1、項目基本情況

新型血液凈化設備研發及產業化項目的實施主體是廣州市賽諾康醫療器械有限公司，項目總投資額為 9,195.72 萬元，建設周期為 3 年。項目資金一方面用于購置研發設備，擴充研發團隊規模，對血液凈化設備進行研發；另一方面，項目將購置性能先進的生產設備，建設新產線，助力研發成果落地量產。項目的實施將助力公司豐富產品結構，開拓市場，擴大公司產品市場覆蓋范圍，為公司創建營收增長點，提高公司核心競爭力和盈利能力。

2、項目建設的必要性

（1）推動技術迭代升級，滿足下游市場需求

傳統的血透醫療流程繁瑣，患者聯機前后需要醫護干預的操作步驟多，感染風險點多。減少醫患操作步驟的自動化設計成為當前血液透析設備最主要的發展方向之一。另外，近年來，便攜式人工腎（PAK）、可穿戴式人工腎（WAK）和可植入式人工腎等新型設備逐步應用于臨床，包括?Physidia S3、Quanta SC 和 NxStage?在內的幾種設備正在臨床使用，DIMI 設備正在進行臨床測試。但大多數設備較為笨重（包括透析液在內，重量為 10～30 kg），目前市場正在向小型化透析設備方向發展。

隨著小型化設備的發展，家庭透析逐漸受到市場關注，家庭血液透析（Home Hemodialysis，HHD）治療不僅可以減少交叉感染、有效節約時間和費用、改善臨床指標及提高存活率，還可以提高生活質量和滿意度。未來分級診療、就近診療的醫療發展趨勢必然推動家庭透析和社區透析模式的發展，從而推動小型化智能化透析設備的發展。

小型化智能化血液透析設備需要充分考慮家庭或社區血液透析的使用環境、目標用戶、核心功能等因素，需要結合臨床需求和可用性進行產品設計。在使用環境方面，需要關注空間、環境（溫度、濕度等）、電氣（供電、電磁兼容等）、水質等必要條件。

通過本項目的實施，公司將基于自身業務發展規劃和終端客戶多樣性需求，在現有產品和技術積累基礎上，進行 Amax 高端智能血液透析機和 Smart BPE（小型化智能血液凈化設備）研究。賽諾康研究的小型化血液透析機治療原理與傳統大型透析設備相比并無原理上的不同，主要創新在于向小型化、智能化方向發展，同時簡化傳統機器的操作步驟，使患者通過短時間的訓練就可以自主劑型操作。

本項目的實施能夠鞏固并提升賽諾康技術創新能力和新產品開發能力，并實現研發成果的量產轉化。項目的實施既有利于促進賽諾康業務創新升級，也有利于推動行業技術不斷進步。

（2）實現研發成果落地量產，提高國產血液凈化設備市場占有率

由于血液凈化設備屬于技術密集型、人才密集型的高技術行業，產品研發難度大、周期長、準入門檻高、監管嚴，需要投入大量的研發人員和研發資金，對企業的資金、技術和人才要求極高。而我國血液凈化市場起步較晚，技術水平相較于國外還有一定差距，前期中國血液凈化設備市場份額主要依賴于進口產品。

但近些年隨著國產血液凈化設備的技術水平與市場認可度的提高，國內廠家的市場份額正逐步提升。隨著腎病患者人數不斷增長以及血液透析費用醫保報銷比例的不斷提高，我國血液凈化市場規模將快速增長，同時隨著國內廠家技術水平的不斷進步，國產血液凈化設備市場占有率將逐漸提高。目前賽諾康已完成?Aide1 血液透析機、Aide2 血液透析機、Aide3 血液透析機的研發，且于 2024 年 5 月獲得國家藥監局批準的產品注冊證。

通過本項目的實施，賽諾康將購置先進的生產設備，建設產線，實現 Aide1 血液透析機、Aide2 血液透析機、Aide3血液透析機的規?；慨a。項目的實施有助于賽諾康提升國產血液凈化設備市場份額。

（3）豐富賽諾康產品系列，提升賽諾康盈利能力

賽諾康是以中高端醫療設備研發、制造、銷售和醫療服務為一體的綜合性企業，并擁有核心技術和自主知識產權。賽諾康技術團隊由在醫療器械各領域擁有豐富研發和運營管理經驗的專業人士組成，致力于為全球腎病和透析患者提供專業的血液凈化治療解決方案，滿足醫護與患者對于高效、安全，可靠的透析治療設備需求。

目前賽諾康已完成?Aide1 血液透析機、Aide2 血液透析機、Aide3 血液透析機的研發，且于 2023 年 8 月提交國家藥監局進行注冊，并于 2024 年 5 月獲得國家藥監局批準的產品注冊證（注冊證編號：國械注準 20243100916）。

