本產品有治療腹直肌分離的作用，產品名稱：（略）
答：需提供產品命名命名的依據，還需符合《醫療器械通用名稱：（略）
24.臨床評價時，等同產品A的預期用途為腹直肌分離治療，但是其沒有搜索到腹直肌分離治療相關的臨床文獻，是否可以使用另一個對比產品B的腹直肌分離治療相關的臨床文獻來做臨床評價？（為何不將B直接作為等同產品的原因為：其注冊證上的預期用途沒有包含腹直肌分離治療，但搜索到了了大量的腹直肌分離治療相關的臨床文獻）
答：需提交對應對比產品的臨床文獻。
25.神經和肌肉刺激儀的工作原理為恒流式（通過調節電流大小從而改變對人體部位電刺激的幅度大小），刺激部位為膈肌，也可以認為是一款膈肌起搏器。如何選擇臨床同品種對比產品？
答：建議與工作原理及作用部位、輸出參數保持基本等同的產品進行對比，并提交對比產品的臨床數據。臨床評價資料按國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）進行提交注冊。同時關注低頻治療儀指導原則。
26.（略）發布的關于《醫療器械分類目錄》子目錄09（略）徑的通告中，中頻治療儀滿足產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內，則可以免臨床評價，根據《中頻電療產品注冊技術指導原則》中頻電療法的作用機理，中頻電療產品臨床適應證要與所選取的中頻電療法的種類對應起來嗎？
答：產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。超過該用途，如腹直肌的治療，不屬于免臨床目錄產品。
27.中頻治療儀產品適用范圍為：適用于腹直肌分離治療，興奮和鍛煉神經肌肉組織，增強肌肉彈性，促進形體恢復，促進血液循環，放松局部肌肉。這需要走同品種對比嗎？
答：促進形體恢復、腹直肌分離治療建議提供分類依據。且需進行同品種臨床評價。
28.病人監護儀集成的血壓模塊或血氧模塊屬于外購，是否可以提交供應商的臨床準確度研究資料？
答：如果集成的血壓模塊（含血氧探頭）或血氧模塊（含血壓袖帶）未實質改變并在取得供應商的授權情況下，可以提交供應商的臨床準確度研究資料。
29.病人監護儀注冊單元如何劃分？
答：注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。結構差異較大的，如模塊式和預置式，應劃分為不同的注冊單元。獨立參數的監護儀（如血壓監護儀）和多參數的病人監護儀應劃分為不同注冊單元。
30.病人監護儀部分參數不在免臨床目錄內，如何進行臨床評價？
答：病人監護儀如各參數相互獨立，屬于免臨床目錄內的監測參數可以按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交免臨床評價資料，其他參數可以按《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
31.病人監護儀電磁兼容檢驗報告的基本性能如何要求？
答：根據GB9706.1-2020系列標準的要求，病人監護儀電磁兼容檢驗報告的基本性能至少包括GB9706系列各專標規定的基本性能。
32.肺通氣功能測試產品的專用標準有哪些？
答：肺通氣功能測試產品一般建議采用YY/T（略）麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計、YY/T（略）麻醉和呼吸設備用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計。
33.肺通氣功能測試產品注冊單元如何劃分？
答：產品注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據；采用不同測量原理的流量傳感器，原則上不應劃分為同一注冊單元，如壓差式和超聲式；聯合采用多種測量原理的流量傳感器與采用單一測量原理的流量傳感器，原則上不應劃分為同一注冊單元，如同時采用超聲式和渦輪式的產品與只采用超聲式的產品。
34.血氧設備是否需要進行光輻射安全研究？
答：血氧傳感器含光源，根據《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，產品技術要求中性能指標應包含所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等），研究資料需提供光輻射安全研究資料，發射波長為200nm～3000nm非相干光的可穿戴設備，需要在研究資料中提交符合GB/T（略）標準要求的證明資料。
35.（略）如何選擇？
答：同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。（略）規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、（略）規格進行檢驗。如包括不同通道數的放大器部件，（略）規格進行檢測。
36.內窺鏡攝像的結構及組成是由攝像頭和主機組成。計劃將攝像頭和主機（名字為：圖像處理器）分別申請注冊，其預期用途均符合分類目錄中（略）的描述。請問計劃申報的攝像頭和圖像處理器能否按（略）去申報注冊？
答：建議參考國家藥監局醫療器械分類目錄以及歷年來醫療器械分類界定結果匯總，按照相應產品分類編碼申報。
37.掌式脈搏血氧儀可通過無線方式：（略）
答：1、根據《（略）絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（略）絡安全研究報告。2、產品涉及數據傳輸，（略）絡安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱：（略）
38.指式血氧儀，掌式血氧儀和腕式血氧儀是否還可以注冊在一張證上？
答：注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。請參考《醫療器械注冊與備案管理辦法》（（略））第一百一十一條、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》。
