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北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥監局，中檢院(（略）)、（略），（略），機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所：
為貫徹《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，并就有關要求通知如下：
一、各相關省(市)藥監局要高度重視，認真組織本（略）域標準承擔單位：（略）
二、（略）要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位：（略）
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位：（略）
附件：1.2025年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
2.2025年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
國家藥監局綜合司
2025年3月17日
附件1
2025年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目
（略）標準項目名稱：（略）
1麻醉和呼吸設備人工復蘇器強制性修訂YY0600.4—2013ISO10651-4:2023全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-Q-sh
2熱傳導式理療設備通用技術要求強制性制定//（略）A（略）-Q-tj
3血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管強制性修訂YY0285.4—2017ISO10555-4:2023全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-Q-jn
4激光治療設備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機強制性修訂YY0846—2011/全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會浙江省醫療器械檢驗研究院A（略）-Q-hz
5（略）體外循環管道強制性修訂YY1048—2016/全國醫用體外循環設備標準化技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所N（略）-Q-gz
6（略）血氣交換器（氧合器）強制性修訂YY0604—2016ISO7199:2024全國醫用體外循環設備標準化技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所N（略）-Q-gz
附件2
2025年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目
（略）標準項目名稱：（略）
1重組膠原蛋白降解試驗方法通則推薦性制定//全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會中國食品藥品檢定研究院N（略）-T-zjy
2納米醫療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞堿性彗星試驗推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會中國食品藥品檢定研究院N（略）-T-zjy
3人類輔助生殖技術用醫療器械小鼠單囊胚RNA-Seq試驗推薦性制定//人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位：（略）
4醫用增材制造金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認要求推薦性制定//醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位：（略）
5人工智能醫療器械骨折CT影像輔助分析軟件算法性能測試方法推薦性制定//人工智能醫療器械標準化技術歸口單位：（略）
6人工智能醫療器械X射線影像骨齡輔助評估軟件算法性能測試方法推薦性制定//人工智能醫療器械標準化技術歸口單位：（略）
7采用機器人技術的穿刺手術導航設備要求及試驗方法推薦性制定//醫用機器人標準化技術歸口單位：（略）
8（略）要求及試驗方法推薦性制定//醫用機器人標準化技術歸口單位：（略）
9染色體非整倍體及基因拷貝數變異檢測試劑盒（高通量測序法）推薦性制定//醫用高通量測序標準化技術歸口單位：（略）
10（略）感染病原體宏基因組測序技術要求推薦性制定//醫用高通量測序標準化技術歸口單位：（略）
11基于RNA捕獲測序的腫瘤基因變異檢測技術指南推薦性制定//醫用高通量測序標準化技術歸口單位：（略）
12甲基化檢測樣本前處理試劑盒推薦性制定//醫用高通量測序標準化技術歸口單位：（略）
13醫療器械真實世界數據采集要求推薦性制定//（略）G（略）-T-qs
14（略）性能和試驗方法推薦性修訂YY/T0973—2016/全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））A（略）-T-bj
15醫用血小板保存箱推薦性制定//全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））A（略）-T-bj企業牽頭項目
16全自動尿液有形成分分析儀推薦性修訂YY/T0996—2015/（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj
17肺炎支原體核酸檢測試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會中國食品藥品檢定研究院I（略）-T-zjy
18丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會中國食品藥品檢定研究院I（略）-T-zjy
19人紅細胞不規則抗體檢測試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會中國食品藥品檢定研究院I（略）-T-zjy
20乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會中國食品藥品檢定研究院I（略）-T-zjy
21KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）推薦性制定//（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj
22ALK融合/重排基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）推薦性制定//（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj
23體外診斷醫療器械建立計量溯源性的實施指南第1部分：溯源至SI單位：（略）
24皮質醇測定試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj企業牽頭項目
25血氨測定試劑盒推薦性制定//（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj
26胱抑素C測定試劑盒推薦性修訂YY/T1230—2014/（略）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院（（略））I（略）-T-bj
27輸卵管導管推薦性修訂YY/T1554—2017/全國避孕與婦產科器械標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院N（略）-T-sh
28麻醉和呼吸設備麻醉儲氣囊推薦性修訂YY/T0978—2016ISO5362:2024全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
29麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭推薦性修訂YY/T0985—2016ISO11712:2023全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
30醫用磁共振成像設備氙核磁共振圖像的測量方法推薦性制定//全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
31移動式磁共振成像設備安全性測試方法推薦性制定//全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
32無創血壓計自動連續測量型的臨床研究推薦性制定/ISO81060-3:2022全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