同時，賽諾康將持續推動其他產品的研發及商業化，豐富賽諾康產品線。通過項目的實施，賽諾康將租賃生產場地和辦公場地，購置性能先進的設備，建設血液凈化設備生產線，實現?Aide1 血液透析機、Aide2 血液透析機、Aide3 血液透析機的量產。

同時，賽諾康將購置研發設備，擴充研發人員規模，進行 Amax 高端智能血液透析機、集中供液型血液凈化機、掛袋式血液凈化機、全功能血液凈化機等血液凈化設備的研發，并實現上述研發產品的研發成果轉化。項目的順利實施將豐富賽諾康血液凈化設備產品族譜，為賽諾康增加新的營收增長點，提升賽諾康盈利水平。

3、項目建設的可行性分析

（1）賽諾康具備豐富的研發經驗和技術積淀

自設立以來，賽諾康始終致力于自主研發與技術創新。同時，賽諾康已掌握了血液透析設備核心技術和關鍵制造工藝，包括創新型透析機結構安裝裝置技術、血液透析除氣系統技術、多功能肝素泵控制技術、透析機自動預充技術、透析液電導率自動監測技術、管路氣泡檢測技術、透析充分性評測系統及方法、血液濾過在線混合稀釋治療模式等關鍵核心技術，可以實現透析濾過設備各項功能，滿足血液凈化臨床治療領域需求。

另外，賽諾康擁有十余項在研血液凈化新技術，包括透析充分性光譜實時監測與評價、在線血容量監測等技術。經過數年的潛心研究與臨床實踐，賽諾康攻關并掌握了透析濾過裝置核心控制系統，成功開發出新一代血液透析設備主控軟件 Siheal 系統，并掌握一系列透析過程動態監測傳感器技術和完整的核心部件制造工藝。

通過自主技術研發，賽諾康將以透析濾過裝置為基礎，向多參數動態監測和自動化血液凈化技術及產品拓展。賽諾康豐富的研發經驗和深厚的技術積累，為本項目的順利開展奠定了堅實的技術基礎。

（2）賽諾康具有優秀的研發團隊賽諾康自成立伊始就致力于血液凈化技術及相關設備的研發，數年來賽諾康堅持自主創新，把創新作為企業發展的第一動力，將創新融入企業發展的每個環節。賽諾康組建了一支擁有各項專業技能的研發團隊，團隊成員覆蓋軟件工程、材料學、化工、生物工程、臨床醫學、模具等專業，且研發團隊擁有豐富的醫療設備研發和轉產經驗。

同時，賽諾康逐漸培養了一支創新、專業、高效的管理團隊，在項目管理、供應鏈整合、成本控制、質量控制和客戶服務等方面形成了一套科學的管理體系。另外，賽諾康建立了完善的人才機制，定期舉行專業化培訓工作，促進人才培養，加速員工成長，且賽諾康建立了研發創新激勵機制，充分調動研發人員的工作積極性，為其提供廣闊的創新空間，保證研發團隊的創新性、凝聚力和穩定性。優秀的研發團隊將為本項目的順利實施提供有力的人才保障。

（3）睿健醫療擁有良好的市場資源

賽諾康是睿健醫療二級子公司，經過多年的行業耕耘和市場開拓，睿健醫療憑借標準化的生產管理體系和可靠的產量質量，在業內積聚了良好的口碑，培養了一批穩定的核心客戶群。睿健醫療銷售網絡覆蓋廣泛，產品自上市以來，已準入全國多家醫院。睿健醫療目前已在血液凈化行業贏得了良好的市場口碑，為本項目實施奠定了良好的市場基礎，為項目產能消化提供了有力保障。

4、項目投資概算

本項目預計投資人民幣 9,195.72 萬元。其中，建設投資為 2,987.07 萬元，研發投入為 4,065.04 萬元，鋪底流動資金為 2,143.61 萬元。

5、項目工藝、技術情況

（1）血液凈化設備生產工藝流程具體如下：

流程說明：

①來料檢驗：將外購的原材料進行拆包檢驗，不合格原料原路退回；

②半成品組裝：將外購的設備零部件，根據產品的組裝工藝要求進行組裝，本工序包括線材焊接、結構件拼裝；

③半成品檢驗：產品水路部件中，電導率傳感器的部件使用電導率的標定液進行檢測，其余水路部件的功能檢驗主要使用純水對進行密閉性檢測或功能檢測；不合格的半成品返回組裝工序，根據檢驗存在的問題進行修正，合格產品進入下一道工序。