39.（略）的、包含同樣血氧功能的產品，其中新的產品中血氧模塊與本次注冊產品中所用的血氧模塊硬件上有少許差別，但是其中的原理和算法都沒變的話，后續新產品中的血氧參數還需要重新進行臨床驗證嗎？
答：根據《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》，如果血氧探頭具有相同的組成材料和光電元器件，并且具有相同的結構形式、適用人群、與人體貼合方式：（略）
制造商應提交所有血氧探頭的組成材料和光電元器件信息，并應闡述具有代表性的血氧探頭的選擇原因。
40.冷光源特殊光譜用途是指什么樣的特殊光，目前法規標準中沒有看到特殊光譜的定義；我們產品為3個LED白光合成光（R、G、B三色合成白光），是屬于特殊光嗎？
答：根據《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
若產品含有窄帶光特殊光譜，應明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產品含有激光光源，應明確激光光源的波長、輻射功率、輻射功率復現性、輻射功率穩定性等要求。若含有其他特殊光譜，應給出合適的對應響應波段的光譜輻射功率分布評價指標。
41.冷光源如果屬于特殊光，是不是顯色指數可以低于90？
答：根據《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，醫用內窺鏡冷光源性能指標可參考YY/T1081，與電子內窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數、相關色溫。
42.我司電子內窺鏡圖像處理器，用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后顯示在電子內窺鏡圖像處理器自帶顯示屏上，也可通過HDMI接口外接顯示器，是否屬于免于臨床評價目錄產品?
答：根據國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）及其附件《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（本文簡稱目錄），電子內窺鏡圖像處理器屬于Ⅱ類（略），（略）為331，屬免于臨床評價醫療器械。
43.在申報內窺鏡圖像處理器時，編寫說明書中聯合使用的產品時，應考慮哪些因素，如何編寫聯合使用的產品信息？
答：根據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》聯合使用研究資料。如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。聯合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。
44.擬注冊申報有源醫療器械注冊證核發，技術要求涉及新版9706（略），已委托有資質的醫療器械檢驗機構出具典型產品檢驗報告，（略）覆蓋報告或送檢樣品典型性說明？
答：依據《國家藥品監督管理局關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）三、檢驗相關標準執行要求：對于委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。
45.家用無創呼吸機臨床評價，同品種對比時，如何對比同類產品的呼吸模式？
答：一般可參照《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內容，（略）徑開展臨床評價。如果產品與同品種產品差異較大或申報產品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數據。
46.產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？
答：對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分體現。
如果申請人將該部件作為醫療器械的組成部分申報，應將其視為整體的一部分進行評價，因此該部件應隨整機一同進行相應的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現在產品注冊證書的結構及組成中。如果申請人未申報該部件作為產品組成，或未將該部件隨整機一同進行驗證、確認，則不能體現其作為產品組成部分。
47.如何確定有源類醫療器械貨架有效期？
答：醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，產品設計開發階段需完成產品貨架有效期研究。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）（略）/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式：（略）
48.（略），是否必須進行全項目檢測？
答：（略），（略）是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，（略）的判定原則來進行判斷，（略），（略）進行檢驗；（略）（略），則此部分內容無需重復檢驗，（略）的檢驗報告。如涉及新的強制性標準，（略）能夠符合新標準的檢驗報告，（略），（略）符合新標準的檢驗。
49.（略），（略）中存在加熱型和非加熱型；（略）中存在雙加熱絲型、單加熱單積水杯型以及雙積水杯型。（略）可以作為同一注冊單元嗎？