33消化道酸堿度測量分析設備推薦性制定//全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh企業牽頭項目
34血管內沖擊波治療設備推薦性制定//全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh
35心臟脈沖電場消融儀推薦性制定//全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院A（略）-T-sh企業牽頭項目
36外科器械管型吻合器及組件推薦性修訂YY/T0245—2008/全國外科器械標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院N（略）-T-sh
37（略）要求和試驗方法第1部分:（略）推薦性修訂YY/T1786.1—2021ISO11608-1:2022全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院N（略）-T-sh
38（略）要求和試驗方法第2部分：筆式雙頭針推薦性修訂YY/T1768.2—2021ISO11608-2:2022全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院N（略）-T-sh
39（略）要求和試驗方法第5部分：自動化功能推薦性制定/ISO11608-5:2022全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（略）醫療器械檢驗研究院N（略）-T-sh
40磁刺激設備推薦性修訂YY/T0994—2015/（略）A（略）-T-tj
41靜脈腔內射頻閉合設備推薦性制定//（略）A（略）-T-tj
42無源外科植入物聯用器械通用要求推薦性修訂YY/T0726—2020ISO16061:（略）N（略）-T-tj
43外科植入物無損檢測鑄造金屬外科植入物射線照相檢測推薦性修訂YY/T1565—2017ISO9584:（略）N（略）-T-tj
44關節置換植入器械髖關節假體性能評價要求推薦性修訂YY/T0920—2014/（略）N（略）-T-tj
45關節置換植入器械膝關節假體有限元分析方法推薦性制定//（略）N（略）-T-tj
46心血管植入器械血管內器械第4部分：YY/T1860.1在帶涂層血管內器械的應用推薦性制定/ISO25539-4:（略）N（略）-T-tj
47中醫器械皮膚針第2部分：滾動式推薦性制定/ISO23958-2:（略）N（略）-T-tj企業牽頭項目
48移動式C形臂X射線機專用技術條件推薦性修訂YY/T0744—2018/全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會遼寧省醫療器械檢驗檢測院A（略）-T-sy企業牽頭項目
49乳腺X射線機專用技術條件推薦性修訂YY/T0706—2017/全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會遼寧省醫療器械檢驗檢測院A（略）-T-sy
50B型超聲診斷設備性能試驗方法配接腔內探頭推薦性修訂YY/T0906—2013/全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院A（略）-T-wh
51血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求推薦性修訂YY0285.1—2017ISO10555-1:2023全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
52血管內導管一次性使用無菌導管第7部分：（略）靜脈導管推薦性制定/ISO10555-7:2023全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
53血管內導管一次性使用無菌導管第9部分：血栓抽吸導管推薦性制定//全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
54一次性使用腹膜透析導管推薦性修訂YY/T0030—2004/全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
55一次性使用淚道引流管推薦性制定//全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn企業牽頭項目
56醫療器械生殖和發育毒性試驗第5部分：擴展的一代生殖毒性試驗推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
57醫療器械遺傳毒性試驗第9部分：哺乳動物紅細胞Pig-a基因突變試驗推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
58醫療器械溶血試驗第2部分：機械力介導的溶血試驗推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
59醫療器械致癌性試驗第1部分：體外細胞轉化試驗推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
60可吸收醫用生物材料聚對二氧環己酮推薦性制定//全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
61接觸性創面敷料試驗方法第7部分：微生物學推薦性制定//全國醫用防護器械標準化工作組山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
62接觸性創面敷料試驗方法第8部分：生物學推薦性制定//全國醫用防護器械標準化工作組山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
63重組膠原蛋白體表創面吸收試驗方法推薦性制定//全國醫用防護器械標準化工作組山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院N（略）-T-jn
64眼科光學人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體推薦性修訂YY0290.10—2009ISO（略）:2018全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會浙江省醫療器械檢驗研究院N（略）-T-hz
65牙科學用于非永久性醫療環境的可攜帶的牙科設備第3部分：可攜帶的抽吸設備推薦性制定/ISO23402-3:2024全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所A（略）-T-gz
66牙科學根管器械第2部分：擴大鉆推薦性修訂YY/T0803.2—2020ISO3630-2:2023全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所N（略）-T-gz
67牙科學根管器械第4部分：輔助器械推薦性修訂YY/T0803.4—2015ISO3630-4:2023全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所N（略）-T-gz企業牽頭項目
68透析液過濾器推薦性修訂YY/T1272—2016/全國醫用體外循環設備標準化技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所N（略）-T-gz
69麻醉機、（略）消毒機推薦性制定//全國消毒技術與設備標準化技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所A（略）-T-gz企業牽頭項目
70有源醫療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法推薦性制定//醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位：（略）
71牙科學根管充填材料推薦性修訂YY/T0495—2009ISO6877:（略）N（略）-T-bd
72牙科學正畸彈性體附件推薦性修訂YY/T0624—2016ISO21606:（略）N（略）-T-bd
73口腔醫療器械臨床前動物試驗評價研究種植體骨結合性能評價方法推薦性制定//（略）N（略）-T-bd
74牙科學種植體與基臺的旋轉適應性測試推薦性制定/ISO22683:（略）N（略）-T-bd
75牙科學鑄造蠟和基托蠟推薦性修訂YY/T0496—2016ISO15854:（略）N（略）-T-bd
76牙科學可切削聚合物基復合材料塊推薦性制定/ISO5139:（略）N（略）-T-bd
77真耳分析儀推薦性制定//醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位：（略）
78無菌醫療器械包裝試驗方法第XX部分：用高壓放電法檢驗包裝泄漏推薦性制定//醫療器械包裝標準化技術歸口單位：（略）
79無菌醫療器械包裝試驗方法第XX部分：染色液穿透法測定非透氣包裝和軟性屏障材料的泄漏推薦性制定//醫療器械包裝標準化技術歸口單位：（略）
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