④板卡燒錄：根據板卡燒錄作業指導書要求對需要燒錄軟件旳板卡進行燒錄；

⑤整機組裝：根據整機裝配作業指導書要求，將原材料/半成品組裝在機架對應位置上，并整理管、線位置；

⑥整機功能實現調試：整機裝配好后，進行通電通水整機功能的試運轉；

⑦整機老化：使用純水模擬設備正常運行，進行常溫老化測試，即在通水狀態下長時間運行，進行可靠性觀察；

⑧整機調試：根據調試作業指導書，對設備進行出廠要求參數調試，包括電壓，水壓，液壓和各種流量的檢測；

⑨整機檢驗：調試及檢驗過程使用固定電導度的標準定標液，標定設備電導度，再將配好的透析液通到血液凈化設備中，模擬臨床治療透析，用電導儀監測電導性和溫度等性能指標是否穩定，以及這些性能指標是否和標定的電導儀的數據一致，檢驗完成后，使用檸檬酸消毒液在透析設備內部密閉管路進行運轉清潔；

⑩出廠檢驗：根據出廠檢驗標準，對設備檢驗文件、外表面、標貼絲印、部件、包裝進行檢查；?裝箱：將成品機產品進行打包裝箱、核對配置清單，出廠；

?返工：根據返工作業指導書要求，對需要返工的成品/半成品進行返工作業。

（2）本項目采用的技術

①創新型透析機安裝裝置技術

該項發明專利技術創新性地引入人體工程學和仿生技術，通過增強安全性、提高拆卸與檢修便捷度、應用靈活性和簡化操作，提升了設備的綜合性能和使用體驗。與傳統透析設備結構相比，該技術為血液透析儀提供穩固性更高的支撐，實現了安全性更好、密閉性更佳、衛生條件達標、避免交叉感染的效果，延長了血液透析儀的使用壽命，并且減小安裝裝置在使用過程中的占地空間和血液透析儀的體積，擴大了血液透析儀應用場景靈活性，使安裝裝置的鎖控結構實現更為簡單、便捷、安全開啟或關閉的效果。

②透析機自動預充控制技術

在血液透析中，對透析器管路的預充是醫護人員需要完成的必要操作之一。預充的作用包括：將透析器與管路中氣體排凈，避免氣體栓塞；浸潤透析膜，有利于透析時血液與透析液充分接觸，提高血膜生物相容性，達到更好的清除效果，降低血膜反應發生概率；可以清除透析管路中的微粒污染，盡量避免體外循環管道所攜帶的微粒隨血液循環進入人體，造成患者炎癥狀態，危害人體健康。

本項專利技術旨在克服現有技術的部分缺陷，提供一種透析機自動預充系統，用于解決透析機預充操作復雜、排氣效果不佳的問題。與現有技術相比，本發明的有益效果為：通過超凈過濾器將普通透析液凈化為超純透析液，以達到預充液的使用標準，提高預充效果，減少傳統預充步驟中將生理鹽水作為預充液的使用，并降低使用成本。同時，通過動脈管路和靜脈管路與透析器的連接，實現血液透析（HD）和血液透析濾過（HDF）兩種模式下均可以完成自動預充；通過報警系統進行泄漏監測，避免出現使用不當導致的漏血嚴重事故，降低了人工預充操作失誤的可能性，以及及時發現管路自身密閉性不佳的問題，提高透析機的安全使用效果。

③透析機管路氣泡檢測技術

在透析治療過程中，對于血液體外循環密封性良好的管路，內部有氣泡就意味血液中存在空氣栓塞的風險。本實用新型專利技術的有益效果為：提供了一種管路氣泡檢測系統，兩路不同的轉換路徑能實現不同的氣泡大小識別；同時也可以識別 ADC 變化量，大小氣泡經過后 ADC 轉換值會有不同，從而實現管路氣泡的檢測。當脈沖波占空比和 ADC 都檢測不到或是數值很低時，可以很好的識別大氣泡或是沒安裝管路。該技術大小氣泡檢測精準，能夠很好的保障患者安全。

④用于血液透析濾過的稀釋運行方法及系統

透析機前后混合稀釋系統創新性地采用雙置換泵技術，設備通過對比平均跨膜壓和實時跨膜壓的數值，動態自動調節前后稀釋置換液的流速，軟件算法上實現了間隔和同時前后混合兩種稀釋模式，可靈活適配不同患者的臨床需求，混合稀釋能更大程度地清除患者尿毒素，改善患者微炎癥狀態，減少相應并發癥，獲得更有效和安全的治療效果。