答：建議參考醫療器械注冊管理辦法（局令47號）第一百一十一條，以及《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，開展注冊單元劃分，產品因提供形式不同，如：無菌、非無菌、一次性使用和重復性使用，導致產品性能指標不同時，應劃分為不同注冊單元；（略）劃分為不同注冊單元。
50.網式霧化器研究資料提交的藥物試驗共幾種？
答：根據《網式霧化器指導原則》（2021年）（略）要求，應提供對至少一種吸入性糖皮質激素、氣管擴張劑及黏液溶解劑進行上述遞送速率、遞送總量及使用級聯撞擊法原理測試霧粒質量中值空氣動力學直徑（MMAD）的研究，并提供研究資料。即上述三類藥劑各選擇一種進行測試。
51.醫用分子篩制氧機具有霧化功能，是否需要滿足《醫用分子篩制氧機注冊審查指導原則》、《醫用霧化器注冊審查指導原則》兩個要求？
答：是。根據實際產品結構與預期用途參考《網式霧化器注冊審查指導原則》（2021年第104號）或《醫用霧化器注冊審查指導原則》（2024修訂版）及同類產品進行制定技術指標。
（略）標準于2026年5月1日實施，企業進行體溫臨床準確度驗證，是否需根據YY9706.（略）的要求進行驗證，還是需按GB/T21417.1-2008標準中的要求進行驗證？
答：根據《國家藥品監督管理局關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）對產品注冊備案執行新標準明確要求：“產品適用GB9706.1-2020配套專用標準的，GB9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施”。因此，在產品執行新標準日期前受理的注冊申請，可按原標準要求審評審批。產品執行新標準日期之后，應按新標準要求受理注冊。例如，對于無適用專用標準的產品，在2026年5月1日前受理的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；在2026年5月1日后，應當按新標準受理、審評、審批。依據上述文件，建議執行新標準，在2026年5月1日前不強制。
53.無創電子血壓計，其適用專用標準中最后實施的是YY9706.（略）《醫用電氣設備第2-30部分:自動循環無創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求》(2026年1月15日實施)，在2026年1月15日前，（略），是否可以按照原標準(即GB9706.1-2007、YY（略）、YY（略）等原標準)進行檢驗、審評審批?
答：根據國家藥監局2023年第14號通告的精神，在新標準實施之前受理注冊的，可以按原標準YY（略）執行，也可以提前執行新標準YY9706.（略）。
54.我公司XX產品與《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》中的XX產品相似，計劃參考以下的分類界定申請注冊，請問可以采用XX-XX-XX這個分類目錄去申請注冊嗎？
答：若咨詢產品與分類界定通知的產品結構、使用方法、預期用途等內容均一致，可根據分類界定通知申請。若咨詢產品與分類界定通知內容有差異，建議針對咨詢產品申請分類界定，明確產品屬性及管理類別。分類界定申請可通過省局辦事指南辦理。
55.產品技術要求變化是否可以只針對變化部分進行檢測并出具報告，不需要進行產品的全性能檢測？
答：若產品未發生變化，僅產品技術要求的條款變化，可提交針對產品技術要求變化條款的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；若產品本身有變化，則還需分析產品本身的變化對產品技術要求既有條款的影響，受影響的條款應一并提交符合前述要求的檢驗報告。
56.本公司的產品是灸療裝置，（略），最小銷售單元都是1個。目前計劃以5個為單位：（略）
答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。（略）需根據包裝內產品數量的變化而變化，則應申請注冊變更。（略）與一個包裝內產品數量的關系。說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）》的相關規定，醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
57.第二類醫療器械注冊證提交申請時，一個注冊單元能否對應6份型檢報告？即我司有6（略）的血壓計送去檢測院做檢測，得到6份檢測報告，注冊時能否一次性提交6份型檢報告？
答：若6（略）可作為同一個注冊單元，（略）的產品檢驗報告。若不能作為同一個注冊單元，（略）的檢驗報告。能否作為同一個注冊單元，建議結合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》、《電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》等法規及指南文件中關于注冊單元劃分的要求進行判斷。
58.同一個血壓計A是否可以同時搭配兩款袖帶袖帶B和袖帶C整體進行注冊？還是需要血壓計A+袖帶B、血壓計A和袖帶C分開注冊？
答：如兩款袖帶的差異不存在影響申報產品注冊單元劃分的因素，可按照同一個注冊單元申報注冊。
59.袖帶作為關鍵元器件可能會影響血壓計的臨床準確度，如果一個血壓計有多款袖帶，是否需要每個個袖帶分別做一次臨床準確度驗證、分別出臨床評估報告？（略）進行臨床準確度驗證，（略）袖帶做覆蓋聲明？
答：如果每一款袖帶的差異均不影響申報產品的臨床準確度，應出具一份說明論證這幾款袖帶之間的等同性，并選擇其中一款袖帶進行臨床準確度驗證。
60.產品遙控器為無線遙控，采用433Mhz通訊協議，并不是采用藍牙或者WIFI等通訊方式：（略）
答：根據《（略）絡安全注冊審查指導原則》，（略）絡安全研究并提供漏洞掃描報告。
61.《眼壓計注冊技術審查指導原則》規定，眼壓計產品的最高噴氣壓強最高值應不大于11kPa（82.5mmHg），但是經咨詢，多個檢測機構均沒有相關檢驗設備可以進行測試，請問該指標是否能不納入技術要求？