該治療模式在國內屬于創新型技術，通過將前稀釋和后稀釋的優勢相結合，該系統有效保留了透析膜對水和溶質的轉運特性，確保了更安全、高效的血液凈化過程。相比傳統后稀釋 HDF，本系統在保證小分子和中大分子溶質清除效果的同時，顯著降低了患者的并發癥風險。

⑤一種透析充分性評測系統及方法

賽諾康開發的透析充分性評測系統及方法，包括光路分析模塊和數據分析模塊。光路分析模塊，包括不可見光源、管路和光接收器，用于利用不可見光源照射管路中的溶液，并利用光接收器接收管路透射出的不可見光。數據分析模塊用于根據不可見光源發射出的不可見光和管路透射出的不可見光計算得到管路中溶液的尿素氮濃度。

系統中的控制器用于控制不可見光源發射不可見光，還用于接收數據分析模塊計算得到的尿素氮濃度。通過光路分析模塊獲得不可見光照射管路前后的強度值，利用朗伯-比爾定律便可以輕松求取得到管路中溶液的尿素氮濃度，使得無需采血檢驗，便可以實時、準確獲得透析患者的尿素氮清除率，解決了如何實時獲知透析患者的尿素氮清除率以對透析參數及時調整的問題。

⑥在線監測技術

A、在線透析劑量監測

在血液透析人群中，透析劑量與并發癥的發生率和病死率密切相關。傳統上采用單室尿素動力模型計算尿素清除指數（Kt/V），是目前公認的評價透析劑量的方法。但由于需要采血進行化驗，患者的依從性差，臨床使用不方便。研究在線尿素清除率監測來實時檢測一次透析過程中 K 與 Kt/V 的動態變化，可排除外通路再循環、心肺再循環以及尿素再分布對 Kt/V 的影響，能更準確地反映血液透析對 Kt/V 的影響，并指導進一步的治療，應用較為方便。不需采血樣或透析液，操作簡便易行，并且沒有額外的消耗，具有很強的臨床實用價值。

B、血氧監測

患者透析時會出現一定程度的器官缺血，長期影響下會進一步發展為多器官功能不全甚至衰竭，增加病死率。這些缺血發作與患者血液容量迅速下降和生化指標變化所導致的氧供應和氧消耗的失衡密切相關。 因此，監測患者機體氧平衡狀態具有重要的臨床意義。

C、在線血容監測

盡管血液透析（HD）的技術手段日益成熟，但其不良反應發生率仍較高，其中低血壓是最常見的。HD 相關性低血壓的發病機制通常是多因素的，血容量不足是其主要原因之一。開發血液透析設備的血容監測技術不但能夠連續監測透析過程中患者血容量的變化，而且可以根據患者在透析過程中血容量變化的情況自動調整超濾率，構成人體與血透機之間的自動反饋系統，理論上能有效減少透析過程中的低血壓的不良事件發生。

D、在線血溫監測

護士可能每半小時進行一次體溫監測，得到的數據是不夠連貫的，紅外傳感血液溫度監測系統可測量輸入患者體內的熱量，并按操作人員的要求控制熱能或直接控制患者體溫，減少患者并發癥的發生，達到生理化透析治療的目的。以上 4 項監測技術是本項目主要產品的關鍵技術組成，在此基礎上建立生物閉環監測和自動化治療功能，屬于項目主要產品的重要性能，屬于產品技術創新，也是智能監測和自動化治療的預研性基礎，將在此技術基礎上開發更小型更精密的傳感器技術。

6、項目選址

本項目建設地址位于廣東省廣州市黃埔區。

此報告為摘錄公開部分。定制化編制政府立項審批備案、國資委備案、銀行貸款、產業基金融資、內部董事會投資決策等用途可研報告可咨詢思瀚產業研究院。

7、環境保護

本項目已取得廣州開發區行政審批局出具的環境影響報告表批復文件（穗開審批環評[2024]100 號），批準項目實施。

8、項目經濟效益分析

產能穩定后年均收入 23,206.36萬元，財務內部收益率（所得稅后） 14.58%，財務凈現值（稅后） 1,281.26萬元，投資回收期（靜態，含建設期，稅后） 8.87年，產能穩定后年均稅后利潤 3,343.69萬元、

9、項目的組織和實施進度安排

本項目由廣州賽諾康醫療器械有限賽諾康實施。本項目實施過程分為前期準備階段和施工建設階段。前期準備階段主要包括可行性研究、相關審批等，建設階段主要包括設備購置及安裝、人員招募、項目研發、產品生產等。根據本項目的建設規模、實施條件以及建設的迫切性和項目建設的外部條件等各種因素，確定建設期為 3 年。

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