答：該指標屬于安全性指標，應在技術要求中進行規定。建議根據產品實際定制相應測試工裝，并制定測試方法送檢。
62.注冊時申報產品是否可以包含非醫療功能的模塊？
答：參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，產品結構組成不應包含非醫療器械功能模塊，說明書若含有非醫療器械功能應予以刪除或注明為非醫療器械功能，產品技術要求不應含有非醫療器械功能。
63.免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？
答：免于臨床評價醫療器械目錄中的助聽器均為經驗配的產品，免驗配或自驗配產品應進行臨床評價。
64.對于能量治療類設備，應如何提交量效關系和能量安全的研究資料？
答：對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。
量效關系研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式：（略）
能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式：（略）
需注意：上述相關研究均為基于申報產品自身所開展，目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與（略）產品進行等同性分析來證實量效關系和能量安全是否可接受。
65.（略），是否必須進行檢測？（略）的檢測報告覆蓋？
答：在不涉及新標準的情況下，（略）的判定原則，（略），則無需重復進行檢測；如涉及新標準，（略）針對新標準的檢測報告；（略）（略）檢測，則此部分內容無需重復檢測。
66.紅外熱輻射產品送檢機構不具有檢驗波長的資質，是否可由該檢驗機構出具產品檢驗報告？
答：產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
67.新產品注冊時，企業已有相同材質產品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？
答：可以，但需提交符合要求的原檢測報告。
68.在注冊證有效期內的產品，發布了新的推薦性行標，需要根據推薦性行標進行注冊變更嗎？
答：推薦性標準變化可不申請變更注冊，但鼓勵采用。
69.產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？
答：對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分體現。如果申請人將該部件作為醫療器械的組成部分申報，應將其視為整體的一部分進行評價，因此該部件應隨整機一同進行相應的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現在產品注冊證書的結構及組成中。如果申請人未申報該部件作為產品組成，或未將該部件隨整機一同進行驗證、確認，則不能體現其作為產品組成部分。
70.物理治療類產品應如何命名？
答：物理治療器械通用名稱：（略）
71.充氣式的醫用控溫儀是否需要符合YY/T0952？
答：YY/T（略）適用于充氣和非充氣的醫用控溫儀，同時該標準為推薦性標準，建議采用。
72.網絡安全評估機構需要什么資質？
答：《（略）絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：對于安全性級別為嚴重級別的軟件，（略）絡安全評估機構出具的漏洞評估報告。（略）絡安全漏洞評估能力的第三方機構，（略）絡安全認證機構、網絡安全檢測機構、網絡安全等級保護測評機構、醫療器械檢測機構等。
73.檢驗報告若無法加蓋CMA章，該報告是否認可？
答：按照《國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的要求，對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。
74.已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，（略）？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
答：同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。（略）、配件，（略）的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。（略）、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
75.電磁兼容檢驗中基本性能是什么意思？
答：“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。
制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
76.延續注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯？
答：EMC檢測報告關聯是為了確保安規檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發生變化，因此延續注冊時不需要進行關聯。在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續注冊時應在“關于延續注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
77.通用計算機、平板電腦不屬于醫療器械，當其作為醫療器械產品結構組成時，適用什么標準？
答：若通用信息設備作為申報醫療器械產品結構組成的一部分，則產品整體適用于GB9706.1-2020和YY9706.（略）.
78.有源設備許可事項變更注冊時，僅輸出功率發生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
答：申請人應分析申報產品具體哪些部件發生變化，綜述資料中對變化情況進行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產品技術要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。
79.輸注泵若在說明書中宣稱配套不同品牌、（略）或注射器使用，（略）配合注冊檢驗即可？
答：（略）使用，（略）或注射器的信息，（略）（略）進行注冊檢驗，（略）應進行輸注準確性試驗，提交研究資料。
80.新申報產品使用時有LED燈照射到患者皮膚表面，是否要符合《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求？
答：要符合《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求。產品技術要求中性能指標規定所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等。并根據光源的類型及作用，提交光輻射安全研究資料。”
81.產品升級軟件功能并申報注冊變更，產品檢驗報告是否需體現軟件版本信息？
答：根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，檢驗報告應提供檢驗產品軟件版本界面照片或列明軟件版本信息。有用戶界面的在報告中補充界面上軟件發布版本及完整版本的照片，無用戶界面的則在報告中列明軟件完整版本。
82.車載環境使用的影像產品：車輛是否可以體現在產品組成中？
答：車輛不按醫療器械管理，不作為車載環境使用影像產品的結構組成部分。
83.X射線類放射診斷設備用輻射防護附件，是否可以和診斷設備一起申報？
答：X射線類放射診斷設備使用時進行輻射防護的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡等，用于進行放射診斷時對人體的防護。該類防護附件通常和有源設備無電源連接和其他物理連接，分類目錄中單獨作為醫療器械管理，建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。
84.已注冊攝影X（略），是否可作為同一注冊單元申報？
答：（略），整機性能實質等同，原則上可作為同一注冊單元。
85.醫用X射線診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？
答：可以參考按照《含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則》進行提交研究資料。
86.可重復使用醫療器械的清潔過程確認需要注意什么？
答：清潔方案的設計應綜合考慮產品的預期用途及臨床使用時可能收到的污染狀況(污染物種類)，應包括清潔過程的最不利狀況(如清洗最困難，污染最多時的狀態等)。
87.說明書是否可以使用電子版？
答：《醫療器械說明書和標簽管理規定》中未限制說明書介質。但企業應保證用戶獲得的說明書內容與經對應注冊部門審批的一致。
88.（略）與現有注冊證產品相比，僅外殼材料不同，其它原材料及工藝流程均相同，（略）產品？
答：可以。
89.關于醫用診斷X射線管組注冊單元劃分的要求。
答：可參考《醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則》中（四）注冊單元劃分的原則和實例的要求。適用范圍、預期用途不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。陽極類型不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。標稱連續輸入功率不相同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。主要結構不同的X射線管組件應劃分為不同的注冊單元。
90.擬申報產品含A/B/C/D4（略），其中A（略）（（略）），可覆蓋其他3（略）；（略）市場策略或注冊策略調整，現擬拆分為A/B型號注冊在一張證上，C/D型號注冊在另一張證上，請問A的注冊檢驗報告是否可用于C/D型號注冊呢？
答：不可以。A/B、C/D屬于兩個不同的注冊單元，（略）（略）產品安全性和有效性的典型產品。
91.影像型超聲診斷設備具有超聲B模式、PW模式、CW模式、彩色血流模式、三維成像、造影成像等多個成像模式和功能，是否可以按照“免于進行臨床評價”路徑申報？
答：屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的基礎超聲B模式、基礎的脈沖波多普勒（PW）和連續波多普勒模式（CW）、基礎的超聲彩色血流成像模式，可按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料。超出《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的成像模式和功能，申請人應提交超出范圍的臨床評價資料。
92.（略）徑申報，涉及多個不同的成像模式和功能時，應該如何開展同品種對比？不同的成像模式和功能能否選擇不同的產品分別進行對比？
答：在對具體產品進行臨床評價時，將產品按照功能類別先拆分為成像功能和后處理功能。對于成像功能，（略）的探頭進行拆分；之后，探頭按照應用部位進行拆分（如腹部、小器官等）；再后，應用部位按照成像模式/功能進行拆分（如造影成像、能量多普勒等）。對于后處理功能，需分別進行評價。評價可以表格的形式給出拆分的結果，并分別明確拆分后各最小評價單元（如探頭*應用部位*成像模式/功能）（略）徑。每個最小評價單元可以分別選擇合適的對比產品。
93.影像型超聲診斷設備的探頭可與穿刺架配合使用，但又不想把穿刺架作為產品的組成部分，應如何提交資料？
答：應根據探頭與穿刺架的配合關系，參照YY/T1671要求提交性能研究資料。
94.（略）其他超聲主機在國內注（略）多年，本次注冊是否還需要對探頭開展生物學評價？能否豁免生物學試驗？
答：本次注冊需要對探頭開展生物學評價。若探頭已隨注冊申請人其他主機在國內注（略）、使用多年、無生物學危害相關投訴和不良事件反饋、未發生《醫療器械生物學評價和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學試驗，無需提交生物學試驗報告。應在生物學評價資料說明確豁免生物學試驗的理由。
95.掌上超聲診斷儀包含用戶使用的App軟件，有安卓版App、i0S版App兩個版本，兩個版本的軟件功能是相同的，能否只選擇其中一個版本的App配合主機進行檢驗?
答：不能。安卓與i0S（略），兩個版本的App均需配合超聲主機進行檢驗，并參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》提交兩個版本App的軟件研究資料。
96.超聲診斷和監護設備進行電磁兼容檢驗時，抗擾度試驗的基本性能應如何考慮？
答：基本性能需考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險，申請人應根據具體產品進行分析識別和確定。超聲診斷和監護設備的基本性能至少包括但不限于GB9706.237表201.102的適用條款。
97.擬申報電子血壓計注冊變更，申請提前實施YY9706.230標準等9706系列新標準，是否還需要提交臨床準確度的驗證報告？
答：需要。針對YY9706.230第“201.106臨床準確度”條款，需要提交符合該條款要求的臨床準確度驗證報告。
98.擬申報重復使用內窺鏡產品，預期與人體無菌組織接觸，其清潔、滅菌研究要求是什么？
答：可參考《（略）注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》4.5清潔滅菌研究。
99.關于二類中低風險有源醫療器械《使用錯誤評估報告》有何具體要求?
答：可參考《醫療器械可用性工程（略）查指導原則》七、可用性工程研究資料（二）使用錯誤評估報告。使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器（略）后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
100.關于內窺鏡生物學試驗標準，國內國際不同版，注冊審評是否可接受國際ISO10993系列標準的測試報告（中文版）作為生物相容性的研究資料？
答：若提交國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
101.電子膀胱腎盂鏡已列于2023年頒布的《免于臨床評價醫療器械目錄》中，《目錄》中的產品描述如下：軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。（略）（略），（略）在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。內置光源的電子膀胱腎盂鏡是否屬免于臨床評價目錄中產品？
答：申報產品與目錄描述產品存在差異，如目錄中軟性電子鏡產品含有光源連接部，一般為外置光源光纖導光設計。同時依據典型軟性電子鏡導則《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（七）臨床評價：內置冷光源等電子鏡產品，與免于臨床評價目錄描述有差異，應按照其他方式：（略）
102.一次性使用軟性電子鏡產品是否屬于免于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品？
答：一次性使用軟性電子鏡產品與2023年頒布的《免于臨床評價醫療器械目錄》中軟性電子鏡產品描述有差異。同時依據《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》（七）臨床評價：一次性使用軟性電子鏡與目錄描述有差異，應按照其他方式：（略）
103.內窺鏡類產品預期配合激光、高頻手術設備聯用，注冊申報時應注意什么？
答：預期配合高頻手術設備或激光設備聯用，GB9706.（略）、GB9706.1-2020中涉及互聯互通等條款均應完成檢驗。同時應提交預期配合使用的驗證報告，必要時開展臨床評價。
104.內置led光源內窺鏡產品關于光輻射安全有什么要求？
答：按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》（2024年第12號）的要求，如：產品技術要求中性能指標應包含所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。需在研究資料中明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T20145標準進行分類。
醫械研發實驗、技術培訓、注冊代理全國客服電話：（略）醫械專業培訓課程（全國一二（略）（略）驗證方案模板.doc（41頁）388.產品返工作業指導書模板（2頁）389.醫療器械工藝用水的驗證和過程確認模板（8頁）390.YY/T（略）版醫療器械質量手冊模板（61頁）391.ISO（略）部門人員職責權限控制程序（模板）14頁392.醫療器械軟件維護項目的計劃及清單（模板）9頁393.純化水設備運行記錄（模板）.doc394.華為項目管理計劃和關鍵點模板培訓教材.ppt（21頁）395.醫療器械風險管理報告(模板).doc(15頁)396.凈化器整機檢驗性能測試報告模板（2頁）397.GSP高風險醫療器械經營企業體系制度文件全套模板（含表格記錄）.doc（33頁）398.清潔檢驗評估模板.doc（2頁）399.產品返工作業指導書（模板）（2頁）400.漂亮實用的質量月報PPT模板.ppt（23頁）401.第一類醫療器械產品生產制造信息模板.doc（7頁）402.第一類醫療器械產品風險管理報告模板.doc（10頁）403.ISO14971醫療器械風險管理模板.doc（7頁）404.全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改).doc（95頁）405.無菌工作服清洗消毒效果確認報告（模板）26頁406.ISO13485最新版醫療器械質量手冊模板.doc（85頁）407.醫療器械企業管理者代表授權書模板每天持續更新......建議使用電腦搜索資料名稱：（略）